【正文】 是 □否設(shè)備通訊主機(jī)開(kāi)機(jī)、系統(tǒng)啟動(dòng)正常。 徐云，羅麗琴化驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)操作；負(fù)責(zé)基本數(shù)據(jù)的收集與記錄；批準(zhǔn)李潔蓮質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證相關(guān)文件及依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版（2015年版） 安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安捷倫1200高效液相色譜儀使用說(shuō)明書序號(hào)儀器名稱型號(hào)廠家用途計(jì)量單位有效期至是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)1電子分析天平BS224S賽多利斯樣品稱量是□ 否□2電子分析天平BT125D賽多利斯樣品稱量是□ 否□結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 使用的儀器儀表有效性確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容 確認(rèn)方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。：已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且是最新版文件。各連接處應(yīng)均無(wú)漏液，泵排液閥出口無(wú)液體漏出。 檢測(cè)結(jié)果：檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 最小檢測(cè)濃度的檢定 取C18色譜柱，紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)設(shè)置為254nm，流動(dòng)相為100%甲醇，流速為，注入10~20μl萘/甲醇溶液（1107g/ml），記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰峰高，按下式計(jì)算最小檢測(cè)濃度CL=式中：CL為最小檢測(cè)濃度（g/ml）；Nd為基線噪聲峰峰高（mm）；c為標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（g/ml）；H為標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高（mm）；V為進(jìn)樣體積（μl）。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：（1）所有確認(rèn)檢查已經(jīng)執(zhí)行，并完成了相應(yīng)的附件表格。將與變更有關(guān)的所有信息按照《變更管理規(guī)程》要求進(jìn)行記錄，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。要求溫度實(shí)際值和設(shè)定值之間的偏差在177?！跏? □否軟件安裝位置確定并被記錄。 成員童麗霞質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證方案的起草；參與審核驗(yàn)證方案和方案。：文件確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否已批準(zhǔn)1安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPZLQCTS202C0□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 主機(jī)確認(rèn) 由QC檢查儀器的說(shuō)明書，銘牌中輸液泵、自動(dòng)進(jìn)樣器等部件的參數(shù)和序列號(hào)并將檢查的結(jié)果記錄在下表中。檢查結(jié)果：_____________________________________________________________檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 序列測(cè)試由QC將儀器各部分連接好，以100%甲醇為流動(dòng)相，啟動(dòng)儀器，編輯一個(gè)序列（至少為4列，最后一列設(shè)為關(guān)機(jī)方法，每個(gè)樣品進(jìn)樣次數(shù)設(shè)為2，運(yùn)行時(shí)間設(shè)為5min，樣品瓶?jī)?nèi)全放入甲醇），點(diǎn)擊運(yùn)行序列。檢測(cè)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 線性測(cè)試 取C18色譜柱，100%甲醇為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm，待儀器穩(wěn)定后取濃度為1104g/ml的萘/甲醇溶液，分別進(jìn)樣1μl、2μl、5μl、10μl、15μl、20μl記錄色譜圖，以標(biāo)樣濃度C為橫坐標(biāo)，以萘峰面積A為縱坐標(biāo)作線性回歸，得其線性方程