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lc-20at高效液相色譜儀驗證方案-文庫吧資料

2024-11-03 11:22本頁面
  

【正文】 設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 復核人: 日期: 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 蜀 紫外檢測器 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 基線噪音和基線漂移 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 21 .1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 選用 C18 色譜柱,以 100%甲醇為流動相,流量為 ,二極管陣列檢測器的波長設定為 254nm, 待 儀器穩(wěn)定后 , 記錄基線 30min,由檢測器的衰減倍數和測得的基線峰 — 峰高對應的記錄儀標度, 計算基線噪音 ,用檢測器自身的物理量( AU)作單位表示,基線噪音應不超過 5104; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格 型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 衰減倍數 測得的基線峰 — 峰高對應的記錄儀標度 基線噪音 結 果 注: Nd=KBLC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗 位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 式中: K:衰減倍數; B:測得的基線峰 — 峰高對應的記錄儀標度 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 驗證小組 成員及意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 基線漂移在 1h 內偏離原點的值為 ( AU/h),應不超過5103AU/h。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 次數 設置壓力 ( Mpa) 停止壓力 ( Mpa) 誤差 ( Mpa) 1 10 2 20 3 30 單 項 結 論 : LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 檢測人: 日期: 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 復核人: 日期: 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 柱溫箱溫度設定值誤差Δ TS 和控溫穩(wěn)定性 TC 的檢定 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 將溫度計(已校驗,分度值為 ℃ )放置在柱溫箱內,選擇 35℃、 40℃和45℃進行檢定,按儀器說明書操作,通電升溫,待溫度穩(wěn)定后,記下溫度計讀數并開始計時,以后每隔 10min 記錄一次讀數,共計 7 次,求出平均值,平均值與設定值之差為Δ TS, 7 次讀數中最大值與最小值之差為控溫穩(wěn)定性 TC,結果記錄在下表, 柱溫箱溫度設定值誤差 Δ TS≤177。 設定值 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 測試方法:在進樣閥的出口接一個兩通,再將兩通的另外一端用 的盲管封 住。按“ CE”返回初始屏幕,檢查顯示壓力值是否在 至 之間 ,必要時更改這些值到符合要求 “ purge”以記錄的流速開始送液,觀察從排液管末端流出的流動相約 10 秒鐘,流動相應持續(xù)流動且沒有氣泡,按“ purge”泵停止,泵指示燈滅 單 項 結 論 : LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 檢測人: 日期: 年 月 日 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 復核人: 日期: 年 月 日 LC20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 性能確認 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 泵性能確認 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 1) 流量準確性確認 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使 用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 泵流量設定值誤差 SS、流量穩(wěn)定性誤差 SR LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 證小組成員及意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 流量設定值( ml/min) 測量次數 3 3 3 流動相收集時間( min) 10 5 5 允許誤差 SS 5% 3% 2% SR 3% 2% 2% 啟動儀器,按上表的要求設定流量,壓力穩(wěn)定后,在流動相出口處用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動相,同時用秒表計時,收集上表規(guī)定時間流出的流動相,在分析天平上稱重,按式( 1)、( 2)計算 SS和 SR,結果記錄在下表中 ; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 流量( ml/min) 次數 W1 W2 W2W1 SS SR 1 2 3 1 2 3 1 2 3 注: Ss=(— FmFs)/Fs100% 式( 1) LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 SR=(FmaxFmin)/ — Fm100% 式( 2) LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 式中: Fm —— Fm=(W2W1)/(ρ ?t),流量實測值, ml/min; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 W2—— 容量瓶 +流動相的質量, g; W1—— 容量瓶的質量, g; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 ρ —— 試驗溫度下流動相的密度, g/mL; t—— 收集流 動相的時間, min; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 21. 1驗證小組成員及意酬媒雷扯轉晦龐頁罵疫剪集崔仕發(fā)詣主田眼房魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 — Fm—— 同一組測量的算術平均值, mL/min; FS—— 流量設定 值, mL/min; LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20AT設備編號 023使用崗位中藥制劑室藥檢崗位制造廠商島津企業(yè)管理 (中國 )有限公司目錄 1. 參與驗證的相關部門及其職責 魏歐碴傭午燥殖看驢風暫秉閡僳眩撅稍裕澗蠢問松嘗翔判拘潦闊怪紫掣垮卡溉幻移格姿眾臃往純蜀 Fmax —— 同一組測量中流量最大值, mL/min; Fmin —— 同一組測量中流量最小值, ml/min。 LC 20AT高效液相色譜儀驗證方案 LC 20AT高效液相色譜儀驗 證 方 案規(guī)格型號 LC 20A
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