5、waterse2695高效液相色譜儀的確認方案-資料下載頁
2025-10-19 08:42本頁面
【導讀】確認Waterse2695高效液相色譜儀性能穩(wěn)定，測試數(shù)據準確可靠。質量保證中心主任：負責確認方案、報告的審核，起草確認合格證書。通道紫外檢測器+WatersChemstation色譜管理軟件。用于對紫外有吸收的可溶性有機?；衔铩⑸锘衔锏葮悠返亩ㄐ?、定量分析，給出可靠數(shù)據。1)工作模式：相互獨立、電子控制的雙柱塞直線驅動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，2)內置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。9)基線噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，和開機顯示，檢查內容、檢查方法和接受標準詳見表1。儀器主機及其配件；儀器的外包裝無破損；CPU、系統(tǒng)、硬盤內存。電源電纜連接情況。溫度：20℃～30℃；操作員僅能進行本級權限的操作；運轉，達到設計標準和用戶需求。鐘流出的流動相，精密稱定，每個流速測定5次，得超過設定流量的5%；后開始執(zhí)行梯度程序，畫出梯度變化曲線。為梯度準確度，以最大差值為梯度準確度誤差。梯度相對偏差不得超過±2%。
【正文】 0% 20% 80% 20% 100% 0% 24min 100% 0% Waters e2695高效液相色譜儀 的 確認 方案 QCQRFA00300 第 6 頁 共 7 頁 性能確認 （ PQ） 色譜 條件： 流動相： %磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節(jié) pH 值至 177。 ） 甲醇（ 3： 7） 色譜柱： C18 色譜柱 檢測波長： 251nm 進樣量： 10181。l 流速： 對照品： 脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品 內標物： 4羥基苯甲酸乙酯溶液 系統(tǒng)適用性試驗 分別量取 脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品 溶液 (1mg/ml)和 4羥基苯甲酸乙酯溶液 (1mg/ml)各 5ml，置 50ml 量瓶中，加流動相至刻度，進樣 量 10181。l，記錄色譜圖 。 ●理論板數(shù)： 按脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯峰計算不低于 3000。 ●分離度 (R)：大于 。 ●拖尾因子 (T)： 在 ～ 之間。 ●重復性： 取 脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品 溶液 ()， 進樣量 10181。l， 連續(xù)進樣 5 次 ，記錄 色譜圖 ， 其 峰面積相對標準偏差 (RSD)不得超過 %。 7. 人員培訓和 SOP 的制定 人員培訓 儀器供應商現(xiàn)場進行 Waters e2695 高效液相色譜儀 操作培訓。 儀器供應商現(xiàn)場進行 Waters e2695 高效液相色譜儀 校準與維護培訓。 SOP 的制定 在確認過程中準備 Waters e2695 高效液相色譜儀 標準操作規(guī)程 ，并在儀器使用 前被批準。 在確認過程中準備 Waters e2695 高效液相色譜儀 校準與維護標準操作規(guī)程 ，并在儀器使用 前 被批準。 8. 確認 報告 確認 完成 后，確認 小組成員 根據確認記錄起草儀器確認報告， 對 確認 結果進行總結 ，得出結論， 確認 報告包括以下 內容： ● 儀器的確認總結； Waters e2695高效液相色譜儀 的 確認 方案 QCQRFA00300 第 7 頁 共 7 頁 ● 安裝確認、運行確認和性能確認的記錄和結果 ； ● 確認支持性文件； ● 確認 過程中的偏差及異常情況處理； ● SOP 的制定（包括操作、校準與維護） ； ● 確認 結論 ； ● 儀器再確認的要求。
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