【正文】 。體外試驗表明替米沙坦膠囊能顯著抑制血管緊張素－II誘導(dǎo)的兔主動脈收縮，；人體生物利用度試驗表明：替米沙坦膠囊對市售德國勃林格殷格翰國際公司生產(chǎn)的替米沙坦片的相對生物利用%,具有生物等效性。經(jīng)文獻(xiàn)和專利檢索，沒有相關(guān)報導(dǎo)，具有很大的優(yōu)越性和創(chuàng)新性。替米沙坦為德國Boerhringer Ingelheim公司首先研制開發(fā)，與1999年3月首先在美國上市，同月在德國獲準(zhǔn)上市，2000年2月在英國上市。今年來，使用最為廣泛的高血壓治療藥物為鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，該兩類藥物占抗高血壓藥物市場的3/4以上。臨床研究比較了替米沙坦與上述兩類藥物的療效：與鈣拮抗劑比較：在一組185例中高度高血壓病人中的研究顯示，本品40mg120mg與氨氯地平5或10mg療效相似，比較平均24小時動態(tài)血壓，本品可使血壓降低18/11mmHg，氨氯地平則降低16/9mmHg，但在后期，本品對舒張壓的降低作用更佳（P）。與ACEI比較：替米沙坦組（221例）74%病人和賴諾普利組（116例）72％病人在412周內(nèi)舒張壓降至90mmHg以下，由此可知，替米沙坦不僅有效，而且更安全，更理想。與其它沙坦類藥物比較：隨機(jī)雙盲研究觀察207例中高度高血壓病人使用本品或氯沙坦鉀，為期6周，結(jié)果與安慰劑比較，兩藥能顯著降低24小時動態(tài)血壓，但在降壓后6小時，本品作用明顯大于氯沙坦鉀（P）。沙坦類藥物上市后短短幾年已經(jīng)得到臨床醫(yī)生和病人的普遍肯定，銷售額迅速上升，氯沙坦至1999年處于美國銷售額前70位，纈沙坦（1998）和厄貝沙坦（1999）也先后進(jìn)入了前200位。國內(nèi)杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)的綠沙坦片上市后年銷售額已超2000萬元人民幣。經(jīng)市場預(yù)測表明：全國沙坦類高血壓藥物銷售額超億元人民幣，而我公司研究開發(fā)的替米沙坦膠囊與在國內(nèi)上市的氯沙坦片和纈沙坦片相比具有生物利用度高、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)，而且在治療費(fèi)用方面，三者不是很明顯，因此，替米沙坦膠囊上市后預(yù)期會取得較好的成績。項目的市場需求程度：我國高血壓流行病抽樣調(diào)查最早的一次是1958年，但那時候標(biāo)準(zhǔn)方法不統(tǒng)一，所以沒有留下一個非常準(zhǔn)確的記錄。第二次是1979~1989年，當(dāng)時查了全國400萬人口，除了臺灣地區(qū)以外全查到了，查出來的高血壓的患病率達(dá)到9％~10％左右。第三次是1991年，高血壓患病率已經(jīng)增長到13％~14％。最近的一次是2002年，％。結(jié)果顯示，高血壓的發(fā)病率已經(jīng)日趨年輕化了。這樣看來，疾病的發(fā)生和經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型關(guān)系很密切，這是一個突出的問題。目前，我們國家的人口已經(jīng)超過了13億，隨著老齡化城市發(fā)展的跟進(jìn)，高血壓的發(fā)病率勢必也會隨之增長。據(jù)不完全資料統(tǒng)計，、糖尿病患者2000萬、肥胖人口6000萬、被動吸煙者9億，全國平均每15秒鐘就有一個人被心腦血管病奪去生命，每22秒鐘就有一個人因此失去工作能力，許多人因此“脫貧三五年，一病回從前”，我國政府為此每年耗費(fèi)近3000億元人民幣。心血管疾病的流行，在一定程度上已經(jīng)影響了我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會穩(wěn)定和小康社會目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。本項目產(chǎn)品比目前使用較為廣泛的且占市場約3/4份額的鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑更具優(yōu)越性，加之本項目產(chǎn)品在沙坦類產(chǎn)品中也具先進(jìn)性，相信隨著人們對替米沙坦膠囊的不斷了解，預(yù)測替米沙坦膠囊的銷售額將會遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其它高血壓產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計，我公司本項目產(chǎn)品按擁有人數(shù)中的1%計算，將擁有160萬人，每盒7粒。