安捷倫1260高效液相色譜儀再確認方案-文庫吧資料
2024-11-02 15:57本頁面
【正文】 ，檢測波長為 254nm，靈敏度選擇在 左右，基線穩(wěn)定后由自動進樣器注入 5～ 10ul、 濃度為 1 104g/ml 的萘 /甲醇 標(biāo)準(zhǔn)溶液。 (按 20ul進樣量計算 )。 基線漂移用 1h內(nèi)基線偏離原點的值 (AU/h)表示。開機預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后（約60 分鐘）記錄基線 60min，從 30min 內(nèi)基線上讀出噪音值；從 60min 基線上讀出基線漂移值。 表 9 最小檢測濃度確認記錄 確認項目 確認結(jié)果 技術(shù)要求 是否符合規(guī)定 最小檢測濃度 萘 /甲醇溶液 g/ml ≤ 1 107g/ml □是 □否 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認方案 第 9 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 g/ml 檢查人： 日期： 年 月 日 蒸發(fā)光檢測器的檢定 基線噪聲和基線漂移的檢定 選用 C18色譜柱，以 100%色譜乙腈為流動相，流量為 ，漂移管溫度設(shè)定為 45176。 (按 20ul 進樣量計算 )。 基線漂移用 1h內(nèi)基線偏離原點的值 (AU/h)表示。開機預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后（約 60分鐘）記錄基線 60min，從 30min 內(nèi)基線上讀出噪音值；從 60min 基線上讀出基線漂移值。 將儀器各部分連接好，以超純水為流動相，分別設(shè)定 、 和 流速，在流動相排出口用事先清洗、干燥并已稱重的容量瓶收集流動相， 用秒表計時收集 10 分鐘， 和 ，在分析天平上稱重，每個流速測定 3 次，按式 (1)、式 (2)計算 SS和 SR，查水的密度表計算，即得。 □符合 □不符合 檢查人： 日期： 年 月 日 性能確認的內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 表 5 性能確認的內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 泵流量誤差 流量設(shè)定值ml/min 測定次數(shù) 3 3 3 流動相收集時間 /min 10 5 5 泵流量設(shè)定值誤差 SS 5% 3% 2% 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR 3% 2% 2% 紫外 可見光檢測器 基線噪聲 不超過 5 104AU 基線漂移 不超過 5 103AU/h 最小檢測濃度 萘 /甲醇溶液的最小檢測濃度不大于 1 107g/ml 整機性能 定性測量重復(fù)性（ 6 次測量）RSD6 ≤ % 定量測量重復(fù)性（ 6 次測量）RSD6 ≤ % 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能正常采集、保存、處理數(shù)據(jù) 作者設(shè)置的采集方法能正常保存 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認方案 第 6 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 性能確認檢定方法 泵流量設(shè)定值誤差 SS與泵流量穩(wěn)定性誤差 S R的確認 表 6 泵流量設(shè) 定值誤差 SS和 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR的可接受標(biāo)準(zhǔn) 流量設(shè)定值 ml/min 測定次數(shù) 3 3 3 流動相收集時間 /min 10 5 5 允許誤差 泵流量設(shè)定值誤差 SS 5% 3% 2% 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR 3% 2% 2% 注 :① 最大流量的設(shè)定值可根據(jù)用戶使用情況而定。 □符合 □不符合 容量瓶 校驗 □符合 □不符合 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認方案 第 5 頁 共 13 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 刻度吸管 校驗 □符合 □不符合
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1