安捷倫1200高效液相色譜儀驗證方案-wenkub
2022-09-02 05:26:40 本頁面
【正文】 由QC檢查確認軟件的名稱、序列號、版本號等信息，以及存放地點?！跏? □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否培訓(xùn)時間：結(jié)論：檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 文件確認：按記錄所列文件清單進行逐項檢查。 徐云，羅麗琴化驗室負責(zé)實驗的現(xiàn)場操作；負責(zé)基本數(shù)據(jù)的收集與記錄；批準(zhǔn)李潔蓮質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)實施、驗證方案的批準(zhǔn)驗證相關(guān)文件及依據(jù)《中國藥典》2015年版（2015年版） 安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安捷倫1200高效液相色譜儀使用說明書序號儀器名稱型號廠家用途計量單位有效期至是否在校驗有效期內(nèi)1電子分析天平BS224S賽多利斯樣品稱量是□ 否□2電子分析天平BT125D賽多利斯樣品稱量是□ 否□結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 使用的儀器儀表有效性確認驗證內(nèi)容 確認方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細閱讀和理解各自的職責(zé)并進行相應(yīng)的培訓(xùn)，按人員確認表中內(nèi)容進行確認。為確認該設(shè)備的各項技術(shù)參數(shù)及性能是否能滿足要求，確?；炇覚z測質(zhì)量，現(xiàn)對該儀器進行驗證。驗證目的對該儀器進行運行確認及性能確認，以確定儀器是否具有良好的檢測性能，是否能滿足日常分析測試工作的需要。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。：已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。項目確認結(jié)果軟件名稱軟件序列號/版本號存放位置儀器IP安裝工程師的資質(zhì)及培訓(xùn)是否滿足要求結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 安裝檢查 由安捷倫工程師進行安裝，安裝完后，由QC對安裝情況進行檢查?！跏? □否計算機安裝檢查打開電源開關(guān)，計算機應(yīng)能順利啟動WINDOWS系統(tǒng)?！跏? □否各部件通訊是否正常。各連接處應(yīng)均無漏液，泵排液閥出口無液體漏出。項目標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)果是否符合漏液測試漏液后儀器能及時報警□是 □否壓力測試壓力超限儀器能及時報警□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 挑戰(zhàn)性測試 由化驗室人員在編輯方法時，按錯誤的參數(shù)進行設(shè)置，流速設(shè)為11ml/min，柱溫101℃，波長選擇660nm。 水溫： ℃ ρ： Fs收集時間（分鐘）W1W2FmF平Ss（2%≤Ss≤2%）SR（≤2%）結(jié)論：檢
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