【正文】 1．對(duì)外部支持服務(wù)和供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定合格供應(yīng)商名單，應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄；2．行政辦公室負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)要充分聽取使用人員的意見；3．對(duì)供應(yīng)商的考察和評(píng)價(jià)要有記錄。采購的儀器設(shè)備和藥品、試劑使用前進(jìn)行符合性檢查，在未按照相應(yīng)的檢測(cè)工作所要求的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)或檢定之前不得投入使用。特殊物品（毒品、危爆物品、放射性物質(zhì)等）需依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。服務(wù)和供應(yīng)品須按采購計(jì)劃進(jìn)行，采購計(jì)劃應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。實(shí)驗(yàn)室在尋求本手冊(cè)中未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。資料要能充分證明分包方能力。，如有由分包方提供的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)清楚的表明并符合《結(jié)果報(bào)告控制程序》。分包合同評(píng)審依照《合同評(píng)審程序》進(jìn)行，合同的內(nèi)容包括檢測(cè)項(xiàng)目、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)原始記錄和報(bào)告的要求及雙方責(zé)任。分包實(shí)驗(yàn)室的合格評(píng)定由業(yè)務(wù)接待室會(huì)同檢測(cè)室進(jìn)行，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，分包合同由中心主任批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。1．通常情況下本中心不進(jìn)行檢測(cè)業(yè)務(wù)分包；2．確實(shí)需要分包時(shí)，分包比例必須予以控制；3．分包范圍僅限于檢測(cè)儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況；4．檢測(cè)的分包依照《檢測(cè)分包程序》進(jìn)行。對(duì)檢測(cè)報(bào)告異議的處理應(yīng)按照《客戶抱怨處理程序》進(jìn)行處理。3．檢測(cè)報(bào)告副本、原始記錄、抽樣單、介紹信、委托書、任務(wù)書、客戶提供的與檢測(cè)有關(guān)的技術(shù)資料等，由業(yè)務(wù)接待室收集、裝訂成冊(cè)后交檔案資料員存檔。檢測(cè)報(bào)告的領(lǐng)取人應(yīng)憑領(lǐng)取單領(lǐng)取，并要在檢測(cè)報(bào)告發(fā)送登記表上簽字。當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何報(bào)告或?qū)?bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 ，加蓋中心“檢驗(yàn)專用章”后生效。 、審核人、簽發(fā)人的親筆簽名，不得代替簽名。5．報(bào)告編制人對(duì)所編寫的檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)。，按《檢驗(yàn)報(bào)告編制程序》中的規(guī)定認(rèn)真編寫，檢測(cè)報(bào)告不得有涂改。業(yè)務(wù)辦公室應(yīng)制定《檢驗(yàn)報(bào)告編制程序》。證書或報(bào)告中還要包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 12 章標(biāo)題：記錄第3頁共3頁第0次修改共0處《文件控制程序》《記錄控制程序》 《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》第十三章結(jié) 果 報(bào) 告 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第1頁共4頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 13 章標(biāo)題：結(jié)果報(bào)告第2頁共4頁第0次修改共0處檢驗(yàn)報(bào)告是本中心出具的質(zhì)量證書。4．所有的記錄必須進(jìn)行歸檔管理，歸檔的記錄應(yīng)編制目錄并分類，便于查找，記錄編目應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。2．記錄的保存方式包括：電子或自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；印刷好的記錄紙；特殊的紙張。，應(yīng)另用新的原始記錄表，新原始記錄應(yīng)與原來的記錄一并歸檔保存，并注明另用記錄表的原因。，按《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行，并隨記錄一起歸檔。、校核人與審核人的簽字。質(zhì)量保證記錄包括：內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等；技術(shù)記錄包括：檢測(cè)原始記錄及導(dǎo)出數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備記錄、標(biāo)準(zhǔn)試劑記錄、樣品記錄等。本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)實(shí)際情況制定《記錄控制程序》，所有的原始記錄（包括計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)）、檢驗(yàn)報(bào)告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?，每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)，記錄應(yīng)包括參與準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)，記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行?！稑悠饭芾砜刂瞥绦颉返谑掠? 錄 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 12 章標(biāo)題：記錄第1頁共3頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 12 章標(biāo)題：記錄第2頁共3頁第0次修改共0處記錄是為已完成的檢驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)或結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第3頁共3頁第0次修改共0處中心編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的《樣品管理控制程序》，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定，以規(guī)范樣品的標(biāo)識(shí)、接收、準(zhǔn)備、流轉(zhuǎn)、保存、處置等過程。樣品保存由業(yè)務(wù)辦公室負(fù)責(zé)。7．設(shè)立樣品保存庫，若樣品保存有特殊要求時(shí)（如延長保存期限），中心應(yīng)提供符合特殊要求的保存條件。6．樣品接收后，由樣品前處理室對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理內(nèi)容包括：規(guī)范樣品的編號(hào)、統(tǒng)一樣品包裝、簡單純化樣品（比如離心等）等內(nèi)容，樣品的前處理不能影響或可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量，要滿足檢驗(yàn)和貯存樣品的需要。4．