安捷倫1200高效液相色譜儀驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 柱溫箱溫度穩(wěn)定性測(cè)試將數(shù)字溫度計(jì)探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇25℃、30℃、35℃和40℃進(jìn)行測(cè)定。次數(shù)溫度（℃）T設(shè)定25303540左右左右左右左右第1次第2次第3次第4次第5次T平均T最大T最小TS=（T平均T設(shè)定）小于177。 檢測(cè)結(jié)果：檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 最小檢測(cè)濃度的檢定 取C18色譜柱，紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)設(shè)置為254nm，流動(dòng)相為100%甲醇，流速為，注入10~20μl萘/甲醇溶液（1107g/ml），記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰峰高，按下式計(jì)算最小檢測(cè)濃度CL=式中：CL為最小檢測(cè)濃度（g/ml）；Nd為基線噪聲峰峰高（mm）；c為標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（g/ml）；H為標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高（mm）；V為進(jìn)樣體積（μl）。%，%，%。 變更管理所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄。 （b) 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：（1）所有確認(rèn)檢查已經(jīng)執(zhí)行，并完成了相應(yīng)的附件表格。 □是 □否第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)。 □是 □否（3）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合方案預(yù)定要求，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序，形成驗(yàn)證方案，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。將與變更有關(guān)的所有信息按照《變更管理規(guī)程》要求進(jìn)行記錄，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。保留時(shí)間（min）峰面積檢測(cè)結(jié)果123456平均值RSD殘留測(cè)試結(jié)果：A空1= A空2= A6=殘留峰面積S=結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 偏差處理所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行處理。進(jìn)樣體積1μl2μl5μl10μl15μl20μl峰面積線性方程相關(guān)系數(shù) （）結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn) 進(jìn)樣器精密度與殘留測(cè)試 以甲醇為流動(dòng)相，色譜柱使用C18柱，先進(jìn)1針甲醇空白溶液，記錄色譜圖，精密量取萘甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液20μl注入色譜儀中，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，以萘的峰面積計(jì)算儀器的定量重復(fù)性，以萘的保留時(shí)間計(jì)算儀器的定性重復(fù)性。1℃結(jié)論：檢查人： 日期：
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