【正文】 ）數(shù)據(jù)輸入或采集；d) 數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；e) 對計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常；并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；f) 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 10 章標(biāo)題：檢驗(yàn)方法第3頁共3頁第0次修改共0處《允許偏離處理程序》《偏離處理程序》《新檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》《檢驗(yàn)管理控制程序》《檢測過程控制程序》《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》《檢驗(yàn)檢測時(shí)限規(guī)定》《開展新項(xiàng)目評審程序》《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)和控制程序》《采用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法控制程序》 第十一章檢驗(yàn)樣品的處置 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第1頁共3頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第2頁共3頁第0次修改共0處 檢驗(yàn)樣品貫穿于檢驗(yàn)工作的全過程，檢驗(yàn)樣品的管理關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性，因此為保證檢驗(yàn)、檢測質(zhì)量，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，必須對檢驗(yàn)樣品的來源，樣品接收、流轉(zhuǎn)、處理、檢驗(yàn)、貯存、安全，特別是對樣品的唯一識別等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，有效控制。對樣品的標(biāo)識、檢查、登記等管理工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)過程中，要遵守有關(guān)規(guī)定。，檢驗(yàn)室要制定樣品的管理.工作程序和規(guī)定。規(guī)范樣品的接收、登記、編號、前處理、貯存、銷毀等工作。2．中心對接收的樣品加以唯一性標(biāo)識，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆，并保證該標(biāo)識在以后的所有流轉(zhuǎn)、交接環(huán)節(jié)中處于完好狀態(tài)。樣品的唯一性標(biāo)識由《樣品管理控制程序》規(guī)定。3．業(yè)務(wù)接待人員在接收樣品時(shí)，應(yīng)對送檢樣品進(jìn)行詳細(xì)檢查并記錄，檢查內(nèi)容主要包括：狀態(tài)、質(zhì)量、數(shù)量、包裝、編號、登記信息等，并要按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法要求仔細(xì)核查并記錄其狀態(tài)。對不符合規(guī)定要求或不適合用于檢測的樣品，或有其他疑問，應(yīng)在工作開始之前及時(shí)與客戶溝通解決。4．對客戶自送的樣品，業(yè)務(wù)接待人員負(fù)責(zé)同客戶協(xié)商檢驗(yàn)項(xiàng)目，達(dá)成一致協(xié)議后，由客戶自行填寫檢測委托書，由業(yè)務(wù)接待人員負(fù)責(zé)按第三項(xiàng)內(nèi)容檢查驗(yàn)收樣品，并辦理交接手續(xù)。5．對由本中心抽取的樣品（包括在現(xiàn)場采取的樣品），由業(yè)務(wù)接待人員依據(jù)采樣計(jì)劃驗(yàn)收樣品，并按第3項(xiàng)內(nèi)容檢查樣品情況。6．樣品接收后，由樣品前處理室對樣品進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理內(nèi)容包括：規(guī)范樣品的編號、統(tǒng)一樣品包裝、簡單純化樣品（比如離心等）等內(nèi)容，樣品的前處理不能影響或可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量，要滿足檢驗(yàn)和貯存樣品的需要。貯存樣品的要求由《樣品管理控制程序》規(guī)定。7．設(shè)立樣品保存庫，若樣品保存有特殊要求時(shí)（如延長保存期限），中心應(yīng)提供符合特殊要求的保存條件。對超過保存期的樣品，按《樣品管理控制程序》處置。樣品保存由業(yè)務(wù)辦公室負(fù)責(zé)。 8．中心為相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室提供適當(dāng)?shù)谋４嬖O(shè)施（如冰箱、冰柜等），避免樣品在檢驗(yàn)過程中因貯存、處置、準(zhǔn)備不當(dāng)而變質(zhì)或損壞，要負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)過程中樣品的保存和處置，并遵守樣品貯存的有關(guān)規(guī)定；如果樣品必須在特定條件下貯存或處置，相關(guān)科室應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第3頁共3頁第0次修改共0處中心編制對檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的《樣品管理控制程序》，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定，以規(guī)范樣品的標(biāo)識、接收、準(zhǔn)備、流轉(zhuǎn)、保存、處置等過程。該程序中要對樣品的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以避免因樣品問題出現(xiàn)檢驗(yàn)事故?！稑悠饭芾砜刂瞥绦颉返谑掠? 錄 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 12 章標(biāo)題：記錄第1頁共3頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 12 章標(biāo)題：記錄第2頁共3頁第0次修改共0處記錄是為已完成的檢驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)或結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。其不僅可以表明檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性，也可以為檢驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的可追溯性提供客觀證據(jù)，為實(shí)施預(yù)防和糾正措施提供依據(jù)。