【正文】 ml/min B. 標準溶液 精密稱取乙醇約 ，于已加入少量水的 100ml 容量瓶中，再用水稀釋至刻度，搖勻。 運行確認的結果及結論 （ Result amp。理論塔板數(shù) N 以主峰計算和報告。 Conclusion of Performance Qualification） 按照 Table 對每個檢查項目的結果進行確認，并給出性能確認的結論，填入 附件 D。 附件 A R 附件 A 氣相色譜儀確認摘要 QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY FOR GAS CHROMATOGRAPHY No. 檢測項目 可接受標準 是否合格？ 是 否 1 安裝確認（ IQ） 通過 2 運行確認（ OQ） 通過 3 性能 確認 （ PQ） 通過 4 驗證過程偏差檢查 （ Deviations Check） 有無 偏差出現(xiàn) 確認結論（ QUALIFICATION CONCLUSIONS） 儀器名稱： 氣相色譜儀 儀器型號： 生產(chǎn)廠家： 儀器編號： 姓名 Name 職務 Title 簽名 Signature 日期 Date 起草人 Prepared by 審核 人 Reviewed by 附件 B Table 安裝確 認的檢查結果摘要 （ Summary amp。 Results of Performance Qualification） Check 檢查項目 可接受標準 是否合格？ 是 否 系統(tǒng)適用性試驗（ System suitable test） 項目 標準 結果 結論 乙醇和內(nèi)標峰的分離度 ≥ 校正因子的 RSD ≤% 乙醇峰的理論塔板數(shù) N 報告結果 性能確認（ PQ）的結果及結論 包括 附件 姓名 Name 職務 Title 簽名 Signature 日期 Date 起草人 Prepared by 審核 人 Reviewed by 附件 E 3. 系統(tǒng)描述（ System Description） Table 31 儀器名稱 氣相色譜儀 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 所在部門 安裝地點 檢查人： 日期： 人員（ Personnel） Table 姓 名 部門 職責 資質(zhì) 簽名 QC 檢查者 助理工程師 QC 審核者 QC 經(jīng)理 QA 負責人 QA 助理 附件 F 儀器的組成信息 （ information for instrument position） Table 名稱 型號 系列號 /編號 氣相色譜儀 主機 電 腦 打印機 空氣發(fā)生器 氫氣發(fā)生器 氣相色譜儀的性能描述 （ Description of specifications of Gas Chromatography） Table 主要性能參數(shù) 設定范圍 精度 柱 溫 進樣口溫度 檢測器溫度 維護服務 （ service） Table 服務商名稱 所在地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 檢查人： 日期： 附件 G 文件的確認和保管 （ Documents Verification amp。 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 附件 K 安裝檢查 （ Verification of installation） A. 氣相色譜儀 的安裝 （ Installation of Gas Chromatography Equipment） Table 項目 檢查結果 外觀檢查 安裝檢查 自檢檢查 主機編號 B. 軟件安裝 （ Installation of software） Table 項目 檢查結果 /結論 電腦安裝的其它主要軟件 文件系統(tǒng) 是否有密碼設置 色譜軟件安裝位置 數(shù)據(jù)文 件保存位置 色譜軟件安裝和使用檢查 檢查人： 日期： 附件 L 安裝檢查 （ Installation Check） C. 電腦時鐘 Table 項目 電腦 標準時間 結論 日期 時間 D. 設備通訊 Table 系統(tǒng) 檢查結果 主機開機、參數(shù)設置是否正常 是 □ 否 □ 軟件運行是否正常 是 □ 否 □ 輸入用戶名和密碼保護 是 □ 否 □ 系統(tǒng)啟動正常 是 □ 否 □ 各部件通訊是否正常 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 附件 M 運行確認 (OQ) 備件與材料 （ Reagents and material） A. 試劑標準 （ Reagent） 乙醇（ .）： 批號 ； 有效期： B. 計量器具的確認 （ Verification of measuring instrument） Table 名稱 來源 確認及有效期 溫濕場測量儀 秒表 流量計 檢查人： 日期： 軟件系統(tǒng)安全性確認 （ Verification of software safety） 結 論： 檢查人： 日期： 附件 N 載氣流速精度 （ Stability of carrier gas flow） 流速設定值： ml /min 測定體積 ： ml 次數(shù) n 1 2 3 4 5 6 平均值 RSD 測量時間 (秒 ) 流速實測值 (ml/min) 流速設定值： ml /min 測定體積 ： ml 次數(shù) n 1 2 3 4 5 6 平均值 R。 ponent） Table 備件 /備品名稱 型號 /部件號 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 進樣口橡膠隔膜 硅橡膠密封墊 硅橡膠 “O”形環(huán) 鋁質(zhì)的密封墊 襯環(huán) 扳手 玻璃襯管 信號電纜 玻璃柱接頭 地線 石英棉 E. 軟件清單 （ Check list of software