gc-20xx氣相色譜儀確認方案(已修改)
2024-11-13 08:36 本頁面
【正文】 GC2020氣 相色譜儀 確認 方案 第 1 頁 共 9 頁 貴州益佰制藥股份有限公司 貴州益佰制藥股份有限公司 檢驗設(shè)備 確認 方案 標 題 GC2020 型 氣 相色譜儀 確認 方案 文 件 號 TSYZ0851－ 00 副本號 起草人 日 期 審核人 日 期 批準人 日 期 實施日期 頒發(fā)數(shù)量 1 份 頒發(fā)部門 質(zhì)量中心 分發(fā)部門 GMP 驗證部 1 概述： （ GC2020）氣 相色譜儀 是現(xiàn)代藥品分析檢測的主要設(shè)備。 為了確保使用該儀器檢測 分析 數(shù)據(jù) 科學 真實 準確 可靠， 各項性能指標能達到設(shè)計 標準 ，計劃對該儀器進行必要的確認。 設(shè)備描述 ： 氣相色譜儀 主要由 主機、 柱 溫箱、 檢測器 、 進樣器、 載氣氣流控制器， 色譜柱等 相關(guān)管路 等組成 。 2 確認 目的： 為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù) 科學 真實 可靠，確認該儀器的各項指標能達到該 儀器所設(shè)計 的標準。 對該儀器進行必要的確認。 3 確認 范圍： （ GC2020）氣 相色譜儀 確認 。 4 確認 機構(gòu)組成： 根據(jù)確認工作需要，常設(shè)確認委員會，負責所有確認工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負責審批確認方案和確認報告、發(fā)放確認 證 書。確認委員會針對每一個具體確認項目成立專門的確認小組，負責該確認項目的確認方案起草，實施、組織與協(xié)調(diào)，負責確認結(jié)果記錄與評 定，負責完成確認 報告。 確認 委員會組成 姓 名 部門及職務(wù) 確認 委員會中職 務(wù) 確認 工作中職責 胥聰 質(zhì)量總監(jiān) 確認 總負責人 負責領(lǐng)導(dǎo) 確認工作，負責確認 方案及報告的批準。 王澤坤 GMP 驗證部 確認 負責人 負責協(xié)調(diào)確認工作，負責確認方案、各項確認 數(shù)據(jù)的審查工作。 確認 小組組成 姓 名 部門及職務(wù) 確認 委員會中職 務(wù) 確認 工作中職責 宋從容 質(zhì)量控制部 確認 小組組長 確認方案、確認報告的審核、監(jiān)督實施 袁俊 QC 儀器設(shè)備管 理員 組 員 負責協(xié)助起草確認 方案，方案實施，藥化分析 呂全 珍 QC理化組長 組 員 負責協(xié)助起草確認 方案，方案實施，藥化分析 趙定風 QC 理化 實驗員 組 員 負責協(xié)助起草確認 方案，方案實施，藥化分析 陳貴琴 QA 組 員 對驗證過程進行監(jiān)督以及確認 結(jié)果確認。 毛峰 設(shè)備部 組 員 檢驗設(shè)備安裝、調(diào)試。 楊成 驗證專員 組 員 協(xié)調(diào)確認工作，收集、整理、歸檔各項驗證資料，發(fā)放確認 證書。 GC2020氣 相色譜儀 確認 方案 第 2 頁 共 9 頁 貴州益佰制藥股份有限公司 5 職責： 確認 委員會： 負 責確認 方案的審批。 負責確認的總協(xié)調(diào)工作，以保證本確認 方案順利實施。 負責確認 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 確認 小組： 確認小組組長負責（安排人員）起草確認方案，負責組織人員實施確認 方案。 QC 人員負責 確認 方案實施，負責出具檢驗原始記錄。 QA 人員負責對確認全過過程進行監(jiān)督，并對確認 結(jié)果進行確認。 驗證專員參與確認的協(xié)調(diào)，組織出具確認報告，發(fā)放確認證書，并歸檔確認 資料 6文件準備和培訓 所需文件已準備齊全。 ： 在確認實施前，依據(jù)確認小組通過的方案，對參加確認人員培訓，明確分工。 培訓記錄 ： 7確認 進度計劃 確認 進度計劃 確認小組提出完整的確認計劃，經(jīng)批準后實施，整個確認 活動 按下面時間安排 完成。 培訓：從 年 月 日至 年 月 日 安裝確認： 從 年 月 日至 年
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