【正文】 操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。 3. 驗證范圍及驗證依據(jù) 本方案適用于對精密儀器室 高效液相色譜儀的驗證。 本方案驗證依據(jù) GB/T211872020 高效液相色譜儀 檢定規(guī)程 高效液相色譜儀 操作規(guī)程 4. 驗證工作小組 組 長 姓 名 職務(wù) /職稱 部門 成 員 驗證方案起草 起草部門 簽 名 日 期 設(shè)備動力部 年 月 日 質(zhì)管部 年 月 日 驗證方案會簽 部門 簽 名 日 期 質(zhì)管部 年 月 日 設(shè)備動力部 年 月 日 驗證方案批準 批 準 人 簽 名 日 期 質(zhì)管部 年 月 日 驗證方案實施 實施部門 職責(zé) 設(shè)備動力部 負責(zé)儀器的安裝確認。 質(zhì)管部 負責(zé)儀器的 運行確認、 性能的確認。 第 4 頁 共 16 頁 文件資料的確認 下列文件資料是否齊全，是否符合 GMP要求 序號 文件 /資料 編號 存放地 1 設(shè)備采購定單 2 原版操作說明書 安裝手冊和維修手冊（如必要） 3 儀器操作規(guī)程 SOP 4 儀器使用、維修記錄 5 中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程 JJG6942020 6 儀器檔案（如必要） 7 中國藥典（ 2020 版）附 錄 8 標準物質(zhì)證書 9 驗證方案 結(jié)論： 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 售后服務(wù) 維修單位： 聯(lián)系電話： 地址： 傳真： 聯(lián)系人： 檢查人 日期 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件：見 附件 2 檢查人 日期 安裝檢查 對照使用說明書要求安裝，確認環(huán)境、電源等符合要求。 檢查內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果 環(huán)境 室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性的物質(zhì)，無強烈的機械震動和電磁干擾。 目測 環(huán)境溫度 15℃～ 35℃ 溫濕度儀測 環(huán)境相對濕度 35%～ 75% 溫濕度儀測 安裝位置 儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上 按要求安裝 電壓 220V177。 22V 電壓儀測 頻率 50Hz177。 接地 接地良好 接地電阻 表測定 電源線 與插孔吻合 按要求安裝 氣體管路 氣體管路應(yīng)適用。 按要求安裝 冷卻水 流量充足、穩(wěn)定 目測 檢查人 日期 計算機的安裝情況檢查 第 5 頁 共 16 頁 項 目 安裝的主要軟件 文件格式 安裝位置 數(shù)據(jù)文件保存位置 密碼復(fù)雜性 工作站安裝 安裝確認結(jié)論及批準 結(jié)論： 所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設(shè)計安裝合理，實驗室環(huán)境良好，符合 儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方的要求。 儀器安裝 檢查人 日期 批準人 日期 7． 安裝確認 評價設(shè)備性能 、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求： 見附件 3。 評價儀器的安裝是否符合 GMP 及供 應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購定單、操作手冊等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。檢查結(jié)果記錄于附件 4。 起草標準操作規(guī)程 (可驗證后補充 ) 標準操作規(guī)程 維護保養(yǎng)規(guī)程 校正規(guī)程 儀器 校正 由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場安裝、調(diào)試，進行運行確認前的校正。 （功能試驗） 測試項目和認可標準 根據(jù)中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程 JJG69420中國藥典（ 2020版）附錄確定。如無相關(guān)標準，參考儀器說明 書確定。 驗證所需的材料 玻璃儀器設(shè)備 計量玻璃儀器需徹底清洗并經(jīng)檢定，一般玻璃儀器要保證潔凈。 試劑、標準溶液 a) 甲醇（色譜純）；純化水（ 微孔濾膜過濾） b) 丙酮（色譜純）； c) ； d) 流動相： %丙酮 水；甲醇：水（ 20:80）。 儀器 a) 安捷倫 1200 高效液相色譜儀； b) 用于藥品預(yù)處理和衍生的各種玻璃儀器和設(shè)備。 軟件系統(tǒng)安全性確認 打開計算機開關(guān)，待屏幕運行 Windows xp 操作系統(tǒng)以后，由可以授權(quán)操作該儀器的檢驗員設(shè)定登陸用戶名、密碼，重新啟動系統(tǒng)。再讓其他不知被授權(quán)人員登陸，嘗試輸入用戶名和密碼，嘗試能否進入計算機系統(tǒng)，連續(xù)嘗試 5 次。不知用戶名和密碼的操作人，應(yīng)無法登陸計算機系統(tǒng)。 第 6 頁 共 16 頁 結(jié) 論： 檢查人： 日期： 運行確認的 實施 儀器各單元開機性能確認 a)泵及進樣器：打開電源開關(guān)，泵及進樣器進 行自檢，并顯示主畫面。 b)檢