7890a氣相色譜儀驗證方案-資料下載頁
2025-10-19 08:42本頁面
【導(dǎo)讀】物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)。入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。進(jìn)樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均應(yīng)根據(jù)分析要求適當(dāng)測定。氫氣，常用載氣為氮氣。色譜柱為填充柱或毛細(xì)管柱。結(jié)果的重現(xiàn)性，因此要求柱溫箱控溫精度應(yīng)在±1℃，且柱溫箱的溫度波動小于℃/h。溫度控制系統(tǒng)分為恒溫和程序升溫兩種。本驗證方案適用于藥檢中心7890A氣相色譜儀驗證。負(fù)責(zé)確保本方案正確實施，并提供資源；負(fù)責(zé)對發(fā)生的偏差組織調(diào)查。負(fù)責(zé)監(jiān)督本方案實施。應(yīng)對設(shè)備的外觀標(biāo)識、儀器各活動部份、所有刻線、刻字等進(jìn)行檢查。各緊固件應(yīng)緊固良好。按鍵均能正常工作。確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境和地點符合儀器說明書要求。檢查結(jié)果在下表記錄。
【正文】 ，進(jìn)入 100181。mol/mol 的 CH4/N2 標(biāo)準(zhǔn)氣體，連續(xù)進(jìn)樣 6 次，記錄正十六烷峰面積。 （ 3）檢測限的計算 ANWDFID 2? 式中 FIDD — FID 檢測限， g/s。 N— 基線噪聲， A； W— 正十六烷或甲烷的進(jìn)樣量， g。 A— 正十六烷或甲烷峰面積的算術(shù)平均值， A s。 7890A 氣相色譜儀驗證方案 版本號： 01 編碼： STPVD700104 執(zhí)行日期： 頁號： Page 14 of 17 定量重復(fù)性檢定 定量重復(fù)性 以溶質(zhì)峰面積測量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 表示，依下式計算： %1001)1()(12????? ?? xnxxR SDnii 式中 RSD— 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差， %； n— 測量次數(shù)； ix — 第 i 次測量的峰面積； x — n 次進(jìn)樣的峰面積算術(shù)平均值； i— 進(jìn)樣序號。 確認(rèn)結(jié)果： 性能確認(rèn)的測試結(jié)果 ，在下表記錄 。 確認(rèn)開始時間： 確認(rèn)結(jié)束時間： 環(huán)境 溫度： ℃ 環(huán)境 濕度： %RH 檢定條件： 檢測器名稱 色譜柱 柱箱溫度 檢測器溫度 氣化室溫度 記錄器型號 記錄器靈敏度 流 速 積分儀型號 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱 項目 技術(shù)指標(biāo) 測定結(jié)果 結(jié)論 附件 程序升溫重復(fù)性 2% 基線噪聲 ≤ 1 1012A 基線漂移 ≤ 1 1011A 7890A 氣相色譜儀驗證方案 版本號： 01 編碼： STPVD700104 執(zhí)行日期： 頁號： Page 15 of 17 衰減器誤差 1％ 定量重復(fù)性 3％ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢定 峰面積： 峰面積 平均值 RSD 附件 柱箱溫度穩(wěn)定性： （此表格按需求設(shè)定） 結(jié)論：儀器性能確認(rèn)中的重復(fù)性、穩(wěn)定性和 衰減器誤差 符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 □是 □否 測試人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 變更 /偏差控制： 如驗證過程中出現(xiàn)變更，則按 《 變更控制程序 》 SOP 進(jìn)行。 如驗證過程中出現(xiàn)偏差，則按 《 偏差控制程序 》 SOP 進(jìn)行。 任何可接受的變 更 /調(diào)查 /偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。 變更 /調(diào)查 /偏差紀(jì)錄 序號 變更 /偏差編號 問題簡述 是否附報告 處理日期 7890A 氣相色譜儀驗證方案 版本號： 01 編碼： STPVD700104 執(zhí)行日期： 頁號： Page 16 of 17 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： QA檢查人 /日期 ： 所附的變更 /調(diào)查 /偏差修正報告和支持文件，應(yīng)作為此文件的附錄部分。 八 .附件 ： 序號 附件名稱 7890A 氣相色譜儀驗證方案 版本號： 01 編碼： STPVD700104 執(zhí)行日期： 頁號： Page 17 of 17 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： QA檢查人 /日期 ： 九 .變更記載及原因 ： 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 01 新文件
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