安捷倫1200高效液相色譜儀驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，以萘的峰面積計(jì)算儀器的定量重復(fù)性，以萘的保留時(shí)間計(jì)算儀器的定性重復(fù)性。將與變更有關(guān)的所有信息按照《變更管理規(guī)程》要求進(jìn)行記錄，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。 □是 □否（3）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合方案預(yù)定要求，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：（1）所有確認(rèn)檢查已經(jīng)執(zhí)行，并完成了相應(yīng)的附件表格。 變更管理所有在測(cè)試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄。 檢測(cè)結(jié)果：檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 最小檢測(cè)濃度的檢定 取C18色譜柱，紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)設(shè)置為254nm，流動(dòng)相為100%甲醇，流速為，注入10~20μl萘/甲醇溶液（1107g/ml），記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰峰高，按下式計(jì)算最小檢測(cè)濃度CL=式中：CL為最小檢測(cè)濃度（g/ml）；Nd為基線噪聲峰峰高（mm）；c為標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（g/ml）；H為標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高（mm）；V為進(jìn)樣體積（μl）。 水溫： ℃ ρ： Fs收集時(shí)間（分鐘）W1W2FmF平Ss（2%≤Ss≤2%）SR（≤2%）結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 柱溫箱溫度穩(wěn)定性測(cè)試將數(shù)字溫度計(jì)探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇25℃、30℃、35℃和40℃進(jìn)行測(cè)定。各連接處應(yīng)均無漏液，泵排液閥出口無液體漏出?！跏? □否計(jì)算機(jī)安裝檢查打開電源開關(guān)，計(jì)算機(jī)應(yīng)能順利啟動(dòng)WINDOWS系統(tǒng)。：已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。驗(yàn)證目的對(duì)該儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，是否能滿足日常分析測(cè)試工作的需要。 徐云，羅麗琴化驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)操作；負(fù)責(zé)基本數(shù)據(jù)的收集與記錄；批準(zhǔn)李潔蓮質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證相關(guān)文件及依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版（2015年版） 安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安捷倫1200高效液相色譜儀使用說明書序號(hào)儀器名稱型號(hào)廠家用途計(jì)量單位有效期至是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)1電子分析天平BS224S賽多利斯樣品稱量是□ 否□2電子分析天平BT125D賽多利斯樣品稱量是□ 否□結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 使用的儀器儀表有效性確認(rèn)驗(yàn)證內(nèi)容 確認(rèn)方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，按人員確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。推薦配置實(shí)際配置檢查結(jié)果CPU3GHz雙核（推薦i5及以上）□是 □否內(nèi)存8GB□是 □否硬盤500G及以上□是 □否顯示器25寸 19201080□是 □否操作系統(tǒng)Windows 7SP1（企業(yè)版或?qū)I(yè)版）32位或64位□是 □否通用串行口主機(jī)帶通用串行口（COM）□是 □否結(jié)論：檢查人：
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