藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理(1)-文庫吧資料
2025-06-01 18:20本頁面
【正文】 □是 □否 是否使用了不同測量精度的儀器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 □是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 □是 □否 是否在此時對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？ □是 □否 工藝輸入是否有變更？ □是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 27 質(zhì)量風(fēng)險管理工具：過程圖 配料 g 未料 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 磁分離 造粒 過篩 過篩 Air 空氣 Scale F. Erni, Novartis Pharma EXAMPLE 28 ? 片劑硬度因果關(guān)系圖 169。 風(fēng)險管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧 18 質(zhì)量風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評估 : 風(fēng)險評價 生命周期圖 概率 可檢測性 嚴(yán)重性 過去 今天 未來 數(shù)據(jù)參照 時間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) x x ? 多次試驗(yàn)“出現(xiàn)”的頻率 ? 信心程度 19 質(zhì)量風(fēng)險的評估 風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。 GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求（專家意見稿） 12 風(fēng)險管理 ? 有什么風(fēng)險 ? ? 從哪兒來 ? ? 對什么有影響 ? ? 嚴(yán)重程度怎樣 ? ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對 ? 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性 應(yīng)急方案 過程控制 積極管理 忽略 根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 風(fēng)險控制： 即制定減小風(fēng)險的計(jì)劃和對風(fēng)險減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價 。 風(fēng)險管理： 即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo) 任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。1 一、藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理 2022 2 本節(jié)內(nèi)容 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理產(chǎn)生的背景 ? 風(fēng)險與質(zhì)量風(fēng)險管理概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用 3 為什么要風(fēng)險管理 ? ? 藥品制造過程中風(fēng)險無處不在 ? 幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計(jì)劃性 在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實(shí)施 4 藥品生命周期中的風(fēng)險管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進(jìn)程 通過過程風(fēng)險分析這一工具來 “ 設(shè)計(jì)質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過程控制 設(shè)計(jì)質(zhì)量 被動性控制 建立質(zhì)量體系 主動設(shè)計(jì) 6 Q Q9與 Q10的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險 產(chǎn)品 /過程風(fēng)險 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風(fēng)險管理原則 continual improveme
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