lc-20atvp高效液相色譜儀驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-17 18:58 本頁面
【正文】 LC20A高效液相色譜儀驗(yàn)證方案 本方案規(guī)定了LC20A高效液相色譜儀驗(yàn)證的內(nèi)容、過程和方法。本方案適用于LC20A高效液相色譜儀驗(yàn)證。《島津LC20A高效液相色譜儀使用說明書》《中國藥典》 2010年版二部《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》 2010年版島津LC20A高效液相色譜儀的操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP 編號：EMOR35 為確認(rèn)LC20A高效液相色譜儀能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求，特制訂本驗(yàn)證方案，對高效液相色譜儀進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長解斌負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、組織及協(xié)調(diào)工作成員熊仁清負(fù)責(zé)按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作熊仁清負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編寫及實(shí)施工作熊仁清負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及不符合項(xiàng)目的整改工作動力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證中涉及計(jì)量器具的校驗(yàn)工作質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、出具報(bào)告工作本儀器由日本島津公司生產(chǎn)，由2臺LC20AT泵、1臺SPD20A檢測器、1臺CBM20A控制器,1臺CTO10ASvp柱溫箱，島津LC solution雙通道色譜工作站組成。主要用于各種進(jìn)廠原料、成品藥的含量測定及新方法的開發(fā)及其驗(yàn)證。設(shè)備名稱：高效液相色譜儀型號：LC20A生產(chǎn)廠家：日本島津公司安裝日期：使用部門：研究開發(fā)中心項(xiàng)目要求：充分通風(fēng)，附近無火源（當(dāng)使用易燃或有毒的溶劑作為流動相時，房間應(yīng)充分通風(fēng)；當(dāng)使用易燃溶液時，嚴(yán)禁室內(nèi)使用明火或其它火源）；安裝場所環(huán)境溫度435℃，日溫度變化要?。ú怀^2℃）；濕度保持在45～85%，無灰塵及腐蝕性氣體；沒有陽光直射、遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場及振源、安有空調(diào)；電源功率220177。10V，50HZ；供電電源應(yīng)有良好的接地；線路連接各接口連接正確；管線連接各接口連接正確。硬件認(rèn)證檢查LC系統(tǒng)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儀器是否適用于準(zhǔn)備進(jìn)行的分析，在LC安裝、操作和性能鑒定過中進(jìn)行認(rèn)證，此后還要定期檢查，隨著時間的推移，由于易損部件的磨損，LC系統(tǒng)的性能會下降。因此，從系統(tǒng)安裝時起直到系統(tǒng)報(bào)廢時止，必須定期進(jìn)行硬件認(rèn)證。檢查溫度是否控制在設(shè)定的溫度，特別是，測量柱箱內(nèi)部熱傳感器附近的溫度，并與設(shè)定溫度相比較。在沒有特殊要求下，設(shè)定溫度使用50℃。：使用熱電偶固定架將熱傳感器（熱電偶）固定在柱箱內(nèi)，將熱傳感器（熱電偶）的導(dǎo)線連接到數(shù)字萬用表的輸入端。：打開電源開關(guān)，顯示初始屏幕，按func鍵，屏幕顯示SET TEMP,使用▲/▼鍵設(shè)定溫度為50℃，按oven鍵，啟動溫度控制，當(dāng)ready指示燈亮后，等待10min,運(yùn)行TEMPERAGURE TEST?？梢越邮盏臉?biāo)準(zhǔn)（溫度控制精度為Dt≤℃(設(shè)定溫度為50℃)）。為了檢查溫度，輸入由數(shù)字萬用表測量的溫度，觀察顯示結(jié)果，屏幕如顯示“ACCURACY GOOD”表示結(jié)果滿足要求。如果顯示結(jié)果不滿足要求，需要進(jìn)行糾正設(shè)定溫度錯誤，具體操作如下：重復(fù)按VP鍵直至屏幕顯示CALIBRATION（校正功能VP組）；重復(fù)按func鍵直至屏幕顯示TEMPCALIB（此為校正設(shè)定溫度）；輸入作為校正溫度的T值，該值顯示在上述溫度準(zhǔn)確度檢查過程中運(yùn)行TEMPRATURE TEST功能后所顯示的屏幕上； CALIB（用于設(shè)定溫度校正參數(shù)）；使用▲/▼鍵設(shè)定一溫度數(shù)值作為校正參數(shù)，該值是用熱傳感器測量的數(shù)值，按▲℃步長升高校正值，按▼℃步長降低校正值；按Enter鍵確認(rèn)新的設(shè)定值，當(dāng)電源關(guān)閉后，此值保留在內(nèi)存中。打開電源ON，屏幕顯示初始屏幕，運(yùn)行LEAK SENSOR TEST功能，如果屏幕顯示SENSOR GOOD，傳感器通過測試?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)為屏幕必須顯示“SENSOR GOOD”。..泵的檢查、RAM自檢：檢查內(nèi)存功能是否正常。檢查步驟：打開電源開關(guān)。按VP四次以顯示VALIDATIO
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