安捷倫高效液相色譜儀驗證方案-資料下載頁
2024-10-24 10:12本頁面
【導讀】購買該產(chǎn)品的目的是為今后新產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)。為了確保使用該儀器檢測。指標，對該儀器進行必要的確認。儀器使用說明書、合格證、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄及備件清單的存放情況。當使用易燃溶劑時，室內(nèi)嚴禁使用明火或其他火源。
【正文】 日 （ 五 ） 系統(tǒng)適用性 試驗 目的：檢查儀器在測試供試品的過程中，含量測定的相對 標準 偏差。 可執(zhí)行標準：含量測定的相對 標準 偏差應(yīng)不得過 %。 檢驗項目： 小柴胡顆粒 含量測定。 樣品批號： 采用儀器： Aglient1100 型 高效液相色譜儀 高效液相色譜儀。 檢驗依據(jù)： 《中國藥典》 2020 年版一部 含量 %=[(Ar178。 C178。 S)/(Ai178。 Wr178。 1000)]179。 100% 式中： Ar、 Ai分別為樣品與對照品峰面積； C為對照品濃度。 Wr為樣品重量（ g）； S為供試品稀釋倍數(shù)。 樣品重（ g） :(1) (2) 編號： STPJYSBQRFA04000 Aglient1100 高效液相色譜儀 確認 方案 樣品與對照品峰面積見圖譜。 計算：含量 (1) 含量 (2) 計算相對 標準 偏差 允許偏 差≤ %。 （ 六 ） 再確認 經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部位。 儀器的安裝地點需要變化 軟件或硬件升級 由偏差，數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引起 這類再確認的范圍應(yīng)建立在風險評估、變更控制和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果，重新進行安裝確認、運行確認或性能確認。 儀器變更應(yīng)該有記錄，再確認應(yīng)按照要求準備確認方案和報告。 線路連接：檢查線路，接地等情況。 儀器維護：清潔儀器內(nèi)部和外部。 檢查：色譜柱參數(shù)是否降低，潤滑是否良好。 功能 確認 ： 工作日記：每次試驗均應(yīng)作操作者、日期和儀器狀態(tài)的記錄。 檢查周期： 再確認項目 周期 1 每年一次 2 每次試驗 3 每月一次 4 每年一次 5 每次試驗 制訂人： 日期： 年 月 日 （七）確認過程中出現(xiàn)偏差 、變更 處理程序 ， 按 《偏差 處理 規(guī)程》的操作規(guī)程執(zhí)行 ； 過程出現(xiàn)偏離 確認 方案要求時，執(zhí)行 人員 應(yīng)立即通知 質(zhì) 控 室主任 。 偏差的調(diào)查按照《偏差處理 規(guī)程 》 執(zhí)行，應(yīng) 清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。 ， 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需 編號： STPJYSBQRFA04000 Aglient1100 高效液相色譜儀 確認 方案 對原批準方案進行變更，執(zhí)行部門應(yīng)按照《 變更 控制 管理 規(guī)程 》執(zhí)行。 （ 八 ） 確認報告的編寫： 所有測試項目完成后，由確認人員根據(jù)確認記錄起草儀器確認報告，總結(jié)確認活動，并確認確認方案中所有項目是否完成，評估測試結(jié)果以及對儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。 （九）確認方案的 審核 ： 審核 意見： 審核 人： 日期： 年 月 日 （十）確認方案的批準 批準意見： 批準人： 日期： 年 月 日
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