功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)(已修改)
2025-06-07 03:56 本頁(yè)面
【正文】 1 第三節(jié) 功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià) 對(duì)功能食品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)是功能食品科學(xué)研究的 核心內(nèi)容 ，主要針對(duì)功能食品所宣稱的生理功效進(jìn)行動(dòng)物學(xué)甚至是人體試驗(yàn)。 2 一、功能學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求 （一）對(duì)受試樣品的要求 （包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）有關(guān)資料。 規(guī)格化的定型產(chǎn)品， 即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)報(bào)告，受試樣品 必須是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。 功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為 同一批次 （安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過(guò)受試樣品保質(zhì)期的除外）。 功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量 。 違禁藥物檢測(cè)報(bào)告 時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)評(píng)價(jià)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告。 3 （二）對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 ，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。 、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組 10～ 15只（單一性別），大鼠每組 8～ 12只（單一性別）。 3. 動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定。 4 （三）對(duì)給受試樣品劑量及時(shí)間的要求 3組 ，必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組或空白對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在 3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng) 相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠）， 且最高劑量不得超過(guò)人體推薦攝入量的 30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量 必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)。 ，一般為 30天。 當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間已達(dá) 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍為陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。 5 （四）對(duì)受試樣品處理的要求 1. 受試樣品 推薦量較大 ，超過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時(shí)，可適當(dāng)減少受試樣品的非功效成分的含量。 乙醇的受試樣品 ，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量，如乙醇含量超過(guò) 15％，允許將其含量降至 15％。 調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。 6 試樣品需要濃縮時(shí) ，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇 60～ 70℃ 減壓進(jìn)行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定。 沖泡形式飲用的受試樣品 （如袋泡劑），可使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無(wú)特殊推薦飲用方式，則采用下述提取的條件：常壓，溫度 80～ 90℃ ，時(shí)間 30～ 60分鐘，水量為受試樣品體積的 10倍以上，提取 2次，將其合并濃縮至所需濃度。 7 （五）對(duì)給受試樣品方式的要求 必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。如無(wú)法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算受試樣品的給予量。 （六）對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。 8 （七）人體試食試驗(yàn)規(guī)程 評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素 除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群 )。 由于存在動(dòng)物與人之間的種屬差異、在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對(duì)人有保健作用時(shí)，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。 3. 結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系 在將評(píng)價(jià)程序所列試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果用于評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。 9 功能試驗(yàn)參考時(shí)限
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