本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)實(shí)際情況制定《記錄控制程序》，所有的原始記錄（包括計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)）、檢驗(yàn)報(bào)告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?，每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)，記錄應(yīng)包括參與準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識，記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。即質(zhì)量保證記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量保證記錄包括：內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施等；技術(shù)記錄包括：檢測原始記錄及導(dǎo)出數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備記錄、標(biāo)準(zhǔn)試劑記錄、樣品記錄等。 1．檢測原始記錄應(yīng)按規(guī)定編寫，應(yīng)包含足夠的信息，以便按這些信息保證其復(fù)現(xiàn)性。、校核人與審核人的簽字。，易于操作，記錄應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰地反映質(zhì)量活動(dòng)，具有很強(qiáng)的追溯性。，按《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行，并隨記錄一起歸檔。，按《文件控制程序》與《記錄控制程序》執(zhí)行，每頁記錄修改不得超過三次。，應(yīng)另用新的原始記錄表，新原始記錄應(yīng)與原來的記錄一并歸檔保存，并注明另用記錄表的原因。1．所有記錄（包括有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管，并為委托方保密。2．記錄的保存方式包括：電子或自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；印刷好的記錄紙；特殊的紙張。3．中心按照《記錄控制程序》，對所有記錄進(jìn)行管理，以保證記錄在規(guī)定期限內(nèi)的完好保存、保密和安全。4．所有的記錄必須進(jìn)行歸檔管理，歸檔的記錄應(yīng)編制目錄并分類，便于查找，記錄編目應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。5．歸檔的記錄按短期期限保存，最短保存期限不得低于五年。 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 12 章標(biāo)題：記錄第3頁共3頁第0次修改共0處《文件控制程序》《記錄控制程序》 《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》第十三章結(jié) 果 報(bào) 告 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第1頁共4頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第2頁共4頁第0次修改共0處檢驗(yàn)報(bào)告是本中心出具的質(zhì)量證書。對于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照《結(jié)果報(bào)告控制程序》中的要求，依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述檢驗(yàn)結(jié)果，并要采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還要包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。 檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：a) 檢驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)題；b) 檢驗(yàn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；c) 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址、電話等；d) 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告的聲明；e) 本報(bào)告僅對檢驗(yàn)樣品有效的聲明；f) 委托方的名稱；g) 被檢驗(yàn)樣品的名稱和數(shù)量；h) 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；i) 檢驗(yàn)樣品的接收日期；j) 對所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；k) 所使用的主要儀器設(shè)備；l) 涉及的抽樣程序（如果適用）；m) 對檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；n) 測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；o) 對估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；p) 如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)明確地標(biāo)明；q) 對檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；，業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)制定《檢驗(yàn)報(bào)告編制程序》。2．中心的檢測報(bào)告采用統(tǒng)一格式編制和打印,其內(nèi)在及外觀的質(zhì)量必須保證。，按《檢驗(yàn)報(bào)告編制程序》中的規(guī)定認(rèn)真編寫，檢測報(bào)告不得有涂改。，必須認(rèn)真整理檢測原始記錄，當(dāng)發(fā)現(xiàn)原始數(shù)據(jù)失真和不準(zhǔn)確時(shí)，應(yīng)及時(shí)與檢測人員一起查明原因，并報(bào)檢測室主任。5．報(bào)告編制人對所編寫的檢測報(bào)告負(fù)責(zé)。 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第3頁共4頁第0次修改共0處1．診斷室主任負(fù)責(zé)審核檢測報(bào)告及其附件中的所有內(nèi)容，并負(fù)責(zé)校核檢測結(jié)果、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和檢測原始記錄的正誤；2．報(bào)告簽發(fā)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)簽發(fā)檢測報(bào)告，負(fù)責(zé)審核報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、報(bào)告使用性質(zhì)和檢測結(jié)論的正確性。 