藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)-文庫(kù)吧
2025-05-11 18:20 本頁面
【正文】 險(xiǎn)的程度相匹配。 15 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序 風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)消減 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 事件的回顧 風(fēng)險(xiǎn)的接受 開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 ICH Q9 16 是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 是否有明確 決策規(guī)則 例如：法規(guī) 是 “沒有風(fēng)險(xiǎn)管理 不需要風(fēng)險(xiǎn)管理 (沒有靈活性 ) 后續(xù)程序 (例如標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ) 決策結(jié)果 , 后續(xù)和行動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī) Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2022 1. 什么可能不對(duì) ? 2. 其發(fā)生錯(cuò)誤的可能性是什么？ 3 后果是什么？ 不或者 r 需要證明 是否回答 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題 是 “非正式 RM“ 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)） ) 運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制 (選擇恰當(dāng)措施） 團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致 (小項(xiàng)目） ) 選擇一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ) 不是“正式 RM ” “ 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程 記錄步驟 17 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)危害源的鑒定和對(duì)對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估 1）什么時(shí)候出錯(cuò) 2）出錯(cuò)的可能性有多大 3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性） 風(fēng)險(xiǎn)控制 制訂降低和 /或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定 1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn) 3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài) 風(fēng)險(xiǎn)通報(bào) 風(fēng)險(xiǎn)回顧 決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。 風(fēng)險(xiǎn)管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧 18 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 : 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 生命周期圖 概率 可檢測(cè)性 嚴(yán)重性 過去 今天 未來 數(shù)據(jù)參照 時(shí)間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) x x ? 多次試驗(yàn)“出現(xiàn)”的頻率 ? 信心程度 19 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。 發(fā)生的可能 第 1級(jí) :稀少 (發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2級(jí) :不太可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每十年一次 ) 第 3級(jí) :可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每五年一次 ) 第 4級(jí) :很可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每一年一次 ) 第 5級(jí) :經(jīng)常發(fā)生 (幾乎每次都可能發(fā)生 ) 嚴(yán)重程度 第 1級(jí) :可忽略 第 2級(jí) :微小 第 3級(jí) :中等 第 4級(jí) :嚴(yán)重 第 5級(jí) :毀滅性 風(fēng)險(xiǎn)指示值 =危害嚴(yán)重性指數(shù)值 X危害發(fā)生頻次指數(shù)值 20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 低風(fēng)險(xiǎn)： 1－ 5 中等風(fēng)險(xiǎn)： 5－ 9 高風(fēng)險(xiǎn)： 10－ 25 21 質(zhì)量系統(tǒng) ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 溝通 故障模式影響與危害性分析 TOOLS FMEA FMECA FTA 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) 初步危害分析 故障樹分析 故障模式影響分析 危害與可操作分析 物料 生產(chǎn) Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2022 169。 J. Arce, F. HoffmannLa Roche 22
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1