每人每盒7天用量，使用12個月，約需1億粒左右。第四章　項目實(shí)施進(jìn)度方案起止年月主要工作2006年9月起至2006年11月止添置設(shè)備、檢測儀器及廠房改建2006年12月起至2007年1月止中試2007年2月起試生產(chǎn)及產(chǎn)品宣傳2007年4月起采購大量原材料及批量生產(chǎn)第五章　投資估算與資金籌措投資估算：570萬資金籌措：自籌420萬，借貸150萬資金使用計劃：固定資產(chǎn)120萬元，流動資金450萬元（含研發(fā)費(fèi)用）第六章　經(jīng)濟(jì)、社會效益分析市場前景　　本項目預(yù)計2006年8月可取得批文，2007年1月投產(chǎn)，我公司擁有寵大的銷售隊伍，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國大中城市，預(yù)計2009年可達(dá)產(chǎn)，公司現(xiàn)就項目品種的推廣進(jìn)行了周密的市場策劃，預(yù)計2009年可達(dá)產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)產(chǎn)量可達(dá)到8000萬粒。年新增銷售收入2136萬元，年新增利潤561萬元，上交稅金723萬元。產(chǎn)品單位售價與盈利預(yù)測　　本項目的盈利將通過合理的價格、先進(jìn)的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的市場服務(wù)等來實(shí)現(xiàn)，據(jù)不完全資料統(tǒng)計，我公司產(chǎn)品按擁有人數(shù)中的1%，即人數(shù)160萬，7天的用量，通常用藥12個月后，臨床考慮改換藥，按10%的利潤計算，創(chuàng)利約為：1800萬元。且產(chǎn)品在技術(shù)上及其自身的優(yōu)勢，獲利應(yīng)該具有持久性。社會效益分析　　替米沙坦膠囊是血管緊張素（AT）II受體拮抗劑中生物利用度較高，尤其是半衰期最長的一個，能24小時平穩(wěn)降壓，在療效、使用及不良反應(yīng)等方面具有明顯優(yōu)勢，是廣大高血壓患者的福音。　　替米沙坦膠囊每盒裝7粒，在抗高血壓藥物中價位適中，不會給患者帶來經(jīng)濟(jì)顧慮?！　‘a(chǎn)業(yè)化后，公司將解決百號下崗工人的工作問題，同時也能上繳一定數(shù)額的稅金，增加當(dāng)?shù)氐牟簧儇斦杖?，公司也能獲得一定的利益?！　”卷椖康纳a(chǎn)原材料無毒害性，其生產(chǎn)廢水、廢渣、廢氣按規(guī)定排放，不會對環(huán)境造成影響。風(fēng)險分析　　項目技術(shù)實(shí)現(xiàn)過程中可能存在的風(fēng)險是：人員流失風(fēng)險、工藝技術(shù)不穩(wěn)定性風(fēng)險、市場銷售和市場競爭風(fēng)險及資金風(fēng)險等?！　?yīng)對措施：人員流失風(fēng)險：公司對本項目產(chǎn)品的技術(shù)核心人員進(jìn)行了勞動合同的簽訂，規(guī)定了解除合同需提前2個月提出，并有義務(wù)在這2個月內(nèi)辦理技術(shù)數(shù)據(jù)等方面的移交和教會填補(bǔ)本項目技術(shù)人員的一些基本操作，從而避免因人員流失造成的風(fēng)險。目前我公司本項目人員基本保持穩(wěn)定狀態(tài)，這方面的風(fēng)險幾乎很小。工藝技術(shù)不穩(wěn)定風(fēng)險：為了避免此風(fēng)險，公司組織編寫了本項目各工序工藝技術(shù)參數(shù)監(jiān)控要點(diǎn)，并定期給以培訓(xùn)和考核，以保證本項目的順利實(shí)施。市場銷售和市場競爭風(fēng)險：公司制定了本項目的銷售培訓(xùn)計劃，在強(qiáng)大的銷售隊伍、網(wǎng)絡(luò)和可行的市場策劃的基礎(chǔ)上，加之本項目產(chǎn)品的優(yōu)勢特點(diǎn)，國內(nèi)雖有同類產(chǎn)品的市場競爭，但隨著廣大人民對本項目產(chǎn)品的逐步認(rèn)識，本項目的市場競爭會越來越小。資金風(fēng)險：對本項目的實(shí)施，公司已籌備了大部分資金進(jìn)行各方面的研究，目前已申報到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，預(yù)計在今年8月份能獲得生產(chǎn)批件。目前還缺乏完善本項目產(chǎn)品的部分設(shè)備和部分檢驗儀器的資金，如果這部分資金不能如期到位，我們將先占用其他膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器來保證本項目產(chǎn)品的順利實(shí)施。