【正文】 換記錄》《設(shè)備選型論證報告》《設(shè)備開箱檢查驗收記錄》《設(shè)備安裝、調(diào)試記錄》《設(shè)備維修、檢修記錄》《設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》《設(shè)備檢修計劃》《設(shè)備事故處理記錄》《設(shè)備報廢申請單》《設(shè)備運行責任卡》八、不合格品控制程序文件編號：CX08（見GMP文件中SMPZLZB01700）1目的對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。2適用范圍適用于對原材料、半成品、成品及交付的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。3職責 質(zhì)量保證部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 公司經(jīng)理、相關(guān)部門負責人負責在各自職責范圍內(nèi)，對不合格品進行處置。 生產(chǎn)車間負責對本車間發(fā)生的不合格品采取糾正措施。 其他相關(guān)部門配合控制。4程序a嚴重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟損失的不合格；b一般不合格：個別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。，保管員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區(qū)，檢驗員將《進貨驗證記錄》報物資管理部經(jīng)理，物資管理部負責退換貨。，經(jīng)質(zhì)量保證部確認后，按上述條款執(zhí)行。、成品的識別和處理，可要求加工者立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗。須報廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的處置記錄。在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品一定要拆掉包裝。，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區(qū)，由質(zhì)量保證部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗記錄上簽字確認，交主管副廠長處置決定。對于已交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按的重大質(zhì)量問題對待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)量保證部組織采取相應(yīng)的糾正措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定。市場營銷部應(yīng)及時與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當要求。5相關(guān)文件《糾正和預(yù)防措施控制程序》。6質(zhì)量記錄《不合格品處理令》。《不合格品處理單》。九、糾正和預(yù)防控制程序文件編號：CX09（見GMP文件中SMPWJZB00200）1目的采取有效的糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2適用范圍適用于糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3職責。、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實施。4程序質(zhì)量保證部通過質(zhì)量方針和目標的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置及質(zhì)量的改善等），組織各部門進行策劃，制定《限期整改通知單》《質(zhì)量事故處理記錄》報管理者代表審核，總經(jīng)理批準后予以實施。，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)。對質(zhì)量管理體系各過程輸出的信息進行識別：a過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過公司規(guī)定值時；b管理評審發(fā)現(xiàn)不合格時；c顧客對產(chǎn)品質(zhì)量投訴時；d內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；e其他不符合質(zhì)量方針、目標，或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。、措施制定、實施驗證可采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗的方法來確定主要原因。，b質(zhì)量保證部填寫《質(zhì)量事故處理記錄》中“事故事由”、“事故性質(zhì)”欄，確定責任部門；由責任部門填寫“事故原因分析”欄，制定糾正措施并實施，質(zhì)量保證部跟蹤驗證實施效果。，由市場營銷部填寫《質(zhì)量事故處理記錄》中“事故事由”、“事故性質(zhì)”欄，轉(zhuǎn)質(zhì)量保證部確認并確定責任部門，由責任部門分析原因、制定糾正措施并實施，質(zhì)量保證部跟蹤驗證結(jié)果并將結(jié)果反饋給市場營銷部，由市場營銷部及時轉(zhuǎn)告顧客并取得顧客滿意。，由審核組發(fā)出《不合格品處理令》，相應(yīng)部門進行糾正。，質(zhì)量保證部填寫《限期整改通知單》中“不合格事實”欄，轉(zhuǎn)相關(guān)部門，進行原因分析并采取糾正措施反饋給質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部對其進行跟蹤驗證。，由質(zhì)量保證部進行跟蹤驗證，并在《限期整改通知單》上簽名確認。，并采取預(yù)防措施，以消除在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛力在問題的影響程度相適應(yīng)。質(zhì)量保證部要及時重點分析如下記錄a供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(如調(diào)查、排列圖等)、市場分析、顧客滿意程序調(diào)查、環(huán)境質(zhì)量統(tǒng)計等。b以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；c糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄等。以便及時了解體系運行的有效性、過程、產(chǎn)品、質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望；并在日常對體系動作的檢查和監(jiān)督過程中，及時分析各方面的反饋信息。，根據(jù)潛在總是影響程度確定輕重緩急，由質(zhì)量保證部召集相關(guān)部門討論原因，定出預(yù)防措施和責任部門；質(zhì)量保證部填寫《限期整改通知單》的潛在不合格事實欄，經(jīng)責任部門分析原因并制定預(yù)防措施后實施，質(zhì)量保證部跟蹤驗證實施效果，質(zhì)量保證部經(jīng)理對有效性進行評審，并在《限期整改通知單》上簽名確認。，管理者代表負責協(xié)助分析原因和責任部門，并監(jiān)督措施的過程?！都m正和預(yù)防措施實施情況一覽表》，記錄各次措施的發(fā)出時間、責任部門、完成時間及驗證結(jié)果。逾期未能完成者，要報告管理者代表，組織責任部門進行原因分析，再次限期完成。5相關(guān)文件《不合格品控制程序》。《文件控制程序》。6質(zhì)量記錄《限期整改通知單》?！顿|(zhì)量事故處理記錄》。十、包裝、倉儲、運輸控制程序文件編號：CX10（見GMP文件中SMPWLWZ00100、SMPWLWZ00300、SMPWLWZ00900、SMPWLWZ01400）1目的確保包裝、倉儲和運輸符合相關(guān)食品衛(wèi)生要求，避免食品在貯運過程中受到污染。2范圍適用于從采購到銷售的所有產(chǎn)品。3職責；；。4程序《采購控制程序》，對包裝材料進行采購，質(zhì)量保證部對包裝材料進行進貨檢驗，確保用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規(guī)及強制性標準的要求?！抖堪b商品計量監(jiān)督規(guī)定》。食品標簽標識必須符合國家法律法規(guī)、食品標簽標準和相關(guān)產(chǎn)品標準中的要求。，規(guī)范庫房的管理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出。，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。要有防鼠設(shè)施，應(yīng)防塵、防潮。運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，必要時應(yīng)進行消毒，不得將成品與污染物同車運輸。搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞，不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓。5相關(guān)文件《采購控制程序》；