安捷倫1200高效液相色譜儀驗(yàn)證方案(已修改)
2024-08-22 05:26 本頁(yè)面
【正文】 安捷倫1260高效液相色譜儀驗(yàn)證方案 編碼： 高 效 液 相 色 譜 儀 驗(yàn) 證 方 案（安裝IQ、運(yùn)行OQ、性能PQ）設(shè)備名稱：高效液相色譜儀設(shè)備型號(hào)：1200型驗(yàn)證文件編碼：起草起草部門簽 名日 期技術(shù)發(fā)展部年 月 日審核審核部門簽 名日 期質(zhì)量部年 月 日聚合部年 月 日技術(shù)發(fā)展部年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 驗(yàn)證目錄設(shè)備概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證小組人員及職責(zé)驗(yàn)證相關(guān)文件及依據(jù)儀器儀表有效性確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容偏差處理變更管理驗(yàn)證周期結(jié)論 安捷倫1260高效液相色譜儀驗(yàn)證方案儀器概述本儀器由安捷倫科技有限公司生產(chǎn)，主要由工作站、G1311C高效液相色譜儀四元泵（內(nèi)置脫氣機(jī)）、標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)進(jìn)樣器（G1329B）、柱溫箱（G1316A）、可變波長(zhǎng)紫外檢測(cè)器（G1314F ）等部件組成。為確認(rèn)該設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及性能是否能滿足要求，確?；?yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，現(xiàn)對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證目的對(duì)該儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，是否能滿足日常分析測(cè)試工作的需要。驗(yàn)證小組人員及職責(zé)分工姓 名部 門職責(zé)組長(zhǎng)毛江成化驗(yàn)室驗(yàn)證執(zhí)行操作人，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證方案。 成員童麗霞質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證方案的起草；參與審核驗(yàn)證方案和方案。 徐云，羅麗琴化驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)操作；負(fù)責(zé)基本數(shù)據(jù)的收集與記錄；批準(zhǔn)李潔蓮質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證相關(guān)文件及依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版（2015年版） 安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安捷倫1200高效液相色譜儀使用說(shuō)明書序號(hào)儀器名稱型號(hào)廠家用途計(jì)量單位有效期至是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)1電子分析天平BS224S賽多利斯樣品稱量是□ 否□2電子分析天平BT125D賽多利斯樣品稱量是□ 否□結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 使用的儀器儀表有效性確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容 確認(rèn)方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。 確認(rèn)記錄： 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)人員簽字是否參加培訓(xùn)一、學(xué)習(xí)確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)文件與解釋。二、本次檢測(cè)方法。□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否培訓(xùn)時(shí)間：結(jié)論：檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 文件確認(rèn)：按記錄所列文件清
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