agilent1260液相色譜儀驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-08-01 22:32 本頁(yè)面
【正文】 正常生產(chǎn)階段，規(guī)定每年進(jìn)行一次定期再驗(yàn)證。10 驗(yàn)證周期 目的：旨在證實(shí)該設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移。流動(dòng)相:甲醇:水=75:25； 流速:；進(jìn)樣量:5ul；檢測(cè)波長(zhǎng):254nm。流動(dòng)相:甲醇:水=75:25；流速:；進(jìn)樣量:5ul；檢測(cè)波長(zhǎng):254nm。如有偏差或變更應(yīng)根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對(duì)此給予說明并對(duì)是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。 測(cè)試記錄咖啡因峰面積(mAu*S)附件號(hào)標(biāo)準(zhǔn)溶液(a)空白溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液(b) 柱溫的確認(rèn) 方法：設(shè)定柱溫箱的溫度分別為30℃，40℃，將已校正過的溫度巡檢儀探頭放在柱溫箱內(nèi)，待儀器穩(wěn)定2小時(shí)后，連續(xù)觀察三次。1％ 測(cè)試記錄HxH100VxGD10%50%90%附件號(hào)： 前后進(jìn)樣帶入量的確認(rèn) 方法：250mm的C18或C8柱，流動(dòng)相：甲醇：水=75：25，檢測(cè)器254nm，,進(jìn)樣量5ul，使用下列商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)樣。 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定值誤差：177。所測(cè)得的波長(zhǎng)與咖啡因的特定吸收波長(zhǎng)（205nm,245nm,273nm）的差值即為波長(zhǎng)示值誤差。 可接受標(biāo)準(zhǔn)基線漂移：＜基線噪音：＜ 測(cè)試記錄項(xiàng) 目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件號(hào)實(shí)測(cè)結(jié)果基線漂移基線噪聲 AU 波長(zhǎng)準(zhǔn)確性的確認(rèn) 方法：波長(zhǎng)準(zhǔn)確度用波長(zhǎng)示值誤差表示。8 運(yùn)行確認(rèn) 目的：證明液相色譜儀的軟硬件功能運(yùn)行正常，并且達(dá)到設(shè)計(jì)要求及檢測(cè)要求。每本操作手冊(cè)上都有簡(jiǎn)單的維護(hù)方法，經(jīng)過儀器培訓(xùn)的操作人員可以根據(jù)說明書進(jìn)行簡(jiǎn)單的維修和零部件的更換。3確認(rèn)Agilent ChemStation軟件,儀器跟軟件連接。6打開檢測(cè)器，有信號(hào)出現(xiàn)。2檢測(cè)器，輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，計(jì)算機(jī)、打印機(jī)和電源之間正確連接。操作系統(tǒng)當(dāng)前的操作系統(tǒng)與系統(tǒng)備份和維護(hù)的操作系統(tǒng)版本相同。表2 資料檢查確認(rèn)項(xiàng)目有無存放地點(diǎn)備注采購(gòu)定單使用說明書設(shè)備的合格證書裝箱單保修卡安裝平面圖及安裝圖使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備所需外部環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件，如表3。2℃柱溫箱穩(wěn)定性（℃）≤1℃重現(xiàn)性測(cè)試定性測(cè)量重現(xiàn)性（RSD）≤%定量測(cè)量重現(xiàn)性（RSD）≤%線性測(cè)試R2＞7 安裝確認(rèn) 概述Agilent1260液相色譜儀由安捷倫儀器有限公司提供，安裝于質(zhì)量部質(zhì)量控制室的儀器室，用于成品，原料，中間樣品的含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)。2%177。 設(shè)備特征：液相色譜儀由輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，柱溫箱，紫外檢測(cè)器，色譜工作站組成。5 計(jì)劃及進(jìn)度整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日；安裝確認(rèn)：從_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；運(yùn)行確認(rèn)：從_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日；性能確認(rèn)：從_____年___
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1