【正文】 度的確認(rèn) a)測(cè)試條件： 流動(dòng)相： %丙酮 水 檢測(cè)波長(zhǎng)： 254nm 流速： ： 30℃。 b)測(cè)試方法： 啟動(dòng)儀器，以水作為流動(dòng)相，待壓力穩(wěn)定后，在流動(dòng)相出口處用稱重過(guò)的 10ml 容量瓶收集流動(dòng)相，同時(shí)用秒表計(jì)時(shí)，收收集五分鐘流出的流動(dòng)相，精密稱定，每個(gè)流速 測(cè)定三次，記錄測(cè)試溫度，按下列計(jì)算流量設(shè)定值誤差 S1和穩(wěn)定性誤差 S2。 1nm，自檢通過(guò)，若大于 1nm，出現(xiàn)自檢錯(cuò)誤提示。 第 6 頁(yè) 共 16 頁(yè) 結(jié) 論： 檢查人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)的 實(shí)施 儀器各單元開(kāi)機(jī)性能確認(rèn) a)泵及進(jìn)樣器：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，泵及進(jìn)樣器進(jìn) 行自檢，并顯示主畫面。再讓其他不知被授權(quán)人員登陸，嘗試輸入用戶名和密碼，嘗試能否進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，連續(xù)嘗試 5 次。 儀器 a) 安捷倫 1200 高效液相色譜儀； b) 用于藥品預(yù)處理和衍生的各種玻璃儀器和設(shè)備。 驗(yàn)證所需的材料 玻璃儀器設(shè)備 計(jì)量玻璃儀器需徹底清洗并經(jīng)檢定，一般玻璃儀器要保證潔凈。 （功能試驗(yàn)） 測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG69420中國(guó)藥典（ 2020版）附錄確定。檢查結(jié)果記錄于附件 4。 評(píng)價(jià)儀器的安裝是否符合 GMP 及供 應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購(gòu)定單、操作手冊(cè)等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。氣、電及管路連接符合供貨方的要求。 接地 接地良好 接地電阻 表測(cè)定 電源線 與插孔吻合 按要求安裝 氣體管路 氣體管路應(yīng)適用。 目測(cè) 環(huán)境溫度 15℃～ 35℃ 溫濕度儀測(cè) 環(huán)境相對(duì)濕度 35%～ 75% 溫濕度儀測(cè) 安裝位置 儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上 按要求安裝 電壓 220V177。 第 4 頁(yè) 共 16 頁(yè) 文件資料的確認(rèn) 下列文件資料是否齊全，是否符合 GMP要求 序號(hào) 文件 /資料 編號(hào) 存放地 1 設(shè)備采購(gòu)定單 2 原版操作說(shuō)明書 安裝手冊(cè)和維修手冊(cè)（如必要） 3 儀器操作規(guī)程 SOP 4 儀器使用、維修記錄 5 中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG6942020 6 儀器檔案（如必要） 7 中國(guó)藥典（ 2020 版）附 錄 8 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書 9 驗(yàn)證方案 結(jié)論： 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 售后服務(wù) 維修單位： 聯(lián)系電話： 地址： 傳真： 聯(lián)系人： 檢查人 日期 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件：見(jiàn) 附件 2 檢查人 日期 安裝檢查 對(duì)照使用說(shuō)明書要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。 本方案驗(yàn)證依據(jù) GB/T211872020 高效液相色譜儀 檢定規(guī)程 高效液相色譜儀 操作規(guī)程 4. 驗(yàn)證工作小組 組 長(zhǎng) 姓 名 職務(wù) /職稱 部門 成 員 驗(yàn)證方案起草 起草部門 簽 名 日 期 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 質(zhì)管部 年 月 日 驗(yàn)證方案會(huì)簽 部門 簽 名 日 期 質(zhì)管部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 人 簽 名 日 期 質(zhì)管部 年 月 日 驗(yàn)證方案實(shí)施 實(shí)施部門 職責(zé) 設(shè)備動(dòng)力部 負(fù)責(zé)儀器的安裝確認(rèn)。 目的 按照 GMP 的要求，需要對(duì)該 儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn) 、 性能確認(rèn) ，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y(cè)試工作的需要。 由 組成。由于應(yīng)用了各種特性的微粒 填料和加壓的液體流動(dòng)相，本法具有分離性能高、分析速度快的特點(diǎn)。 第 1 頁(yè) 共 16 頁(yè) Agilent1200 高效液相色譜儀 驗(yàn)證方案 類 別： 編 號(hào)： 部 門：驗(yàn)證委員會(huì) 頁(yè) 碼： 共 16 頁(yè)，第 1 頁(yè) 版 次： ? 新訂 ? 替代： 起草部門： 年 月 日 審核： 年 月 日 審閱會(huì)簽： （驗(yàn)證委員會(huì)） 批 準(zhǔn)： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 復(fù)印數(shù)：