化藥31類新藥替米沙坦膠囊研究開發(fā)可行性研究報告(已修改)
2025-05-24 22:46 本頁面
【正文】 可行性研究報告目 錄第一章 項目目的和意義 １第二章 申報單位情況 ７第三章 項目的技術(shù)可行性和成熟性分析 9第四章 項目實(shí)施進(jìn)度方案 24第五章 投資估算與資金籌措 25第六章 經(jīng)濟(jì)、社會效益分析 26第一章 項目目的和意義項目概述本項目屬于生物、醫(yī)藥領(lǐng)域2007年度重點(diǎn)支持方向的創(chuàng)新項目。本項目研制開發(fā)的“替米沙坦膠囊”屬非肽類血管緊張素II受體拮抗劑，可選擇性的、難逆轉(zhuǎn)的阻滯AT1受體，而對其它受體系統(tǒng)無影響，尤其是涉及心血管系統(tǒng)的受體，臨床主要用于治療原發(fā)性高血壓。2002年11月完成了臨床前各項研究，2003年7月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，經(jīng)中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院對24例受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明：%，兩種制劑在人體內(nèi)具有生物等效性，并無不良事件發(fā)生。本項目采用先進(jìn)的工藝配方技術(shù)精制而成，經(jīng)臨床研究證明，能有效地提高藥品在體內(nèi)的溶出及生物利用度。所采用的先進(jìn)工藝配方技術(shù)，經(jīng)江西省科學(xué)技術(shù)情報研究所查新結(jié)果表明，屬創(chuàng)新技術(shù)，不涉及侵權(quán)。本項目所用的各項原輔料及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物均為無毒無害物，不會對環(huán)境造成污染。項目的社會經(jīng)濟(jì)意義高血壓是心、腦和腎血管疾病的主要危害因素，在大多數(shù)國家有高達(dá)15%25%的成年人患有高血壓，高血壓是成年人死亡和傷殘的首要病因。國內(nèi)以往開發(fā)研究的高血壓藥物的治療功效得到了臨床醫(yī)生及病人的肯定。但在臨床應(yīng)用過程中，這些藥物的不良反應(yīng)也日益明顯，例如利尿劑可以引起虛弱、心悸、電解質(zhì)代謝紊亂；阻滯劑可以引起疲勞、支氣管痙攣、肢冷及低血糖恢復(fù)延遲；鈣拮抗劑可以引起潮紅、局部水腫、頭痛和便秘；ACE抑制劑可以引起咳嗽和皮疹。由于高血壓病人平時并沒有明顯的癥狀，因此這些藥物的不良反應(yīng)就會影響病人服藥的順應(yīng)性，從而影響療效。血管緊張素（AT）II受體拮抗劑（沙坦類藥物）是95年以后才上市的最新高血壓治療用藥，此類藥物上市后即受到了臨床醫(yī)生及廣大病人的普遍肯定和接受，成為高血壓治療藥物中的一支新的生力軍。替米沙坦是同類藥物中生物利用度較高，尤其是半衰期最長的一個，具有明顯優(yōu)勢。該類藥物每日所需治療費(fèi)用相差很小，價格因素對臨床用藥幾乎沒有影響。國內(nèi)以往開發(fā)研究的高血壓藥物的治療功效得到了臨床醫(yī)生及病人的肯定。但在臨床應(yīng)用過程中，這些藥物的不良反應(yīng)也日益明顯，例如利尿劑可以引起虛弱、心悸、電解質(zhì)代謝紊亂；阻滯劑可以引起疲勞、支氣管痙攣、肢冷及低血糖恢復(fù)延遲；鈣拮抗劑可以引起潮紅、局部水腫、頭痛和便秘；ACE抑制劑可以引起咳嗽和皮疹。由于高血壓病人平時并沒有明顯的癥狀，因此這些藥物的不良反應(yīng)就會影響病人服藥的順應(yīng)性，從而影響療效。替米沙坦膠囊是血管緊張素（AT）II受體拮抗劑（沙坦類藥物）中生物利用度較高，尤其是半衰期最長的一個，每天服用一次，每次一粒，能夠在24小時內(nèi)平穩(wěn)降壓，在療效、使用及不良反應(yīng)等方面具有明顯優(yōu)勢，極具市場前景。我公司采用先進(jìn)的工藝配方技術(shù)研究開發(fā)的替米沙坦膠囊，質(zhì)量研究表明：%、RSD%；連續(xù)三批在光照4500lx、高溫（40℃、60℃）及高濕（RH75%、%）的條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)6個月質(zhì)量穩(wěn)定。體外試驗(yàn)表明替米沙坦膠囊能顯著抑制血管緊張素－II誘導(dǎo)的兔主動脈收縮，；人體生物利用度試驗(yàn)表明：%,具有生物等效性。經(jīng)文獻(xiàn)和專利檢索，沒有相關(guān)報導(dǎo)，具有很大的優(yōu)越性和創(chuàng)新性。替米沙坦為德國Boerhringer Ingelheim公司首先研制開發(fā)，與1999年3月首先在美國上市，同月在德國獲準(zhǔn)上市，2000年2月在英國上市。