【正文】 糾正措施u 預防措施l 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑l 一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 質(zhì)量手冊l 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性l 質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：u 質(zhì)量管理體系的范圍u 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用u QMS過程及其相互作用的描述 文件控制l 文件：指信息及其承載媒體l 控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）l 目的：是控制文件的有效性l 控制要求：編制《文件控制程序》u 發(fā)布前批準u 對文件進行評審與更新，并再次批準u 識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u 確保在使用處可獲得u 確保文件清晰u 確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)u 防止作廢文件非預期使用 記錄控制l 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件l 范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)l 控制要求：應編制《記錄控制程序》u 標識、貯存、保護u 檢索、保留、處置l 目的：解決記錄的“可追溯性”第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第5節(jié) 管理職責l 最高管理者在QMS中的九項職責 最高管理者的承諾l 作出承諾：u 建立QMSu 實施QMSu 持續(xù)改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：u 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u 制定質(zhì)量方針u 確保質(zhì)量目標的制定u 管理評審u 確保資源獲得 以顧客為關注焦點：l 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意 質(zhì)量方針l 質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向l 要求：u 必須由最高管理者正式發(fā)布l 內(nèi)容須滿足u 與組織的宗旨相適應u 對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾u 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架l 在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審 策劃 質(zhì)量目標l 質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的l 質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標l 質(zhì)量目標內(nèi)容滿足：u 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容u 可測量（定量、定性）u 與質(zhì)量方針保持一致 QMS策劃l 滿足質(zhì)量目標l 滿足QMS的總要求l 當QMS變更時，應保持QMS的完整性 職責、權限與溝通 職責和權限l 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責、權限l 確保職責、權限在組織內(nèi)得到溝通 最高管理者應指定管理者代表l 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l 管理者代表職責u 確保QMS的過程得到建立、實施、保持u 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求u 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識u 還可包括與QMS有關事宜的外部聯(lián)絡 確保內(nèi)部溝通l 建立一個有效的溝通過程l 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、完成情況等信息l 溝通方式: 質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等 管理評審 總則l 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行l(wèi) 內(nèi)容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價l 保持管理評審的記錄 評審輸入l 審核結(jié)果l 顧客反饋l 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性l 預防和糾正措施狀況l 以往管理評審的跟蹤措施l 可能影響QMS的變更l 改進建議 評審輸出l 應包括以下方面的有關決定和措施：u QMS及其過程有效性的改進u 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進u 資源需求第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第6節(jié) 資源管理 資源的提供l 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l 目的：u 實施、保持、持續(xù)改進QMS有效性u 增強顧客滿意l 范圍：u 人力資源u 基礎設施u 工作環(huán)境u 還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l 要求：u 確定和提供 人力資源l 所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應有能力要求l 能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗l 質(zhì)量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l 確定人員所必要的能力需求l 適用時提供培訓或采用其他措施l 控制要求：u 通過培訓提高人員能力、意識u 對培訓結(jié)果有效性進行評價、驗證 基礎設施l 范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設施、設備，包括u 建筑物、工作場所和相關的設施u 過程設備（硬件、軟件）u 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）l 控制要求：u 確定、提供并維護 工作環(huán)境l 工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l 目的：為達到產(chǎn)品符合性要求l 控制要求u 確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u 對工作環(huán)境進行管理第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)（1） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃l 策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃l 策劃的內(nèi)容：u 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求u 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求u 實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則u 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄l 策劃輸出的形式u 應適合于組織運作方式 與顧客有關的過程 確定與產(chǎn)品有關的要求l 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求l 隱含的要求l 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求l 組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服務等。 評審與產(chǎn)品有關的要求l 評審目的：u 產(chǎn)品要求得到規(guī)定u 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u 組織有能力滿足規(guī)定的要求l 時機：向顧客作出承諾之前進行l(wèi) 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認l 若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保u 相關文件得到更改u 相關人員知道已變更的需求 顧客溝通l 確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u 產(chǎn)品信息u 問詢、合同或訂單的處理，包括修改u 顧客反饋，包括顧客抱怨第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)（2） 設計和開發(fā)l 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程l 說明本條款是針對產(chǎn)品的設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃l 策劃內(nèi)容u 設計、開發(fā)階段u 適合于每個設計開發(fā)階段的活動u 設計、開發(fā)人員的職責、權限l 對不同小組間的接口實施管理l 適當時予以更新 設計和開發(fā)輸入l 輸入至少包括以下內(nèi)容l 對輸入進行評審確保充分、適宜 設計和開發(fā)輸出l 設計和開發(fā)輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準 設計和開發(fā)評審l 依據(jù)策劃安排，適當階段進行l(wèi) 目的：u 評價滿足要求的能力u 識別問題，提出必要措施l 方式：會議/傳閱l 評審人員: 與設計和開發(fā)階段有關的職能人員l 評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)驗證l 目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求l 驗證方式: u 變換方法進行計算。 u 試驗或演示。如:型式試驗等u 新設計與以前類似設計的比較。u 輸出文件發(fā)布前評審。l 驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)確認l 目的：u 滿足規(guī)定的使用要求u 滿足已知預期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時, 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認結(jié)果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)的更改l 設計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改l 應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準l 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)（3） 采購 采購過程l 采購產(chǎn)品可包括u 硬件或軟件u 采購品或服務或過程（如外包過程）u 產(chǎn)品組成部分或支持服務于產(chǎn)品部分l 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 l 控制要求：u 制定選擇、評價和重新評價供方的準則u 對供方的控制．采購信息l 要求：u 清楚地表述擬采購的產(chǎn)品u 確保采購信息是充分和適宜的l 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求l 采購信息可包括u 產(chǎn)品、程序、過程、設備的標準要求u 人員資格要求u 質(zhì)量管理體系要求．采購產(chǎn)品的驗證l 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求l 驗證方法：一種或多種方式l 控制要求u 確定并實施檢驗或其他必要的活動u 當組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)（4） 生產(chǎn)和服務提供．生產(chǎn)和服務提供的控制l 范圍：生產(chǎn)和服務提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動l 目的：在受控條件下進行，受控條件包括 ：u 獲得表述產(chǎn)品特征的信息u 必要時獲得作業(yè)指導書u 使用適宜的設備u 獲得和使用監(jiān)測裝置u 實施監(jiān)視和測量u 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動．生產(chǎn)和服務提供過程的確認l 范圍：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)。l 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。l 確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l 控制要求識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排：u 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則u 設備認可和人員資格的鑒定u 使用特定方法和程序 u 記錄要求u 再確認l 特殊過程不一定都需要確認．標識和可追溯性l 范圍：u 產(chǎn)品標識（適當時）178。 當需要區(qū)別不同產(chǎn)品178。 沒有標識就難以識別不同產(chǎn)品u 狀態(tài)標識178。 監(jiān)視178。 測量l 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用l 標識方法：適宜的方法l “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄．顧客財產(chǎn)l 顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)