【正文】 storage） B. 儀器手冊（ User Manual） Table 操作手冊名稱 型號 系列號或編號 存放地點 氣相色譜儀 GC14 使用說明書 AG 系列靜音無油空氣發(fā)生器使用說明書 LM 系列氫氣發(fā)生器使用說明書 分流 /不分流進樣器安裝說明書 分流 /不分流進樣器使用說明書 色譜工作站接口操作說明書 氣體減壓器使用說明書 C. 證書 （ Certificate） Table 設(shè)備名稱 合格證名稱 合格證數(shù)量 氣相色譜儀 空氣發(fā)生器 氫氣發(fā)生器 檢查人： 日期： 附件 H D. 備件 /備品清單 （ Check list of spare parts amp。 7. 驗證 執(zhí)行 的評價和 概要 （ Qualification Executive Summary） 按照 附件 A 對 安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ)、 性能 確認 (PQ)進行 檢查 ，每個 項目 均應(yīng)符合它們的驗證可接受標準，驗證應(yīng)通過。 Conclusion of Operation Qualification） 按照 Table 對每個檢查項目的結(jié)果進行確認，并 給出運行確認的結(jié)論，填入 附件 C。 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計結(jié)果列入 附件 O。 基線噪聲和基線漂移 （ Baseline Noise amp。 柱溫設(shè)定值誤差＝設(shè)定值 (Ti) 平均值 (T0) I 柱溫變化值 △T=Tmax Tmin II 柱溫控溫精度 =△T/T 0100% III 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計結(jié)果 列入 附件 Q。測試數(shù)據(jù)和結(jié)果參考 附件 N 的記錄填寫。 Reagents） A. 試劑標準 記錄校驗用試劑標準的批號和有效期。 D. 設(shè)備 通訊 這個過程檢查 主機與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的連接通訊情況。 A. 氣相色譜儀 的 安裝 （ 1） 儀器的外觀 檢查 ： 確認沒有劃痕，污點，或其他異常。 設(shè)備信息 （ Equipment Information） 確認儀器各主要部件的性能參數(shù)。 C. 證書 將氣相色譜儀主要組成的 合格證 名稱、 數(shù)量 記錄在 附件 G 的 Table 。 如果氣相色譜儀大修或經(jīng)過長途的運輸，則需要及時按照本方案進行再驗證。 文件要求（ Documentation Requirements） 書寫或打印應(yīng)清晰 . 所有的工作只使用不退色的筆記錄。 負責人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。檢查者是經(jīng)過相關(guān)的驗證培訓(xùn)，具有完成 設(shè)備 確認工作所必須的經(jīng)驗和技能，并且由部門負責人指定的技術(shù)人員。 Conclusion of Operation Qualification） ............................... 13 性能確認 (Performance Qualification, PQ)..................................................................................... 14 目的 .......................................................................................................................................... 14 系統(tǒng)適用性試驗 ......................................................................................................................... 14 性能確認的結(jié)果及結(jié)論（ Result amp。 Tests） .........................................................................................8 安裝確認 (Installation Qualification, IQ) ...........................................................................................8 儀器的組成信息（ Composition of the Equipment） .....................................................................8 氣相色譜儀的性能描述 （ Description of the Specifications of the Equipment） ..........................8 售后服務(wù)（ Service） ...................................................................................................................8 文件的確認和保管（ Documents Verification amp。 Baseline Drift） .......................................................... 13 定性 amp。 經(jīng)評價，儀器的配置和性能滿足實驗室質(zhì)量檢測和控制的要求。 審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 記錄和數(shù)據(jù)（ Data Assembly） 該方案中必須包括來自確認和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。 QA 經(jīng)理將 對偏差進行認定， 根據(jù)具體情況決定 是否繼續(xù)進行確認活動。 文件的 確認和保管 （ Documents Verification amp。 記錄在 附件 H 的 Table 。按照 附件 J 的Table 規(guī)定的項目檢查并記錄。 B. 軟件安裝 按照 附件 K 的 Table 檢查及記錄 電腦 主要軟件 的安裝情況 。 Conclusion of installation Qualification） 按照 Table 對 每個項目 安裝的 結(jié)果進行確認，并給出安裝確認的結(jié)論 ，填入 附件 B。 沒有授權(quán)的 用戶名應(yīng)無法登陸計算機系統(tǒng)。 計算平均柱溫，按照公式 I 計算柱溫的設(shè) 定值誤差； 取溫度的最大值與最小值，按公式 II 計算柱溫變化值 △ T。 測試數(shù)據(jù)和結(jié)果作為 附件 。 計算方法：基線噪聲＝圖譜單位距離對應(yīng)的響應(yīng)值 噪聲峰 峰間的垂直距離。l，連續(xù)進樣 6 次，記錄色譜圖，以標樣中主峰的保留時間和峰面積，按公式 V 計算它們的相對標準偏差 RSD。 評價 標準：相鄰的兩個組分乙醇和內(nèi)標峰之間的分離度 R 均應(yīng)不小于 ；標準溶液重復(fù)進樣 6 次，其校正因子的 RSD 應(yīng)不大于 %。 Result of operation qualification） Check 檢查項目 可接受標準 是否合格？ 是 否 備件與材料 A. 試劑標準符合要求，在有效期內(nèi) B. 計量器具經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi) 軟件系統(tǒng)安全性 確認 沒有授權(quán)的用戶名無法登陸計算機系統(tǒng) 儀器校驗 項目 標準 結(jié)果 結(jié)論 載氣流速精度 載氣流速精度 ≤% 柱溫設(shè)定值誤差和控溫精度 柱溫設(shè)定值誤差 ≤2℃ 柱溫控溫精度 ≤% 程序升溫重復(fù)性 程序升溫重復(fù)性 ≤2℃ 基線噪聲和基線漂移 基線噪聲 ≤ mv 基線漂移 ≤ mv 定性 amp。 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 附件 K 安裝檢查 （ Verification of installation） A. 氣相色譜儀 的