lc-20atvp高效液相色譜儀驗證方案(已修改)
2025-06-17 18:58 本頁面
【正文】 LC20A高效液相色譜儀驗證方案 本方案規(guī)定了LC20A高效液相色譜儀驗證的內容、過程和方法。本方案適用于LC20A高效液相色譜儀驗證。《島津LC20A高效液相色譜儀使用說明書》《中國藥典》 2010年版二部《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》 2010年版島津LC20A高效液相色譜儀的操作及維護保養(yǎng)SOP 編號：EMOR35 為確認LC20A高效液相色譜儀能夠達到儀器性能指標，能符合檢驗產(chǎn)品需求，特制訂本驗證方案，對高效液相色譜儀進行驗證。驗證小組成員工作內容組長解斌負責驗證的實施、組織及協(xié)調工作成員熊仁清負責按驗證計劃組織實施驗證工作熊仁清負責驗證方案、驗證報告編寫及實施工作熊仁清負責驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設備部負責驗證中涉及計量器具的校驗工作質量管理部負責驗證質量檢驗項目的檢驗、出具報告工作本儀器由日本島津公司生產(chǎn)，由2臺LC20AT泵、1臺SPD20A檢測器、1臺CBM20A控制器,1臺CTO10ASvp柱溫箱，島津LC solution雙通道色譜工作站組成。主要用于各種進廠原料、成品藥的含量測定及新方法的開發(fā)及其驗證。設備名稱：高效液相色譜儀型號：LC20A生產(chǎn)廠家：日本島津公司安裝日期：使用部門：研究開發(fā)中心項目要求：充分通風，附近無火源（當使用易燃或有毒的溶劑作為流動相時，房間應充分通風；當使用易燃溶液時，嚴禁室內使用明火或其它火源）；安裝場所環(huán)境溫度435℃，日溫度變化要?。ú怀^2℃）；濕度保持在45～85%，無灰塵及腐蝕性氣體；沒有陽光直射、遠離強磁場及振源、安有空調；電源功率220177。10V，50HZ；供電電源應有良好的接地；線路連接各接口連接正確；管線連接各接口連接正確。硬件認證檢查LC系統(tǒng)是否運轉正常，儀器是否適用于準備進行的分析，在LC安裝、操作和性能鑒定過中進行認證，此后還要定期檢查，隨著時間的推移，由于易損部件的磨損，LC系統(tǒng)的性能會下降。因此，從系統(tǒng)安裝時起直到系統(tǒng)報廢時止，必須定期進行硬件認證。檢查溫度是否控制在設定的溫度，特別是，測量柱箱內部熱傳感器附近的溫度，并與設定溫度相比較。在沒有特殊要求下，設定溫度使用50℃。：使用熱電偶固定架將熱傳感器（熱電偶）固定在柱箱內，將熱傳感器（熱電偶）的導線連接到數(shù)字萬用表的輸入端。：打開電源開關，顯示初始屏幕，按func鍵，屏幕顯示SET TEMP,使用▲/▼鍵設定溫度為50℃，按oven鍵，啟動溫度控制，當ready指示燈亮后，等待10min,運行TEMPERAGURE TEST?？梢越邮盏臉藴剩囟瓤刂凭葹镈t≤℃(設定溫度為50℃)）。為了檢查溫度，輸入由數(shù)字萬用表測量的溫度，觀察顯示結果，屏幕如顯示“ACCURACY GOOD”表示結果滿足要求。如果顯示結果不滿足要求，需要進行糾正設定溫度錯誤，具體操作如下：重復按VP鍵直至屏幕顯示CALIBRATION（校正功能VP組）；重復按func鍵直至屏幕顯示TEMPCALIB（此為校正設定溫度）；輸入作為校正溫度的T值，該值顯示在上述溫度準確度檢查過程中運行TEMPRATURE TEST功能后所顯示的屏幕上； CALIB（用于設定溫度校正參數(shù)）；使用▲/▼鍵設定一溫度數(shù)值作為校正參數(shù)，該值是用熱傳感器測量的數(shù)值，按▲℃步長升高校正值，按▼℃步長降低校正值；按Enter鍵確認新的設定值，當電源關閉后，此值保留在內存中。打開電源ON，屏幕顯示初始屏幕，運行LEAK SENSOR TEST功能，如果屏幕顯示SENSOR GOOD，傳感器通過測試。可接受的標準為屏幕必須顯示“SENSOR GOOD”。..泵的檢查、RAM自檢：檢查內存功能是否正常。檢查步驟：打開電源開關。按VP四次以顯示VALIDATIO
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