、審核人、簽發(fā)人的親筆簽名，不得代替簽名。 ，任何一級負(fù)責(zé)人都無權(quán)更改原始記錄。 ，加蓋中心“檢驗(yàn)專用章”后生效。 對已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何報(bào)告或?qū)?bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 1．簽字蓋章后的檢測報(bào)告由診斷室負(fù)責(zé)對外發(fā)送。檢測報(bào)告的領(lǐng)取人應(yīng)憑領(lǐng)取單領(lǐng)取，并要在檢測報(bào)告發(fā)送登記表上簽字。2．當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。3．檢測報(bào)告副本、原始記錄、抽樣單、介紹信、委托書、任務(wù)書、客戶提供的與檢測有關(guān)的技術(shù)資料等，由業(yè)務(wù)接待室收集、裝訂成冊后交檔案資料員存檔。不論何種原因?qū)е聦z測報(bào)告提出異議或?qū)ζ溆行园l(fā)生懷疑時(shí)，中心應(yīng)立即以書面形式通知客戶。對檢測報(bào)告異議的處理應(yīng)按照《客戶抱怨處理程序》進(jìn)行處理。 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第4頁共4頁第0次修改共0處《結(jié)果報(bào)告控制程序》《檢驗(yàn)報(bào)告編制程序》 第十四章檢 驗(yàn) 的 分 包 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 14 章標(biāo)題：檢驗(yàn)的分包第1頁共2頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 14 章標(biāo)題：檢驗(yàn)的分包第2頁共2頁第0次修改共0處檢驗(yàn)項(xiàng)目分包給符合《分包程序》要求的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，是利用中心以外有資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室對本中心檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔闼M(jìn)行的補(bǔ)充，如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本中心的要求。1．通常情況下本中心不進(jìn)行檢測業(yè)務(wù)分包；2．確實(shí)需要分包時(shí)，分包比例必須予以控制；3．分包范圍僅限于檢測儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況；4．檢測的分包依照《檢測分包程序》進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)要求有分包能力并能完成任務(wù)。分包實(shí)驗(yàn)室的合格評定由業(yè)務(wù)接待室會(huì)同檢測室進(jìn)行，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，分包合同由中心主任批準(zhǔn)。，必須簽訂分包合同。分包合同評審依照《合同評審程序》進(jìn)行，合同的內(nèi)容包括檢測項(xiàng)目、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、對原始記錄和報(bào)告的要求及雙方責(zé)任。，如有由分包方提供的檢測結(jié)果，應(yīng)清楚的表明并符合《結(jié)果報(bào)告控制程序》。，包括：調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料及有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊。資料要能充分證明分包方能力?！稒z測分包程序》《結(jié)果報(bào)告控制程序》《合同評審程序》 第十五章外部支持服務(wù)和供應(yīng) 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 15 章標(biāo)題：外部支持服務(wù)和供應(yīng)第1頁共2頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 15 章標(biāo)題：外部支持服務(wù)和供應(yīng)第2頁共2頁第0次修改共0處外部協(xié)助和供給是指由實(shí)驗(yàn)室以外的單位進(jìn)行的加工、供應(yīng)、校準(zhǔn)等對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室在尋求本手冊中未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。服務(wù)和供應(yīng)品包括用于檢測的儀器設(shè)備、藥品試劑、消耗性物品和服務(wù)，中心制訂《服務(wù)與供應(yīng)品的采購程序》對所需采購進(jìn)行控制。服務(wù)和供應(yīng)品須按采購計(jì)劃進(jìn)行，采購計(jì)劃應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。辦公室匯總各科（室）所需采購的儀器、設(shè)備、藥品、試劑等，編制成采購文件，說明詳細(xì)要求，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。特殊物品（毒品、危爆物品、放射性物質(zhì)等）需依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。儀器設(shè)備、藥品、試劑及支持服務(wù)采購應(yīng)按規(guī)定程序組織驗(yàn)收，確保采購符合要求的儀器設(shè)備和物品，應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。采購的儀器設(shè)備和藥品、試劑使用前進(jìn)行符合性檢查，在未按照相應(yīng)的檢測工作所要求的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)或檢定之前不得投入使用。應(yīng)保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。1．對外部支持服務(wù)和供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，確定合格供應(yīng)商名單，應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄；2．行政辦公室負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進(jìn)行考察和評價(jià)，評價(jià)時(shí)要充分聽取使用人員的意見；3．對供應(yīng)商的考察和評價(jià)要有記錄?！斗?wù)與供應(yīng)品的采購程序》《劇毒物品管理、使用控制程序》第十六章抱 怨 質(zhì) 量 管 理 手 冊第 16 章標(biāo)題：抱怨