fy001-00_agilent_1260高效液相色譜儀確認(rèn)方案(已修改)
2025-06-09 14:33 本頁(yè)面
【正文】 編碼： STPYZFY00100 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 確認(rèn) 方案 20xx 年 廣東健信制藥 有限公司 第 2 頁(yè) 共 15 頁(yè) 目 錄 確認(rèn)方案審批表 確認(rèn)小組成員與確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃 確認(rèn)方案 1. 概述 2. 確認(rèn)目的 3. 確認(rèn)依據(jù)及參考資料 4. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 5. 確認(rèn)內(nèi)容 安裝確認(rèn)（ IQ） 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 性能確認(rèn)（ PQ） 6. 偏差及評(píng)估意見 7. 確認(rèn) 評(píng)價(jià) 及結(jié)論 8. 相關(guān) SOP 的修訂，包括儀器操作、校準(zhǔn)和維護(hù)等 9. 再確認(rèn) 10. 附件 第 3 頁(yè) 共 15 頁(yè) 確認(rèn) 方案審批 方案編號(hào) STPYZJY00100 起草人 日期： 審核人 質(zhì)量控制部： 日期： 審核人 確認(rèn) 負(fù)責(zé)部門： 日期： 批準(zhǔn)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期： 確認(rèn) 小組成員與 確認(rèn) 實(shí)施計(jì)劃 確認(rèn) 小組成員 姓名 職務(wù) /職稱 部門 職責(zé) 主任 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)組織 、協(xié)調(diào)本 確認(rèn) 方案的起草、培訓(xùn)與實(shí)施， 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 方案及 確認(rèn) 報(bào)告的審核。 確認(rèn) 負(fù)責(zé) 部門 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 方案、報(bào)告的審核，監(jiān)督 確認(rèn) 工作實(shí)施 。 QC 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé) 確認(rèn) 方案的起草與培訓(xùn) ， 確認(rèn) 實(shí)施， 確認(rèn) 記錄 數(shù)據(jù) 的 收集， 確認(rèn) 過程偏差的處理 ， 確認(rèn) 結(jié)果的評(píng)價(jià)與 確認(rèn)報(bào)告的起草 。 QC 質(zhì)量控制部 參與儀器 確認(rèn)實(shí)施 。 工程部 參與安裝確認(rèn)，負(fù)責(zé)儀器安裝環(huán)境的檢查 。 確認(rèn) 實(shí)施計(jì)劃 確認(rèn)方案的 培訓(xùn)： 20xx 年 月 日前完成。 安裝 確認(rèn) 及儀器的操作培訓(xùn) ： 20xx 年 月 日 至 20xx 年 月 日。 運(yùn)行 確認(rèn) 和性能確認(rèn) ； 20xx 年 月 日 至 20xx 年 月 日。 第 4 頁(yè) 共 15 頁(yè) Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 確認(rèn) 方案 1. 概述 Agilent 1260 型 高效液相色譜儀主 要由四元泵（內(nèi)置脫氣機(jī)）、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、檢測(cè)器、色譜工作站及計(jì)算機(jī)組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入色譜柱，自動(dòng)進(jìn)樣器注入供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在色譜柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測(cè)器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)，從而達(dá)到分析目的。 本儀器主要用于 檢測(cè)成品、原料、中間產(chǎn)品的檢測(cè)。 該儀器安裝于質(zhì)量控制部 儀器室 。為市售非定制的分析儀器，故只進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。由于運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試儀器功能是否滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求的過程，性能確認(rèn)考察儀器運(yùn)行的可靠性，主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定和結(jié)果的重 現(xiàn) ，兩者較多重復(fù)，故運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)一并進(jìn)行 。 2. 確認(rèn) 目的 確認(rèn) Agilent 1260 型 高效液相色譜儀 符合相應(yīng)的要求，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。 3. 確認(rèn) 依據(jù)及參考資料 《藥品 GMP 指南 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng) 》（ 20xx 版） 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 20xx 年版二部） Agilen 1260 型 高效液相色譜儀 使用說明書 4. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 檢查 確認(rèn) 所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。 文件 /資料 文件編號(hào) /檔案號(hào) 存放地點(diǎn) 檢查情況 采 購(gòu)合同 高效液相色譜儀操作規(guī)程 檢查人 ： 日期： 培訓(xùn) 參加 確認(rèn) 人員需進(jìn)行 本確認(rèn)方案 及 儀器相關(guān) SOP 文件 的培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)師 培訓(xùn)日期 參加人員 高效液相色譜儀 確認(rèn)方案 高效液相色譜儀 使用 操作 第 5 頁(yè) 共 15 頁(yè) 高效液相色譜 法 SOP 5. 確認(rèn) 內(nèi)容 安裝確認(rèn)（ IQ） 儀器包裝及 開箱檢查 檢查外包裝應(yīng)完好無損，儀器各部件、配件與供貨合同一致，儀器出廠合格證書及使用說明書等技術(shù)資料齊全（參照合 同清單） ，檢查情況如下： 開箱檢查 項(xiàng)目 可
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