安捷倫1200高效液相色譜儀驗證方案(文件)
【正文】 查人： 日期： 復核人： 日期： 柱溫箱溫度穩(wěn)定性測試將數(shù)字溫度計探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇25℃、30℃、35℃和40℃進行測定。次數(shù)溫度（℃）T設定25303540左右左右左右左右第1次第2次第3次第4次第5次T平均T最大T最小TS=（T平均T設定）小于177。 檢測結(jié)果：檢驗人/日期： 復核人/日期： 最小檢測濃度的檢定 取C18色譜柱，紫外檢測器波長設置為254nm，流動相為100%甲醇，流速為，注入10~20μl萘/甲醇溶液（1107g/ml），記錄色譜圖，由色譜峰高和基線噪聲峰峰高，按下式計算最小檢測濃度CL=式中：CL為最小檢測濃度（g/ml）；Nd為基線噪聲峰峰高（mm）；c為標準溶液濃度（g/ml）；H為標準溶液的色譜峰高（mm）；V為進樣體積（μl）。%，%，%。 變更管理所有在測試過程中發(fā)生的變更均應進行記錄。 （b) 設備需大修或主機更換時需進行再驗證。對驗證結(jié)果的評審應包括：（1）所有確認檢查已經(jīng)執(zhí)行，并完成了相應的附件表格。 □是 □否第 13 頁 共 13 頁。 □是 □否（3）驗證試驗結(jié)果是否符合方案預定要求，是否需要進一步補充試驗。結(jié)論驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，修訂標準操作程序，形成驗證方案，報質(zhì)量負責人。將與變更有關的所有信息按照《變更管理規(guī)程》要求進行記錄，并進行分析與評價。保留時間（min）峰面積檢測結(jié)果123456平均值RSD殘留測試結(jié)果：A空1= A空2= A6=殘留峰面積S=結(jié)論：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 偏差處理所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應按《偏差管理規(guī)程》進行處理。進樣體積1μl2μl5μl10μl15μl20μl峰面積線性方程相關系數(shù) （）結(jié)論：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 性能確認 進樣器精密度與殘留測試 以甲醇為流動相，色譜柱使用C18柱，先進1針甲醇空白溶液，記錄色譜圖，精密量取萘甲醇標準溶液20μl注入色譜儀中，連續(xù)進樣6次，記錄色譜圖，以萘的峰面積計算儀器的定量重復性，以萘的保留時間計算儀器的定性重復性。1℃結(jié)論：檢查人： 日期：
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