化藥31類新藥替米沙坦膠囊研究開發(fā)可行性研究報(bào)告-文庫吧
2025-04-27 22:46 本頁面
【正文】 了廣大患者的認(rèn)可，銷售量逐漸增大，如婦炎康復(fù)膠囊、猴耳環(huán)消炎顆粒、咳哌寧口服液等。財(cái)務(wù)和生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況公司現(xiàn)有財(cái)務(wù)人員4人，其中：財(cái)務(wù)經(jīng)理最高學(xué)歷大學(xué), 注冊(cè)會(huì)計(jì)師，從事財(cái)務(wù)管理工作17年，有豐富的財(cái)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)，主管會(huì)計(jì)最高學(xué)歷大專，會(huì)計(jì)師職稱，從事財(cái)務(wù)工作5年。公司在財(cái)務(wù)管理方面制訂了完整的財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)，財(cái)務(wù)報(bào)表分析體系以及財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)和審計(jì)體系。對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行量化監(jiān)督和分析，為企業(yè)的決策和發(fā)展提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。同時(shí)為制度的組織實(shí)施建立了相應(yīng)的監(jiān)督、協(xié)調(diào)及考評(píng)機(jī)構(gòu)，用預(yù)測(cè)的方法確定了企業(yè)最佳購存點(diǎn)上的資金區(qū)配，優(yōu)化了企業(yè)資金的占用結(jié)構(gòu)，在應(yīng)收及應(yīng)付管理方面也制訂了一系列的策略，從業(yè)務(wù)單位的選擇、簽訂合同到收發(fā)貨物、收付貨款都作了明確的規(guī)定，建立了帳齡分析體系，定期和業(yè)務(wù)單位核對(duì)帳目，分別情況窗促催收，對(duì)不同客戶采取不同的銷售策略，同時(shí)還建立了相適應(yīng)的貨款回收激勵(lì)機(jī)制，公司自2001年來，未發(fā)生一起壞帳損失，未和業(yè)務(wù)單位產(chǎn)生任何經(jīng)濟(jì)糾紛，由于公司資金回籠及時(shí)，資金占用比例合理加之對(duì)成本費(fèi)用的控制較為成功從而確保了公司正常的資金運(yùn)作，另公司在多家銀行有良好的信譽(yù)，并被工商銀行評(píng)為AA級(jí)信用企業(yè)，為企業(yè)后期的項(xiàng)目實(shí)施及發(fā)展提供了充足的資金保證。第三章 項(xiàng)目的技術(shù)可行性和成熟性分析（一）項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性論述詳細(xì)說明本項(xiàng)目的基本原理及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容（1）、處方組成的合理篩選根據(jù)膠囊劑特點(diǎn)，參考MICARDIS（替米沙坦）片處方進(jìn)行篩選。篩選時(shí)主要考察膠囊的外觀性狀、顆粒粉末的流動(dòng)性、裝量差異及溶出度等方面的指標(biāo)。經(jīng)各項(xiàng)試驗(yàn)研究結(jié)果表明，采用了如下處方（1000粒）較為合理，即：替米沙坦40g、葡甲胺12g、山梨醇10g、12%聚維酮K30乙醇溶液、乙醇200ml、硬脂酸鎂1%。處方中各組分的作用：替米沙坦為主藥，氫氧化鈉、葡甲胺與替米沙坦成鹽，提高主藥的溶解性；山梨醇為充填劑；12%聚維酮K30乙醇溶液為崩解劑；硬脂酸鎂為潤滑劑；乙醇為濕潤劑。（2）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草及研究替米沙坦膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：替米沙坦膠囊Timishatan JiaonangTelmisartan Capsules本品含替米沙坦（C33H30N4O2）%~%?！拘誀睢?本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末?！捐b別】 (1)取本品細(xì)粉適(約相當(dāng)于含替米沙坦2mg),加2mol/L鹽酸溶液 5ml,超聲溶解,濾過,取續(xù)濾液加碘化鉍鉀試液5滴，即生成桔紅色沉淀。（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測(cè)定，在296nm2nm的波長處有最大吸收?！緳z查】 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，(70:30:1)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為296nm，理論板數(shù)按替米沙坦峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。測(cè)定法 取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于替米沙坦10mg），濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20ml注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%以上。精密量取上述兩種溶液各20ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液主成分峰的峰面積（%）。溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)30分鐘時(shí)，取樣，濾過，取續(xù)濾液3ml置10 ml量瓶中,加水稀釋至刻度，搖勻,作為供試品溶液。另取經(jīng)105℃干燥至恒重的替米沙坦對(duì)照品約26mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在296nm波長處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算出每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。其它 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E）。【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于替米沙坦10mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取經(jīng)105℃干燥至恒重的替米沙坦對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml約含10mg的溶液作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A），在296nm的波長處測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。【類別】 抗高血壓用藥?！疽?guī)格】 40mg【貯藏】 密封保存?！居行凇俊憾?年。替米沙坦對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)：替米沙坦對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)【性狀】 應(yīng)為白色結(jié)晶性粉末?！緳z查】 有關(guān)物質(zhì) %（HPLC法）。其它 應(yīng)符合替米沙坦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定?！竞繙y(cè)定】 按干燥品計(jì)，%（HPLC法）。： 與原料名稱一致的原則，故命名為替米沙坦膠囊。 本品每粒含主藥為40mg，采用紫外分光光度法，%~%。 （1）化學(xué)鑒別本品與對(duì)照品呈相同反應(yīng)。（2）紫外光譜法鑒別 本品的甲醇溶液在296nm波長處有最大吸收，輔料無吸收不干擾測(cè)定，與對(duì)照品一致。 有關(guān)物質(zhì) 用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定，經(jīng)自身對(duì)照法試驗(yàn)，三批供試品溶液的色譜圖中，量取各雜質(zhì)峰面積的和，均小于對(duì)照溶液主成分峰面積（%）。%。溶出度 經(jīng)過對(duì)溶出波長和溶出介質(zhì)的選擇及溶出方法學(xué)研究，確定了溶出條件。本品照溶出度測(cè)定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，續(xù)濾液稀釋3倍后在296nm波長處測(cè)定吸收度，限度定為標(biāo)示量的80%。其它 應(yīng)符合中國藥典2000年版二部附錄膠囊劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 本品含量測(cè)定采用紫外分光光度法，本品的甲醇溶液在296 nm波長處有最大吸收，輔料無吸收不干擾測(cè)定，故選定296nm為檢測(cè)波長，經(jīng)試驗(yàn)方法可行（見數(shù)據(jù)10），輔料不影響含量測(cè)定，平均回收率可達(dá) %，RSD為 %。故最后確定用紫外分光光度法測(cè)定本品的含量。 經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)制定了本品的貯藏條件。（3）、制劑組方及工藝研究按上述1項(xiàng)篩選的處方，將氫氧化鈉和葡甲胺溶解后，加入替米沙坦，攪拌溶解，60℃真空干燥后，粉碎過120目篩得替米沙坦鹽，然后加入山梨醇等輔料，用乙醇制軟材，20目篩制粒，濕粒在60℃正負(fù)5℃烘干，加入硬脂酸鎂，混勻，裝囊。經(jīng)檢驗(yàn)為白色均勻顆粒，顆粒較好，流動(dòng)性好；裝量差異較小，符合規(guī)定；%。各項(xiàng)指針均能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（4）、藥物穩(wěn)定性研究就
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