對(duì)客戶自送的樣品，業(yè)務(wù)接待人員負(fù)責(zé)同客戶協(xié)商檢驗(yàn)項(xiàng)目，達(dá)成一致協(xié)議后，由客戶自行填寫檢測(cè)委托書，由業(yè)務(wù)接待人員負(fù)責(zé)按第三項(xiàng)內(nèi)容檢查驗(yàn)收樣品，并辦理交接手續(xù)。3．業(yè)務(wù)接待人員在接收樣品時(shí)，應(yīng)對(duì)送檢樣品進(jìn)行詳細(xì)檢查并記錄，檢查內(nèi)容主要包括：狀態(tài)、質(zhì)量、數(shù)量、包裝、編號(hào)、登記信息等，并要按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法要求仔細(xì)核查并記錄其狀態(tài)。2．中心對(duì)接收的樣品加以唯一性標(biāo)識(shí)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆，并保證該標(biāo)識(shí)在以后的所有流轉(zhuǎn)、交接環(huán)節(jié)中處于完好狀態(tài)。，檢驗(yàn)室要制定樣品的管理.工作程序和規(guī)定。 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 10 章標(biāo)題：檢驗(yàn)方法第3頁共3頁第0次修改共0處《允許偏離處理程序》《偏離處理程序》《新檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》《檢驗(yàn)管理控制程序》《檢測(cè)過程控制程序》《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》《檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限規(guī)定》《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)和控制程序》《采用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法控制程序》 第十一章檢驗(yàn)樣品的處置 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第1頁共3頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 11 章標(biāo)題：檢驗(yàn)樣品的處置第2頁共3頁第0次修改共0處 檢驗(yàn)樣品貫穿于檢驗(yàn)工作的全過程，檢驗(yàn)樣品的管理關(guān)系到檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性，因此為保證檢驗(yàn)、檢測(cè)質(zhì)量，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，必須對(duì)檢驗(yàn)樣品的來源，樣品接收、流轉(zhuǎn)、處理、檢驗(yàn)、貯存、安全，特別是對(duì)樣品的唯一識(shí)別等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，有效控制。2．應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。4．本中心將根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及本中心的自定標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，即SOP，同時(shí)將對(duì)儀器設(shè)備的操作制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，作為本手冊(cè)的作業(yè)指導(dǎo)書。2．國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是指由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、農(nóng)業(yè)部、寧夏質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等國家權(quán)威部門制定并頒布的技術(shù)規(guī)范性文件。5．與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)等，都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。3．需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。1．本中心所選用的方法必須是國際、國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行規(guī)定的。本中心嚴(yán)格按執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，以及國家頒布的有關(guān)技術(shù)文件、規(guī)范和本站制定的有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等開展檢驗(yàn)工作。4．必要時(shí)，應(yīng)對(duì)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。當(dāng)需要使用其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，必須證明其能夠?qū)崿F(xiàn)量值溯源。1．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指國家一、二級(jí)標(biāo)樣和標(biāo)準(zhǔn)試劑及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分析方法規(guī)定的可用作配置標(biāo)準(zhǔn)溶液的化學(xué)試劑和物質(zhì)。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。，按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。，制訂出量值溯源的總體計(jì)劃，并加以執(zhí)行，保證能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)。，在投入使用前必須經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格。所有影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的測(cè)量設(shè)備（包括輔助測(cè)量設(shè)備）都必須進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)，并保證在其有效期內(nèi)使用。溯源渠道必須符合法制和等級(jí)的要求，以保證檢定數(shù)據(jù)的合法性和可溯源性?！斗?wù)和供應(yīng)品采購程序》；《儀器設(shè)備維護(hù)與管理控制程序》；《儀器設(shè)備故障處理程序》；《儀器設(shè)備使用程序》第九章量值溯源和校準(zhǔn) 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 9 章標(biāo)題：量值溯源和校準(zhǔn)第1頁共3頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 9 章標(biāo)題：量值溯源和校準(zhǔn)第2頁共3頁第0次修改共0處量值溯源和校準(zhǔn)是通過連續(xù)的比較使實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量與有關(guān)的國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)相聯(lián)系，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，并能按需要評(píng)定其不確定度。2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的報(bào)廢處理，應(yīng)由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管人提出書面申請(qǐng)，專業(yè)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審查后，報(bào)業(yè)務(wù)科，由業(yè)務(wù)科組織實(shí)施報(bào)廢處理。 