gc-20xx氣相色譜儀確認(rèn)方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】1概述：氣相色譜儀是現(xiàn)代藥品分析檢測(cè)的主要設(shè)備。為了確保使用該儀器檢測(cè)分。析數(shù)據(jù)科學(xué)真實(shí)準(zhǔn)確可靠，各項(xiàng)性能指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃對(duì)該儀器進(jìn)行必要的確認(rèn)。譜柱等相關(guān)管路等組成。和確認(rèn)報(bào)告、發(fā)放確認(rèn)證書。確認(rèn)委員會(huì)針對(duì)每一個(gè)具體確認(rèn)項(xiàng)目成立專門的確認(rèn)小組，負(fù)。陳貴琴Q(mào)A組員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督以及確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)的總協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案順利實(shí)施。QC人員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案實(shí)施，負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)原始記錄。所需文件已準(zhǔn)備齊全。確認(rèn)小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)按下面時(shí)間安排完成。6設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，儀表校驗(yàn)操作規(guī)程，校驗(yàn)情況。8N2,HeH2等氣體純度測(cè)試報(bào)告，合格證。儀器表面不應(yīng)有脫皮現(xiàn)象；噴漆表面色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有明顯的擦傷、露底，裂紋、氣泡等現(xiàn)象。有不正常的損壞變形等。
【正文】 認(rèn)記錄 次數(shù) 正十六烷峰面積A s 基線噪聲 A 正十六烷的進(jìn)樣量 g。 1 2 3 4 5 6 時(shí)間（ min） 3 6 9 12 15 測(cè)量值 1 （ ℃ ） 理論值℃ 80 110 140 170 200 測(cè)量值 2（℃） 測(cè)量值 3（℃） 相對(duì)偏差 標(biāo)準(zhǔn) 相對(duì)偏差≤ 2% 確認(rèn) 結(jié)果 是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人： 時(shí)間： 確認(rèn)人： 時(shí)間： GC2020氣 相色譜儀 確認(rèn) 方案 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 貴州益佰制藥股份有限公司 正十六烷峰面積算術(shù)平均值 計(jì)算得檢測(cè)限 檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)不大于 5 1010? g/s 確認(rèn)結(jié)果 是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人： 時(shí)間： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 4定量重復(fù)性確認(rèn) （峰面積用檢測(cè)限度液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 正十六烷峰面積 ） 定量重復(fù)性以溶質(zhì)峰面積 測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 表示，依下式計(jì)算： %1001)1()(12????? ?? xnxxR SDnii 式中 RSD— 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差， ≤ 2%； n— 測(cè)量次數(shù)； ix — 第 i次測(cè)量的峰面積； x — n次進(jìn)樣的峰面積算術(shù)平均值； i— 進(jìn)樣序號(hào)。 確認(rèn)記錄： 次數(shù) 1 2 3 4 5 6 ix x 計(jì)算得 RSD RSD 范圍 ≤ 2% 確認(rèn)結(jié)果 是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人： 時(shí)間： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 5 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，試驗(yàn)方法這里選公司常生產(chǎn)檢驗(yàn)的某合格產(chǎn)品的同一供試品進(jìn)行含量 檢測(cè)，同一供試品重復(fù)檢測(cè)六次記錄檢測(cè)結(jié)果 進(jìn)行對(duì)比求出 RSD 值，看 RSD 值是否在規(guī)定的范圍內(nèi) （定量重復(fù)性） 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 什么含量檢測(cè) 檢測(cè)次數(shù) 1 2 3 4 5 6 GC2020氣 相色譜儀 確認(rèn) 方案 第 9 頁(yè) 共 9 頁(yè) 貴州益佰制藥股份有限公司 檢測(cè)結(jié)果 6 次的平均值 計(jì)算得 RSD RSD 范圍 ≤ 3% 確認(rèn)結(jié)果 是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人： 時(shí)間： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 序號(hào) 偏差 處理辦法 1 2 3 偏差處理結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 □是 □否 檢查人： 時(shí)間： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 結(jié)論 ： 再確認(rèn) 經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部位。 儀器的安裝地點(diǎn)需要變化 軟件或硬件升級(jí) 在日常 生產(chǎn) 中發(fā)現(xiàn)異常需 進(jìn)行 再 確認(rèn) ； 無(wú) 上述情況，應(yīng)進(jìn)行定期再 確認(rèn) 。 10確認(rèn) 結(jié)果完整性評(píng)價(jià) ： 1確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，對(duì)確認(rèn) 結(jié)果的評(píng)審見“ 確認(rèn) 結(jié)果 完整性總 評(píng)價(jià) 記錄”，其包括： 確認(rèn) 結(jié)果是否有遺漏 ? 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn) 方案有無(wú)修改 ,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 確認(rèn) 記錄是否完整？ 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理 ?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn) ? 11會(huì)簽 12確認(rèn) 結(jié)果最終批準(zhǔn)：
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