安捷倫1260高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-資料下載頁
2025-10-16 15:57本頁面
【導(dǎo)讀】位置應(yīng)清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，和電磁干擾源，儀器接地良好。濕度室內(nèi)濕度在20%一85%RH范圍內(nèi)。電子分析天平最大稱量不小于100g，最小分度不大于1mg。數(shù)字溫度計測量范圍為0～100℃，最小分度不大于℃。其他色譜甲醇、超純水、分析純丙酮、異丙醇等。②對特殊的、流量小的儀器，流量的設(shè)定可根據(jù)用戶使用情況選大、中、小三個流量，流動相的收集時間則根據(jù)情況適當(dāng)縮短或延長。流速，在流動相排出口用事先清洗、干燥并已稱重的容量瓶收集流動相，重，每個流速測定3次，按式、式計算SS和SR，查水的密度表計算，即得。Fm——Fm＝/(ρ),流量實測值，ml/min；ρt——實驗溫度下流動相的密度，g/cm；Fmax——同一組測量中流量最大值，ml/min；nm，檢測靈敏度調(diào)到最靈敏擋。開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后記錄基線60min，從30min內(nèi)基線上讀出噪音值；從60min基線上讀出基線漂移值。由檢測器的衰減倍數(shù)和測得的基線峰一峰高對應(yīng)的記錄儀標(biāo)度，
【正文】 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表 1 整機(jī)性能（定性、定量重復(fù)性）的確認(rèn)記錄 標(biāo)物名稱 萘 濃度 1 104g/ml 進(jìn)樣量 10ul 波長 254nm 流動相 甲醇 流量 序號 1 2 3 4 5 6 平均值 RSD6 是否 符合規(guī)定 保留時間(min) □是 □否 峰面積 □是 □否 標(biāo)物名稱 氫化可的松 濃度 1 104g/ml 進(jìn)樣量 10ul 氣體流量 /溫度 45 176。 C 流動相 85% 乙腈 流量 1ml/min 靈敏度選擇 GAIN=1 序號 1 2 3 4 5 6 平均值 RSD6 是否 符合規(guī)定 保留時間(min) □是 □否 峰面積 □是 □否 6．確認(rèn)結(jié)果匯總表 表 13 確認(rèn)結(jié)果匯總表 確認(rèn) 項目 檢測結(jié)果 *泵流量誤差 流量設(shè)定值 ml/min 測定次數(shù) 3 3 3 流動相收集時間 /min 10 5 5 泵流量設(shè)定值誤差 SS （177。 5%） （177。 3%） （177。 2%） 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR （177。 3%） （177。 2%） （177。 2%） 結(jié)論 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認(rèn)方案 第 12 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 確認(rèn) 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 紫外 可見光檢測器 *基線噪聲 不超過 5 104AU *基線漂移 不超過 5 103AU/h *最小檢測濃度 萘 /甲醇溶液的最小檢測濃度不大于 1 107g/ml 蒸發(fā)光檢測器 基線噪聲 ≤ 基線漂移 ≤ 2MV/h 最小檢測濃度 ≤ 107g/ml（ 5ng 的絕對進(jìn)樣量） *整機(jī)性能 定性測量重復(fù)性 RSD6 ≤ % 定量測量重復(fù)性 RSD6 ≤ % 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能正常 采集、保存、處理數(shù)據(jù) 凡帶 *號的確認(rèn)項目全部達(dá)到規(guī)定技術(shù)要求的儀器為判為合格儀器，通過確認(rèn)。 只配一個檢測器的儀器，任何一個帶 *號的項目不合格，該儀器為不合格儀器。 配一個以上檢測器的儀器，只要其中一個檢測器帶 *號的檢定項目和除檢測器外其 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認(rèn)方案 第 13 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 他帶 *號的檢定項目合格，可注明該檢測器的通過確認(rèn)。同時注明其他不合格的檢測器，暫時限制使用，待經(jīng)過維修并經(jīng)計量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，才能使用。 一年，更換重要部件或?qū)x器性能有懷疑時，應(yīng)隨時確認(rèn)。正常情況下，規(guī)定外部 計 量檢定 6 個月后進(jìn)行再確認(rèn)。 質(zhì)量控制儀器設(shè)備確認(rèn)報告 確認(rèn)項目名稱 安捷倫 1260 高效液相色譜儀的確認(rèn) 報告起草人 確認(rèn)起訖日期 年 月 日～ 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果報告概要： 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認(rèn)方案 第 14 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 評估和建議： 結(jié)論： 確認(rèn)小組成員會簽： 備注 確認(rèn)組長簽發(fā)：
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