安捷倫1200高效液相色譜儀驗證方案-免費閱讀
【正文】 □是 □否（2）所有修正和偏差都已經(jīng)得到解決和批準。變更應經(jīng)過質(zhì)量部經(jīng)理或質(zhì)量負責人的批準方可執(zhí)行。檢測結果：檢查人/日期： 復核人/日期： 線性測試 取C18色譜柱，100%甲醇為流動相，檢測波長254nm，待儀器穩(wěn)定后取濃度為1104g/ml的萘/甲醇溶液，分別進樣1μl、2μl、5μl、10μl、15μl、20μl記錄色譜圖，以標樣濃度C為橫坐標，以萘峰面積A為縱坐標作線性回歸，得其線性方程及相關系數(shù)R2。按儀器說明書操作，通電升溫，待溫度穩(wěn)定后，記下溫度計讀數(shù)并開始計時，以后每隔10min記錄一次讀數(shù)，共計5次。檢查結果：_____________________________________________________________檢查人/日期： 復核人/日期： 序列測試由QC將儀器各部分連接好，以100%甲醇為流動相，啟動儀器，編輯一個序列（至少為4列，最后一列設為關機方法，每個樣品進樣次數(shù)設為2，運行時間設為5min，樣品瓶內(nèi)全放入甲醇），點擊運行序列。電腦顯示日期與實踐日期時間一致□是 □否儀器控制軟件連接啟動軟件程序，儀器應能與控制軟件順利連接，在控制軟件中可對泵、柱溫箱、自動進樣器、檢測器等模塊進行參數(shù)設置，個模塊依據(jù)設置的指令作相應的動作，可順利完成進樣、采集數(shù)據(jù)。：文件確認記錄序號文件名稱文件編號可接受標準是否已批準1安捷倫1200高效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOPZLQCTS202C0□是 □否結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 主機確認 由QC檢查儀器的說明書，銘牌中輸液泵、自動進樣器等部件的參數(shù)和序列號并將檢查的結果記錄在下表中。驗證小組人員及職責分工姓 名部 門職責組長毛江成化驗室驗證執(zhí)行操作人，負責起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證方案。 成員童麗霞質(zhì)量部負責協(xié)助實施驗證方案；協(xié)助驗證方案的起草；參與審核驗證方案和方案。部件設備部件號序列號輸液泵自動進樣器柱溫箱紫外可變波長檢測器結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 電腦確認 由QC打開電腦系統(tǒng)屬性查看，并檢查電腦主機接口，以確保電腦能夠穩(wěn)定的運行并支持液相色譜工作站運行流暢和穩(wěn)定?！跏? □否軟件安裝位置確定并被記錄。儀器應能按設定的序列運行。要求溫度實際值和設定值之間的偏差在177。進樣體積1μl2μl5μl10μl15μl20μl峰面積線性方程相關系數(shù) （）結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 性能確認 進樣器精密度與殘留測試 以甲醇為流動相，色譜柱使用C18柱，先進1針甲醇空白溶液，記錄色譜圖，精密量取萘甲醇標準溶液20μl注入色譜儀中，連
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1