7890a氣相色譜儀驗證方案-wenkub.com
2024-10-24 08:42 本頁面
【正文】 任何可接受的變 更 /調(diào)查 /偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。 確認結(jié)果： 性能確認的測試結(jié)果 ，在下表記錄 。 N— 基線噪聲， A； W— 正十六烷或甲烷的進樣量， g。L 的正十六烷 異辛烷溶液，連續(xù)進樣 6 次，記錄正十六烷峰面積。 B、 檢測限檢定 （ 1）用液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢定 按表 1 的檢定條件，使儀器處于最佳運行狀態(tài)，待基線穩(wěn)定后，用微量注射器注入1181。結(jié)果按下式計算。選定初溫 50℃ ，終溫 200℃。 序號 名 稱 編號 /批號 證書編號 有效期至 1 秒表 3 流量計 4 鉑電阻溫度計 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 確認 項目 溫度檢定 A、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定 把鉑電阻溫度計的連線連接到 數(shù)字多用表上，然后把溫度計的探頭固定在柱箱中部，設(shè)定 柱箱溫度為 70℃。 確認項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認結(jié)果 項目結(jié)論 通電測試 接通儀器電源，將電源開關(guān)按向上， 則 指示 燈亮； □符合 □不符合 斷電測試 關(guān)閉儀器電源，則 指示 燈滅； □符合 □不符合 壓力測試 在調(diào)節(jié)閥關(guān)閉時，氣體停止供氣，壓力表示數(shù)應(yīng)顯示為零。 ? 壓力 測試：在 調(diào)節(jié)閥關(guān)閉 時， 氣 體 停止供氣，壓力表 示數(shù)應(yīng)顯示為零。 備品備件名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 各個備件名稱及型號等 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 運行確認 OQ： 目的： 是檢查并確認 7890A 氣相色譜儀 在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)內(nèi)正常運行。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 7890A 氣相色譜儀驗證方案 版本號： 01 編碼： STPVD700104 執(zhí)行日期： 頁號： Page 8 of 17 : 確認設(shè)備的技術(shù)資料 （包含設(shè)備編號、序列號和安裝位置） ，應(yīng)齊全 ，并存放在指定的地點 。 確認項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認結(jié)果 項目結(jié)論 設(shè)備安裝檢查 電源： ? 電壓： 230177。 □符合 □不符合 緊固、按鈕等檢查： ? 各緊固件應(yīng)緊固良好 ? 各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵均能正常工作 。 確認 方法： 設(shè)備外觀檢查 : 應(yīng)對設(shè)備的外觀標(biāo)識、儀器各活動部份、所有刻線、刻字 等 進行檢查 。 ? 負責(zé)監(jiān)督本方案實施。 四 .參考文件 ： 變更控制規(guī)程 SOP 偏差控制規(guī)程 SOP 氣相色譜儀 檢定規(guī)程 JJG7001999 7890A 氣相色譜儀 操作 及維護 規(guī)程 SOP 7890A 氣相色譜儀 維護 規(guī)程 SOP 中國藥典 2020 二部 /CP2020 附錄 VE氣相色譜 法 五 .驗證 職責(zé) ： 部門 姓名 職務(wù) 職責(zé) 質(zhì)量管理部 檢驗員 ? 負責(zé) 制訂驗證方案 ； ? 負責(zé) 起草驗證報告 ； ? 負責(zé) 復(fù)審驗證 記錄； 質(zhì)量管理部 檢驗員 ? 負責(zé) 按驗證方案要求實施 確認 和記錄 結(jié)果 ； ? 負責(zé)報告驗證中發(fā)生的任何 偏差 ； 質(zhì)量管理部 QC 主管 ? 負責(zé)審核驗證方案、 驗證記錄和 驗證報告 ； ? 負責(zé) 確保 本方案正確 實施 ，并提供資源； ? 負責(zé)對發(fā)生的偏差組織調(diào)查。 儀器基本情況： 設(shè)備名稱 氣相色譜 儀 設(shè)備編號 型 號 7890A 出廠編號 出廠日期 安裝位置 氣相室 生產(chǎn)廠家 安捷倫儀器 有限公司 供貨廠家 安捷倫儀器 有限公司 維修服務(wù)： 服務(wù)單位名稱 廠址 電
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