安捷倫1200高效液相色譜儀驗證方案-資料下載頁
2025-08-05 05:26本頁面
【正文】 取C18色譜柱，紫外檢測器波長設(shè)置為254nm，流動相為100%甲醇，流速為，注入10~20μl萘/甲醇溶液（1107g/ml），記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰峰高，按下式計算最小檢測濃度CL=式中：CL為最小檢測濃度（g/ml）；Nd為基線噪聲峰峰高（mm）；c為標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（g/ml）；H為標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高（mm）；V為進(jìn)樣體積（μl）。檢測結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 線性測試 取C18色譜柱，100%甲醇為流動相，檢測波長254nm，待儀器穩(wěn)定后取濃度為1104g/ml的萘/甲醇溶液，分別進(jìn)樣1μl、2μl、5μl、10μl、15μl、20μl記錄色譜圖，以標(biāo)樣濃度C為橫坐標(biāo)，以萘峰面積A為縱坐標(biāo)作線性回歸，得其線性方程及相關(guān)系數(shù)R2。進(jìn)樣體積1μl2μl5μl10μl15μl20μl峰面積線性方程相關(guān)系數(shù) （）結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn) 進(jìn)樣器精密度與殘留測試 以甲醇為流動相，色譜柱使用C18柱，先進(jìn)1針甲醇空白溶液，記錄色譜圖，精密量取萘甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液20μl注入色譜儀中，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，以萘的峰面積計算儀器的定量重復(fù)性，以萘的保留時間計算儀器的定性重復(fù)性。最后再進(jìn)1針甲醇空白溶液，記錄保留時間和峰面積。%，%，%。殘留按下式計算：式中：A空2為第二針空白的峰面積； A空1為第一針空白的峰面積； A6為第六針萘標(biāo)液峰面積。保留時間（min）峰面積檢測結(jié)果123456平均值RSD殘留測試結(jié)果：A空1= A空2= A6=殘留峰面積S=結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 偏差處理所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行處理。由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。 變更管理所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄。變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行。將與變更有關(guān)的所有信息按照《變更管理規(guī)程》要求進(jìn)行記錄，并進(jìn)行分析與評價。驗證周期（a) 按照確認(rèn)與驗證管理規(guī)程進(jìn)行再驗證。 （b) 設(shè)備需大修或主機更換時需進(jìn)行再驗證。 （c) 再驗證周期：暫定二年。結(jié)論驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序，形成驗證方案，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果及驗證方案進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，確認(rèn)設(shè)備驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：（1）所有確認(rèn)檢查已經(jīng)執(zhí)行，并完成了相應(yīng)的附件表格。 □是 □否（2）所有修正和偏差都已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)。 □是 □否（3）驗證試驗結(jié)果是否符合方案預(yù)定要求，是否需要進(jìn)一步補充試驗。 □是 □否（4）批準(zhǔn)驗證方案，確定下次驗證周期。 □是 □否第 13 頁 共 13 頁
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