agilent1260液相色譜儀驗證方案-資料下載頁
2025-08-04 22:32本頁面
【正文】 圖1 溫度探頭在柱溫箱內(nèi)的分布 可接受標(biāo)準(zhǔn)柱溫箱設(shè)定值誤差（℃）：不超過177。2℃柱溫箱穩(wěn)定性（℃）：不超過1℃ 測試記錄儀器名稱檢定部門檢定周期檢定時間設(shè)定溫度（℃）3040測定次數(shù)123柱溫箱溫度平均值（℃）柱溫箱溫度穩(wěn)定性（℃）柱溫箱設(shè)定值誤差（℃） 運行確認(rèn)結(jié)果說明說明此確認(rèn)過程中是否依草案計劃進(jìn)行。如有偏差或變更應(yīng)根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對此給予說明并對是否通過或需補充的內(nèi)容加以說明。9 性能確認(rèn) 目的：儀器的運行確認(rèn)完成以后，在其功能試驗符合要求的情況下，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?、或檢測的樣品進(jìn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)儀器符合使用要求。 性能確認(rèn)的內(nèi)容 重現(xiàn)性 方法：選用一根C8或C18柱，250mm,5181。m。流動相:甲醇:水=75:25；流速:；進(jìn)樣量:5ul；檢測波長:254nm。開啟檢測器電源,將工作波長設(shè)置為254nm，預(yù)熱，開啟泵的電源開關(guān),(75%甲醇做流動相)，等待色譜柱充分平衡且檢測器基線穩(wěn)定,噪聲和基線應(yīng)符合規(guī)定的要求,進(jìn)咖啡因標(biāo)準(zhǔn)品溶液100ug/ml 10ul，進(jìn)樣六次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)定性測量重現(xiàn)性（RSD）：≤%定量測量重現(xiàn)性（RSD）：≤% 測試記錄標(biāo)準(zhǔn)品名稱(濃度)/批號：___________________________ 標(biāo)準(zhǔn)品COA附件號：_______保留時間：RT1RT2RT3RT4RT5RT6相對標(biāo)準(zhǔn)偏差峰面積: A1A2A3A4A5A6相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 線性 方法：選用一根C8或C18柱，250mm,5181。m。流動相:甲醇:水=75:25； 流速:；進(jìn)樣量:5ul；檢測波長:254nm。開啟檢測器電源,將工作波長設(shè)置為254nm，預(yù)熱，開啟泵的電源開關(guān)，(75%甲醇做流動相),等待色譜柱充分平衡且檢測器基線穩(wěn)定,噪聲和基線應(yīng)符合規(guī)定的要求,進(jìn)咖啡因標(biāo)準(zhǔn)品溶液200ug/ml，100ug/ml，25ug/ml，5ug/ml，1ug/ml 10ul,每個樣進(jìn)樣1次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)系數(shù)R2＞ 測試記錄標(biāo)準(zhǔn)品名稱(濃度)/批號：___________________________ 標(biāo)準(zhǔn)品COA附件號：_______濃度 (ug/ml)峰面積(mAu*S)附件號1525100200標(biāo)準(zhǔn)曲線:相關(guān)系數(shù)R2:附件號: 說明此確認(rèn)過程中是否依草案計劃進(jìn)行。如有偏差或變更應(yīng)根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對此給予說明并對是否通過或需補充的內(nèi)容加以說明。10 驗證周期 目的：旨在證實該設(shè)備的驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移。 根據(jù)藥監(jiān)部門或法規(guī)要求進(jìn)行強制性再驗證。 藥品生產(chǎn)過程中，由于各種主、客觀的原因，需要對該設(shè)備作某種變更。在這種情況下，變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，因此，需要進(jìn)行再驗證。 正常生產(chǎn)階段，規(guī)定每年進(jìn)行一次定期再驗證。//常茂生物化學(xué)工程股份有限公司
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