fy001-00_agilent_1260高效液相色譜儀確認方案(已修改)
2025-06-09 14:33 本頁面
【正文】 編碼： STPYZFY00100 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 確認 方案 20xx 年 廣東健信制藥 有限公司 第 2 頁 共 15 頁 目 錄 確認方案審批表 確認小組成員與確認實施計劃 確認方案 1. 概述 2. 確認目的 3. 確認依據(jù)及參考資料 4. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 5. 確認內(nèi)容 安裝確認（ IQ） 運行確認（ OQ） 性能確認（ PQ） 6. 偏差及評估意見 7. 確認 評價 及結(jié)論 8. 相關(guān) SOP 的修訂，包括儀器操作、校準(zhǔn)和維護等 9. 再確認 10. 附件 第 3 頁 共 15 頁 確認 方案審批 方案編號 STPYZJY00100 起草人 日期： 審核人 質(zhì)量控制部： 日期： 審核人 確認 負責(zé)部門： 日期： 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負責(zé)人： 日期： 確認 小組成員與 確認 實施計劃 確認 小組成員 姓名 職務(wù) /職稱 部門 職責(zé) 主任 質(zhì)量控制部 負責(zé)組織 、協(xié)調(diào)本 確認 方案的起草、培訓(xùn)與實施， 負責(zé) 確認 方案及 確認 報告的審核。 確認 負責(zé) 部門 負責(zé) 確認 方案、報告的審核，監(jiān)督 確認 工作實施 。 QC 質(zhì)量控制部 負責(zé) 確認 方案的起草與培訓(xùn) ， 確認 實施， 確認 記錄 數(shù)據(jù) 的 收集， 確認 過程偏差的處理 ， 確認 結(jié)果的評價與 確認報告的起草 。 QC 質(zhì)量控制部 參與儀器 確認實施 。 工程部 參與安裝確認，負責(zé)儀器安裝環(huán)境的檢查 。 確認 實施計劃 確認方案的 培訓(xùn)： 20xx 年 月 日前完成。 安裝 確認 及儀器的操作培訓(xùn) ： 20xx 年 月 日 至 20xx 年 月 日。 運行 確認 和性能確認 ； 20xx 年 月 日 至 20xx 年 月 日。 第 4 頁 共 15 頁 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 確認 方案 1. 概述 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀主 要由四元泵（內(nèi)置脫氣機）、自動進樣器、柱溫箱、檢測器、色譜工作站及計算機組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入色譜柱，自動進樣器注入供試品，由流動相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在色譜柱內(nèi)被分離，并依次進入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號，從而達到分析目的。 本儀器主要用于 檢測成品、原料、中間產(chǎn)品的檢測。 該儀器安裝于質(zhì)量控制部 儀器室 。為市售非定制的分析儀器，故只進行安裝確認、運行確認及性能確認。由于運行確認測試儀器功能是否滿足設(shè)計要求和用戶需求的過程，性能確認考察儀器運行的可靠性，主要運行參數(shù)的穩(wěn)定和結(jié)果的重 現(xiàn) ，兩者較多重復(fù)，故運行確認與性能確認一并進行 。 2. 確認 目的 確認 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 符合相應(yīng)的要求，為日常檢驗提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。 3. 確認 依據(jù)及參考資料 《藥品 GMP 指南 質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng) 》（ 20xx 版） 《中華人民共和國藥典》（ 20xx 年版二部） Agilen 1260 型 高效液相色譜儀 使用說明書 4. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 檢查 確認 所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。 文件 /資料 文件編號 /檔案號 存放地點 檢查情況 采 購合同 高效液相色譜儀操作規(guī)程 檢查人 ： 日期： 培訓(xùn) 參加 確認 人員需進行 本確認方案 及 儀器相關(guān) SOP 文件 的培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)師 培訓(xùn)日期 參加人員 高效液相色譜儀 確認方案 高效液相色譜儀 使用 操作 第 5 頁 共 15 頁 高效液相色譜 法 SOP 5. 確認 內(nèi)容 安裝確認（ IQ） 儀器包裝及 開箱檢查 檢查外包裝應(yīng)完好無損，儀器各部件、配件與供貨合同一致，儀器出廠合格證書及使用說明書等技術(shù)資料齊全（參照合 同清單） ，檢查情況如下： 開箱檢查 項目 可
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