【正文】 storage） B. 儀器手冊(cè)（ User Manual） Table 操作手冊(cè)名稱 型號(hào) 系列號(hào)或編號(hào) 存放地點(diǎn) 氣相色譜儀 GC14 使用說(shuō)明書(shū) AG 系列靜音無(wú)油空氣發(fā)生器使用說(shuō)明書(shū) LM 系列氫氣發(fā)生器使用說(shuō)明書(shū) 分流 /不分流進(jìn)樣器安裝說(shuō)明書(shū) 分流 /不分流進(jìn)樣器使用說(shuō)明書(shū) 色譜工作站接口操作說(shuō)明書(shū) 氣體減壓器使用說(shuō)明書(shū) C. 證書(shū) （ Certificate） Table 設(shè)備名稱 合格證名稱 合格證數(shù)量 氣相色譜儀 空氣發(fā)生器 氫氣發(fā)生器 檢查人： 日期： 附件 H D. 備件 /備品清單 （ Check list of spare parts amp。 7. 驗(yàn)證 執(zhí)行 的評(píng)價(jià)和 概要 （ Qualification Executive Summary） 按照 附件 A 對(duì) 安裝確認(rèn) (IQ)、運(yùn)行確認(rèn) (OQ)、 性能 確認(rèn) (PQ)進(jìn)行 檢查 ，每個(gè) 項(xiàng)目 均應(yīng)符合它們的驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)。 Conclusion of Operation Qualification） 按照 Table 對(duì)每個(gè)檢查項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并 給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論，填入 附件 C。 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果列入 附件 O。 基線噪聲和基線漂移 （ Baseline Noise amp。 柱溫設(shè)定值誤差＝設(shè)定值 (Ti) 平均值 (T0) I 柱溫變化值 △T=Tmax Tmin II 柱溫控溫精度 =△T/T 0100% III 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果 列入 附件 Q。測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果參考 附件 N 的記錄填寫(xiě)。 Reagents） A. 試劑標(biāo)準(zhǔn) 記錄校驗(yàn)用試劑標(biāo)準(zhǔn)的批號(hào)和有效期。 D. 設(shè)備 通訊 這個(gè)過(guò)程檢查 主機(jī)與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的連接通訊情況。 A. 氣相色譜儀 的 安裝 （ 1） 儀器的外觀 檢查 ： 確認(rèn)沒(méi)有劃痕，污點(diǎn)，或其他異常。 設(shè)備信息 （ Equipment Information） 確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)。 C. 證書(shū) 將氣相色譜儀主要組成的 合格證 名稱、 數(shù)量 記錄在 附件 G 的 Table 。 如果氣相色譜儀大修或經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途的運(yùn)輸，則需要及時(shí)按照本方案進(jìn)行再驗(yàn)證。 文件要求（ Documentation Requirements） 書(shū)寫(xiě)或打印應(yīng)清晰 . 所有的工作只使用不退色的筆記錄。 負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。檢查者是經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成 設(shè)備 確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。 Conclusion of Operation Qualification） ............................... 13 性能確認(rèn) (Performance Qualification, PQ)..................................................................................... 14 目的 .......................................................................................................................................... 14 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ......................................................................................................................... 14 性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Tests） .........................................................................................8 安裝確認(rèn) (Installation Qualification, IQ) ...........................................................................................8 儀器的組成信息（ Composition of the Equipment） .....................................................................8 氣相色譜儀的性能描述 （ Description of the Specifications of the Equipment） ..........................8 售后服務(wù)（ Service） ...................................................................................................................8 文件的確認(rèn)和保管（ Documents Verification amp。 Baseline Drift） .......................................................... 13 定性 amp。 經(jīng)評(píng)價(jià)，儀器的配置和性能滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)和控制的要求。 審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 記錄和數(shù)據(jù)（ Data Assembly） 該方案中必須包括來(lái)自確認(rèn)和測(cè)試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。 QA 經(jīng)理將 對(duì)偏差進(jìn)行認(rèn)定， 根據(jù)具體情況決定 是否繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)。 文件的 確認(rèn)和保管 （ Documents Verification amp。 記錄在 附件 H 的 Table 。按照 附件 J 的Table 規(guī)定的項(xiàng)目檢查并記錄。 B. 軟件安裝 按照 附件 K 的 Table 檢查及記錄 電腦 主要軟件 的安裝情況 。 Conclusion of installation Qualification） 按照 Table 對(duì) 每個(gè)項(xiàng)目 安裝的 結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出安裝確認(rèn)的結(jié)論 ，填入 附件 B。 沒(méi)有授權(quán)的 用戶名應(yīng)無(wú)法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 計(jì)算平均柱溫，按照公式 I 計(jì)算柱溫的設(shè) 定值誤差； 取溫度的最大值與最小值，按公式 II 計(jì)算柱溫變化值 △ T。 測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果作為 附件 。 計(jì)算方法：基線噪聲＝圖譜單位距離對(duì)應(yīng)的響應(yīng)值 噪聲峰 峰間的垂直距離。l，連續(xù)進(jìn)樣 6 次，記錄色譜圖，以標(biāo)樣中主峰的保留時(shí)間和峰面積，按公式 V 計(jì)算它們的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD。 評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)：相鄰的兩個(gè)組分乙醇和內(nèi)標(biāo)峰之間的分離度 R 均應(yīng)不小于 ；標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)進(jìn)樣 6 次，其校正因子的 RSD 應(yīng)不大于 %。 Result of operation qualification） Check 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否合格？ 是 否 備件與材料 A. 試劑標(biāo)準(zhǔn)符合要求，在有效期內(nèi) B. 計(jì)量器具經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，在有效期內(nèi) 軟件系統(tǒng)安全性 確認(rèn) 沒(méi)有授權(quán)的用戶名無(wú)法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 儀器校驗(yàn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 載氣流速精度 載氣流速精度 ≤% 柱溫設(shè)定值誤差和控溫精度 柱溫設(shè)定值誤差 ≤2℃ 柱溫控溫精度 ≤% 程序升溫重復(fù)性 程序升溫重復(fù)性 ≤2℃ 基線噪聲和基線漂移 基線噪聲 ≤ mv 基線漂移 ≤ mv 定性 amp。 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 附件 K 安裝檢查 （ Verification of installation） A. 氣相色譜儀 的