安捷倫1200高效液相色譜儀驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 □是 □否（2）所有修正和偏差都已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)。變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行。檢測結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 線性測試 取C18色譜柱，100%甲醇為流動相，檢測波長254nm，待儀器穩(wěn)定后取濃度為1104g/ml的萘/甲醇溶液，分別進(jìn)樣1μl、2μl、5μl、10μl、15μl、20μl記錄色譜圖，以標(biāo)樣濃度C為橫坐標(biāo)，以萘峰面積A為縱坐標(biāo)作線性回歸，得其線性方程及相關(guān)系數(shù)R2。按儀器說明書操作，通電升溫，待溫度穩(wěn)定后，記下溫度計(jì)讀數(shù)并開始計(jì)時，以后每隔10min記錄一次讀數(shù)，共計(jì)5次。檢查結(jié)果：_____________________________________________________________檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 序列測試由QC將儀器各部分連接好，以100%甲醇為流動相，啟動儀器，編輯一個序列（至少為4列，最后一列設(shè)為關(guān)機(jī)方法，每個樣品進(jìn)樣次數(shù)設(shè)為2，運(yùn)行時間設(shè)為5min，樣品瓶內(nèi)全放入甲醇），點(diǎn)擊運(yùn)行序列。電腦顯示日期與實(shí)踐日期時間一致□是 □否儀器控制軟件連接啟動軟件程序，儀器應(yīng)能與控制軟件順利連接，在控制軟件中可對泵、柱溫箱、自動進(jìn)樣器、檢測器等模塊進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，個模塊依據(jù)設(shè)置的指令作相應(yīng)的動作，可順利完成進(jìn)樣、采集數(shù)據(jù)。：文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件編號可接受標(biāo)準(zhǔn)是否已批準(zhǔn)1安捷倫1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPZLQCTS202C0□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 主機(jī)確認(rèn) 由QC檢查儀器的說明書，銘牌中輸液泵、自動進(jìn)樣器等部件的參數(shù)和序列號并將檢查的結(jié)果記錄在下表中。驗(yàn)證小組人員及職責(zé)分工姓 名部 門職責(zé)組長毛江成化驗(yàn)室驗(yàn)證執(zhí)行操作人，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證方案。 成員童麗霞質(zhì)量部負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證方案的起草；參與審核驗(yàn)證方案和方案。部件設(shè)備部件號序列號輸液泵自動進(jìn)樣器柱溫箱紫外可變波長檢測器結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 電腦確認(rèn) 由QC打開電腦系統(tǒng)屬性查看，并檢查電腦主機(jī)接口，以確保電腦能夠穩(wěn)定的運(yùn)行并支持液相色譜工作站運(yùn)行流暢和穩(wěn)定。□是 □否軟件安裝位置確定并被記錄。儀器應(yīng)能按設(shè)定的序列運(yùn)行。要求溫度實(shí)際值和設(shè)定值之間的偏差在177。進(jìn)樣體積1μl2μl5μl10μl15μl20μl峰面積線性方程相關(guān)系數(shù) （）結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn) 進(jìn)樣器精密度與殘留測試 以甲醇為流動相，色譜柱使用C18柱，先進(jìn)1針甲醇空白溶液，記錄色譜圖，精密量取萘甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液20μl注入色譜儀中，連
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