功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)
2025-05-26 03:56本頁(yè)面
【正文】 ）改善腸道菌群功能 （ 1）試驗(yàn)項(xiàng)目（腸道菌群以 cfu/g糞便計(jì)） ① 動(dòng)物試驗(yàn) 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 ② 人體實(shí)驗(yàn) 雙歧桿菌、乳桿菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 （ 2）試驗(yàn)原則 ① 動(dòng)物與人體所列檢驗(yàn)項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。 ② 人體試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，還可以加測(cè)一般健康指標(biāo)。 ③ 動(dòng)物可用正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂動(dòng)物模型。 39 （ 3）結(jié)果判定 ①動(dòng)物試驗(yàn) A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化； B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化、腸球菌、腸桿菌無(wú)變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定為陽(yáng)性。 ② 人體試食試驗(yàn) A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化； B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化、腸球菌、腸桿菌無(wú)變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定有改善胃腸道菌群 40 （十）改善睡眠作用 ① 直接睡眠實(shí)驗(yàn)。 ② 延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間。 ③ 戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)。 ④ 戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)。 ⑤ 觀察指標(biāo) :給被檢樣品在閾上劑量有催眠作用下是否延長(zhǎng)睡眠時(shí)間 。在閾下劑量作用下是否加快入睡時(shí)間。 41 延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)、戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)中兩項(xiàng)為陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為有改善睡眠功能。 42 （十一）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 （ 1）動(dòng)物試驗(yàn)（所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目） ① 血紅蛋白 ② 紅細(xì)胞游離原卟啉 （ 2）人體試驗(yàn) ① 血紅蛋白 ② 紅細(xì)胞游離原卟啉 ③ 血清鐵蛋白 43 (1)所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。 (2)人體可加測(cè)一般健康指標(biāo)。 (3)貧血 :按現(xiàn)行臨床標(biāo)準(zhǔn)診斷。 （ 1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 2項(xiàng)陽(yáng)性均為陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。 （ 2）人體實(shí)驗(yàn) 幼兒：前兩項(xiàng)均為陽(yáng)性； 成人： ① 為 陽(yáng)性，且血清鐵蛋白、 紅細(xì)胞游離原卟啉 /血清運(yùn)鐵蛋白飽和度兩項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，判定為有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能。 44 （十二）輔助降血壓功能 （ 1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：體重、血壓、生長(zhǎng)狀況。 （ 2）人體試驗(yàn)：血壓、心率、癥狀與體征。 (1)所列動(dòng)物與人的項(xiàng)目必測(cè)。人體可加測(cè)一般健康指標(biāo)。 (2)動(dòng)物試驗(yàn)可用高血壓模型和正常動(dòng)物。 (3)人體試驗(yàn)可在治療基礎(chǔ)上進(jìn)行。 45 （ 1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血壓下降，對(duì)照動(dòng)物血壓無(wú)影響，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。 （ 2）人體血壓下降癥狀體征改善，差異有顯著性，檢測(cè)結(jié)果判定有輔助降血壓功能。其中，舒張壓下降（ ≥10mmHg），收縮壓下降（ ≥2OmmHg）為有效。 46 （十三）增加骨密度、改善骨質(zhì)疏松 （ 1）動(dòng)物試驗(yàn) ① 骨鈣含量或骨密度。 ② 鈣的吸收率。 （ 2）人體試驗(yàn) ① 骨密度、癥狀體征。 ② 相關(guān)功能 (如腎功 )與生化 (如血、尿、鈣、磷、堿性磷酸酶等 )。 47 （ 1）含鈣樣品檢測(cè)骨密度。 （ 2）鈣營(yíng)養(yǎng)素或含鈣食品，要測(cè)定骨密度及骨鈣含量。 （ 3）其他的鈣源樣品及未批準(zhǔn)鈣源樣品要測(cè)鈣吸收率。 （ 4）動(dòng)物試驗(yàn)除所列項(xiàng)目外，還可測(cè)骨重、骨皮質(zhì)厚、骨小梁、骨磷含量等。 （ 5）人體可加測(cè)一般健康指標(biāo)。 48 （ 1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物骨鈣含量及骨密度增加，鈣吸收率不低于碳酸鈣對(duì)照，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。 （ 2）人體骨密度增加，癥狀體征改善，結(jié)果可判為有改善骨質(zhì)疏松功能。
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