化藥31類新藥替米沙坦膠囊研究開發(fā)可行性研究報告-文庫吧
2025-04-27 22:46 本頁面
【正文】 了廣大患者的認可，銷售量逐漸增大，如婦炎康復膠囊、猴耳環(huán)消炎顆粒、咳哌寧口服液等。財務和生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況公司現(xiàn)有財務人員4人，其中：財務經(jīng)理最高學歷大學, 注冊會計師，從事財務管理工作17年，有豐富的財務管理經(jīng)驗，主管會計最高學歷大專，會計師職稱，從事財務工作5年。公司在財務管理方面制訂了完整的財務管理系統(tǒng)，財務報表分析體系以及財務預測和審計體系。對企業(yè)的各項財務指標進行量化監(jiān)督和分析，為企業(yè)的決策和發(fā)展提供了強有力的依據(jù)。同時為制度的組織實施建立了相應的監(jiān)督、協(xié)調(diào)及考評機構，用預測的方法確定了企業(yè)最佳購存點上的資金區(qū)配，優(yōu)化了企業(yè)資金的占用結構，在應收及應付管理方面也制訂了一系列的策略，從業(yè)務單位的選擇、簽訂合同到收發(fā)貨物、收付貨款都作了明確的規(guī)定，建立了帳齡分析體系，定期和業(yè)務單位核對帳目，分別情況窗促催收，對不同客戶采取不同的銷售策略，同時還建立了相適應的貨款回收激勵機制，公司自2001年來，未發(fā)生一起壞帳損失，未和業(yè)務單位產(chǎn)生任何經(jīng)濟糾紛，由于公司資金回籠及時，資金占用比例合理加之對成本費用的控制較為成功從而確保了公司正常的資金運作，另公司在多家銀行有良好的信譽，并被工商銀行評為AA級信用企業(yè)，為企業(yè)后期的項目實施及發(fā)展提供了充足的資金保證。第三章 項目的技術可行性和成熟性分析（一）項目的技術創(chuàng)新性論述詳細說明本項目的基本原理及相關技術內(nèi)容（1）、處方組成的合理篩選根據(jù)膠囊劑特點，參考MICARDIS（替米沙坦）片處方進行篩選。篩選時主要考察膠囊的外觀性狀、顆粒粉末的流動性、裝量差異及溶出度等方面的指標。經(jīng)各項試驗研究結果表明，采用了如下處方（1000粒）較為合理，即：替米沙坦40g、葡甲胺12g、山梨醇10g、12%聚維酮K30乙醇溶液、乙醇200ml、硬脂酸鎂1%。處方中各組分的作用：替米沙坦為主藥，氫氧化鈉、葡甲胺與替米沙坦成鹽，提高主藥的溶解性；山梨醇為充填劑；12%聚維酮K30乙醇溶液為崩解劑；硬脂酸鎂為潤滑劑；乙醇為濕潤劑。（2）、質量標準的起草及研究替米沙坦膠囊質量標準：替米沙坦膠囊Timishatan JiaonangTelmisartan Capsules本品含替米沙坦（C33H30N4O2）%~%。【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末?！捐b別】 (1)取本品細粉適(約相當于含替米沙坦2mg),加2mol/L鹽酸溶液 5ml,超聲溶解,濾過,取續(xù)濾液加碘化鉍鉀試液5滴，即生成桔紅色沉淀。（2）取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在296nm2nm的波長處有最大吸收。【檢查】 有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，(70:30:1)為流動相，檢測波長為296nm，理論板數(shù)按替米沙坦峰計算應不低于1000。測定法 取本品細粉適量（約相當于替米沙坦10mg），濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，作為對照溶液。精密量取對照溶液20ml注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%以上。精密量取上述兩種溶液各20ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大于對照溶液主成分峰的峰面積（%）。溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作。經(jīng)30分鐘時，取樣，濾過，取續(xù)濾液3ml置10 ml量瓶中,加水稀釋至刻度，搖勻,作為供試品溶液。另取經(jīng)105℃干燥至恒重的替米沙坦對照品約26mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在296nm波長處分別測定吸收度，計算出每粒的溶出量，限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E）?！竞繙y定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當于替米沙坦10mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取經(jīng)105℃干燥至恒重的替米沙坦對照品適量，加甲醇制成每1ml約含10mg的溶液作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A），在296nm的波長處測定吸收度，計算，即得?！绢悇e】 抗高血壓用藥?！疽?guī)格】 40mg【貯藏】 密封保存?！居行凇俊憾?年。替米沙坦對照品標準：替米沙坦對照品標準【性狀】 應為白色結晶性粉末?！緳z查】 有關物質 %（HPLC法）。其它 應符合替米沙坦質量標準項下的有關規(guī)定?！竞繙y定】 按干燥品計，%（HPLC法）。： 與原料名稱一致的原則，故命名為替米沙坦膠囊。 本品每粒含主藥為40mg，采用紫外分光光度法，%~%。 （1）化學鑒別本品與對照品呈相同反應。（2）紫外光譜法鑒別 本品的甲醇溶液在296nm波長處有最大吸收，輔料無吸收不干擾測定，與對照品一致。 有關物質 用高效液相色譜法進行測定，經(jīng)自身對照法試驗，三批供試品溶液的色譜圖中，量取各雜質峰面積的和，均小于對照溶液主成分峰面積（%）。%。溶出度 經(jīng)過對溶出波長和溶出介質的選擇及溶出方法學研究，確定了溶出條件。本品照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾過，續(xù)濾液稀釋3倍后在296nm波長處測定吸收度，限度定為標示量的80%。其它 應符合中國藥典2000年版二部附錄膠囊劑項下的有關規(guī)定。 本品含量測定采用紫外分光光度法，本品的甲醇溶液在296 nm波長處有最大吸收，輔料無吸收不干擾測定，故選定296nm為檢測波長，經(jīng)試驗方法可行（見數(shù)據(jù)10），輔料不影響含量測定，平均回收率可達 %，RSD為 %。故最后確定用紫外分光光度法測定本品的含量。 經(jīng)穩(wěn)定性試驗制定了本品的貯藏條件。（3）、制劑組方及工藝研究按上述1項篩選的處方，將氫氧化鈉和葡甲胺溶解后，加入替米沙坦，攪拌溶解，60℃真空干燥后，粉碎過120目篩得替米沙坦鹽，然后加入山梨醇等輔料，用乙醇制軟材，20目篩制粒，濕粒在60℃正負5℃烘干，加入硬脂酸鎂，混勻，裝囊。經(jīng)檢驗為白色均勻顆粒，顆粒較好，流動性好；裝量差異較小，符合規(guī)定；%。各項指針均能達到質量標準的要求。（4）、藥物穩(wěn)定性研究就
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