今年來，使用最為廣泛的高血壓治療藥物為鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，該兩類藥物占抗高血壓藥物市場的3/4以上。臨床研究比較了替米沙坦與上述兩類藥物的療效：⑴、與鈣拮抗劑比較：在一組185例中高度高血壓病人中的研究顯示，本品40mg120mg與氨氯地平5或10mg療效相似，比較平均24小時動態(tài)血壓，本品可使血壓降低18/11mmHg，氨氯地平則降低16/9mmHg，但在后期，本品對舒張壓的降低作用更佳（P）。⑵、與ACEI比較：替米沙坦組（221例）74%病人和賴諾普利組（116例）72％病人在412周內(nèi)舒張壓降至90mmHg以下，由此可知，替米沙坦不僅有效，而且更安全，更理想。⑶、與其它沙坦類藥物比較：隨機(jī)雙盲研究觀察207例中高度高血壓病人使用本品或氯沙坦鉀，為期6周，結(jié)果與安慰劑比較，兩藥能顯著降低24小時動態(tài)血壓，但在降壓后6小時，本品作用明顯大于氯沙坦鉀（P）。沙坦類藥物上市后短短幾年已經(jīng)得到臨床醫(yī)生和病人的普遍肯定，銷售額迅速上升，氯沙坦至1999年處于美國銷售額前70位，纈沙坦（1998）和厄貝沙坦（1999）也先后進(jìn)入了前200位。國內(nèi)杭州默沙東制藥有限公司生產(chǎn)的綠沙坦片上市后年銷售額已超2000萬元人民幣。經(jīng)市場預(yù)測表明：全國沙坦類高血壓藥物銷售額超億元人民幣，而我公司研究開發(fā)的替米沙坦膠囊與在國內(nèi)上市的氯沙坦片和纈沙坦片相比具有生物利用度高、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)，而且在治療費(fèi)用方面，三者不是很明顯，因此，替米沙坦膠囊上市后預(yù)期會取得較好的成績。本項目產(chǎn)品比目前使用較為廣泛的且占市場約3/4份額的鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑更具優(yōu)越性，加之本項目產(chǎn)品在沙坦類產(chǎn)品中也具先進(jìn)性，相信隨著人們對替米沙坦膠囊的不斷了解，預(yù)測替米沙坦膠囊的銷售額將會遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其它高血壓產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計，我公司本項目產(chǎn)品按擁有人數(shù)中的1%計算，將擁有160萬人，每盒7粒。每人每盒7天用量，使用12個月，約需1億粒左右。項目計劃目標(biāo)總體目標(biāo)：預(yù)計2006年年底可取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號，2007年1月試生產(chǎn)，2009年可達(dá)產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)產(chǎn)量可達(dá)到8000萬粒，年新增銷售收入可達(dá)2136萬元，年新增利潤可達(dá)561萬元，上交稅金可達(dá)723萬元。項目技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)項目完成后可達(dá)到國家級藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二章 申報單位情況單位基本情況單位名稱：江西杏林白馬藥業(yè)有限公司地址：江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490號注冊時間：2002年8月注冊資金：2500萬元登記注冊類型：有限責(zé)任公司主管單位(部門)名稱：研究開發(fā)能力公司成立于2001年5月17日，注冊資金為2500萬元，企業(yè)具有獨(dú)立的新產(chǎn)品開發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)人員有10人，占企業(yè)職工6%，其中執(zhí)業(yè)藥師5人，均為醫(yī)藥大專以上學(xué)歷。除此之外，公司還有多家具有雄厚實(shí)力的研發(fā)機(jī)構(gòu)長期合作開發(fā)新產(chǎn)品。近幾年來，公司投入約千萬元資金進(jìn)行新產(chǎn)品的研究開發(fā)，取得生產(chǎn)批件的有22個，另有30個品種待國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。取得批件的產(chǎn)品上市后得到
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