安捷倫高效液相色譜儀驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-15 10:12本頁面
【導(dǎo)讀】購(gòu)買該產(chǎn)品的目的是為今后新產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)。為了確保使用該儀器檢測(cè)。指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行必要的確認(rèn)。儀器使用說明書、合格證、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄及備件清單的存放情況。當(dāng)使用易燃溶劑時(shí)，室內(nèi)嚴(yán)禁使用明火或其他火源。
【正文】 日 （ 五 ） 系統(tǒng)適用性 試驗(yàn) 目的：檢查儀器在測(cè)試供試品的過程中，含量測(cè)定的相對(duì) 標(biāo)準(zhǔn) 偏差。 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：含量測(cè)定的相對(duì) 標(biāo)準(zhǔn) 偏差應(yīng)不得過 %。 檢驗(yàn)項(xiàng)目： 小柴胡顆粒 含量測(cè)定。 樣品批號(hào)： 采用儀器： Aglient1100 型 高效液相色譜儀 高效液相色譜儀。 檢驗(yàn)依據(jù)： 《中國(guó)藥典》 2020 年版一部 含量 %=[(Ar178。 C178。 S)/(Ai178。 Wr178。 1000)]179。 100% 式中： Ar、 Ai分別為樣品與對(duì)照品峰面積； C為對(duì)照品濃度。 Wr為樣品重量（ g）； S為供試品稀釋倍數(shù)。 樣品重（ g） :(1) (2) 編號(hào)： STPJYSBQRFA04000 Aglient1100 高效液相色譜儀 確認(rèn) 方案 樣品與對(duì)照品峰面積見圖譜。 計(jì)算：含量 (1) 含量 (2) 計(jì)算相對(duì) 標(biāo)準(zhǔn) 偏差 允許偏 差≤ %。 （ 六 ） 再確認(rèn) 經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部位。 儀器的安裝地點(diǎn)需要變化 軟件或硬件升級(jí) 由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起 這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，重新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)或性能確認(rèn)。 儀器變更應(yīng)該有記錄，再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報(bào)告。 線路連接：檢查線路，接地等情況。 儀器維護(hù)：清潔儀器內(nèi)部和外部。 檢查：色譜柱參數(shù)是否降低，潤(rùn)滑是否良好。 功能 確認(rèn) ： 工作日記：每次試驗(yàn)均應(yīng)作操作者、日期和儀器狀態(tài)的記錄。 檢查周期： 再確認(rèn)項(xiàng)目 周期 1 每年一次 2 每次試驗(yàn) 3 每月一次 4 每年一次 5 每次試驗(yàn) 制訂人： 日期： 年 月 日 （七）確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差 、變更 處理程序 ， 按 《偏差 處理 規(guī)程》的操作規(guī)程執(zhí)行 ； 過程出現(xiàn)偏離 確認(rèn) 方案要求時(shí)，執(zhí)行 人員 應(yīng)立即通知 質(zhì) 控 室主任 。 偏差的調(diào)查按照《偏差處理 規(guī)程 》 執(zhí)行，應(yīng) 清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準(zhǔn)的對(duì)于偏差的影響的評(píng)估、解決偏差所需采取的行動(dòng)措施。 ， 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需 編號(hào)： STPJYSBQRFA04000 Aglient1100 高效液相色譜儀 確認(rèn) 方案 對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，執(zhí)行部門應(yīng)按照《 變更 控制 管理 規(guī)程 》執(zhí)行。 （ 八 ） 確認(rèn)報(bào)告的編寫： 所有測(cè)試項(xiàng)目完成后，由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報(bào)告，總結(jié)確認(rèn)活動(dòng)，并確認(rèn)確認(rèn)方案中所有項(xiàng)目是否完成，評(píng)估測(cè)試結(jié)果以及對(duì)儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。 （九）確認(rèn)方案的 審核 ： 審核 意見： 審核 人： 日期： 年 月 日 （十）確認(rèn)方案的批準(zhǔn) 批準(zhǔn)意見： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日
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