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 8 章標(biāo)題：儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第4頁共4頁第0次修改共0處2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用者，使用前必須確認(rèn)其是在有效期內(nèi)，并經(jīng)外觀檢查未出現(xiàn)異常情況。2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申購，由各檢驗(yàn)科根據(jù)工作的需要提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申購計(jì)劃，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，業(yè)務(wù)辦公室或疫苗管理科統(tǒng)一采購，并辦理驗(yàn)收交接手續(xù)。6儀器設(shè)備一覽表，詳見附錄六。所有隨機(jī)文件必須歸檔，使用人員可復(fù)制，以備使用。1)每一臺(tái)儀器設(shè)備均應(yīng)建立檔案，其內(nèi)容包括：儀器設(shè)備名稱；制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；接收日期和啟用日期；目前放置地點(diǎn)（如果適用）；接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃；損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。標(biāo)識(shí)方法應(yīng)按照《設(shè)備維護(hù)與管理控制程序》要求執(zhí)行；2)業(yè)務(wù)辦公室負(fù)責(zé)按項(xiàng)目的設(shè)備配置要求，購置儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)檔案的建立和維護(hù)，負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行受控管理；3)每臺(tái)儀器設(shè)備要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用后要填寫儀器設(shè)備使用記錄。4)設(shè)備報(bào)廢由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按照?qǐng)?bào)廢規(guī)定處理。2)維修要由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，由設(shè)備管理員組織驗(yàn)收并記錄。5)儀器設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書應(yīng)便于操作人員取用。4)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備，應(yīng)制訂檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，在使用前進(jìn)行核查和校準(zhǔn)。1）每臺(tái)儀器設(shè)專人負(fù)責(zé)保管、并進(jìn)行基本的日常維護(hù)；儀器設(shè)備管理人員應(yīng)對(duì)所負(fù)責(zé)管理的儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并按照《設(shè)備維護(hù)與管理控制程序》執(zhí)行，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；2）如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；3)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。這些設(shè)備僅限于使用頻次低且價(jià)格昂貴的特殊檢測(cè)項(xiàng)目。4)未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。其購置、驗(yàn)收和流轉(zhuǎn)要按照《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》、《設(shè)備維護(hù)與管理控制程序》進(jìn)行控制。其類型、測(cè)量范圍、精度等級(jí)、生物安全級(jí)別等技術(shù)指標(biāo)要滿足檢驗(yàn)的要求?！对O(shè)施和環(huán)境條件控制程序》《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室管理制度》第八章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 8 章標(biāo)題：儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第1頁共4頁第0次修改共0處 質(zhì) 量 管 理 手 冊(cè)第 8 章標(biāo)題：儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第2頁共4頁第0次修改共0處儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗(yàn)、檢測(cè)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保持良好的受控狀態(tài)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保其技術(shù)性能滿足工作要求，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量、保證檢驗(yàn)工作順利開展、適應(yīng)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的先決條件。4．行政辦公室要負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)管理，嚴(yán)格管理供電系統(tǒng)，非電工不得隨意接線；經(jīng)常檢查更換消防器材，定期檢修空調(diào)系統(tǒng)，保證全中心正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2． 檢驗(yàn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須穿工作服和工作鞋（或穿鞋套），特殊實(shí)驗(yàn)區(qū)域要按特殊規(guī)定進(jìn)行防護(hù)，否則管理人員有權(quán)拒絕其進(jìn)入。5. 外來人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。3. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備、工作用品和管道、線路等布局要合理，便于操作和檢查維修，便于清潔。檢測(cè)室人員健康和環(huán)保要求按照中心制定的《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》執(zhí)行。，或可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時(shí)，必須停止檢驗(yàn)，并要立即按規(guī)定采取有效控制措施，或報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行處理，待環(huán)境達(dá)到要求時(shí)，方可開始檢驗(yàn)工作。、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。，配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。，中心采取有效措施控制供水、供電、防塵、除濕等。當(dāng)進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域時(shí)，應(yīng)有明確的限制和控制標(biāo)志。平面布局詳見附錄七《平面分布圖》。檢驗(yàn)所處的環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性沒有影響，對(duì)其所要求的測(cè)量準(zhǔn)確度也不會(huì)產(chǎn)生不利的影響。檢驗(yàn)室布局合理，在溫度、濕度、塵埃、噪聲等方面都采取相應(yīng)措施控制。本中心規(guī)定的樣品檢驗(yàn)的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境為受控環(huán)境，并要