【導讀】公司制定“質(zhì)量第一、服務至上”的質(zhì)量方針。導下進行各項經(jīng)營管理工作。①首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審查率100%。③過期藥品、霉爛變質(zhì)、污染破損不出庫率達100%。逐級逐項有計劃地指導，督促實施。司質(zhì)量領導小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領導小組統(tǒng)一頒布實施。目標分解到各職能部門。、目標應遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。

　　

【正文】 *** ZD14 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十四、質(zhì)量事故管理制度 質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全，導致經(jīng)濟損失的異常情況。 一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。重大質(zhì)量事故的范圍 ： 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢者。 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者。 在庫藥品由于養(yǎng)護檢查失誤，致使整批藥品變質(zhì)，未能在廠方負責期或保質(zhì)期內(nèi)提出索賠者。 藥品發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 因質(zhì)量問題每批（次）造成 3000 元以上（含 3000 元）經(jīng)濟損失者（工時不計）。 出售假、劣藥造成不良影響者。 二、一般事故，除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬一般質(zhì)量事故。 三、質(zhì)量事故的報告過程和時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，部門或個人隨時發(fā)現(xiàn)隨時報告公司質(zhì)量管理部并報公司主管領導；公司應在 24小時內(nèi)報告省藥品監(jiān)督管理局，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。 其余重大質(zhì)量事故應及時報告公司質(zhì)量管理部，由公司在三天內(nèi)報告市藥品監(jiān)督管理局，查清原因后，再作書面匯報。一般不超過 15天。 一般質(zhì)量事故應按月上報公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一上報。 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究部門負責人的責任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)給予批評，通報或紀律處分或經(jīng)濟處罰。 四、質(zhì)量事 故的處理實行 “三不放過 ”原則。 事故調(diào)查。查清事故發(fā)生時間、地點、相關人員、相關部門、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。 事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。 事故的處理。應根據(jù)三不放過的原則即事故原因不查清不放過；事故責任者和群眾不受到教育不放過；沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 五、防止質(zhì)量事故再次發(fā)生的改進工作。 質(zhì)量事故的發(fā)生應作為組織質(zhì)量改進的重要契機。有針對性地組織質(zhì)量改進活動。 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施標準化； 以改進目標為課題，開展群眾性的質(zhì)量管理攻關活動； 采取必要的技術措施，實行有效地技術改造，防止事故的再次發(fā)生。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件編號 **** ZD15 起草部門 審核部門 質(zhì)量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx年 4月 1日 審核日期 20xx年 4月 7日 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度 一 . 質(zhì)量查詢管理制度 ：質(zhì)量查詢是指供貨方或客戶查詢有關銷售藥品的質(zhì)量情況或本公司向供貨方或客戶查詢有關屬于本公司經(jīng)營質(zhì)量及與質(zhì)量有關的其他內(nèi)容。 、管理工作。質(zhì)量管理部做好日常的質(zhì)量查詢工作。購進組接到供貨方或各批發(fā)部接到客戶的質(zhì)量查詢，及時填寫 “質(zhì)量查詢記錄表 ”報 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部根據(jù)查詢的內(nèi)容進行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復，件件有交待，并做好記錄。 、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題或與其他問題需要向供貨方或客戶查詢時，各部門、各環(huán)節(jié)可用電話、電報、電子郵件、書面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結果報質(zhì)量管理部。 二 .質(zhì)量投訴管理制度 、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量等相關內(nèi)容的投訴。 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報質(zhì)量管理部處理。 、調(diào)查、處理工作。各部門配合質(zhì)量管理部做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。 、記錄下投訴者的姓名、住址、聯(lián)系方法、投訴內(nèi)容、涉及品種等，查清事實、實事求是，按規(guī)定合情合理解決。對顧客用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實，及時回復，做到樁樁有交待，件件有答復。 ，要及時采取控制措施，并及時向有關領導和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。 三 .客戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄應由質(zhì)量管理部歸檔保存。 質(zhì)量管理 文件 文件名稱 十六、藥品不良反應報告制度 文件編號 **** ZD16 起草部門 質(zhì)量管理部 審核部門 質(zhì)量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十六、藥品不良反應的報告制度 一 .為實施《藥品不良反應管理辦法》，加強藥品不良反應的監(jiān)督管理，保證人 民用藥安全有效，特制定本制度。 二 .藥品不良反應是指經(jīng)批準上市和進口的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，不包括因假、劣藥或用藥不當引起的不良反應。 （一）嚴重的藥品不良反應是指有下列損害情形之一者： 導致住院治療或延長住院治療時間的； ，威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的； ； ； ； （二）可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。 （三）新的藥品不良反應：是指藥品使用說明書上未列入的不良反應。 三 .國家對出現(xiàn)的藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。公司由質(zhì)量管理部負責本公司經(jīng)營藥品出現(xiàn)的不良反應情況收集、整理、報告和管理工作，各批發(fā)部協(xié)助質(zhì)量管理部收集材料，反饋不良反應信息，并做好記錄。藥品不良反應的報告范圍是： （一）對上市五年以上（含五年）的藥品，報告懷疑由該藥引起的嚴重罕見或新的不良反應。 （二）上市不滿五年的藥品，或列入國家重點監(jiān)測的藥品，報告懷疑由該藥引起的所有不良反應，包括輕度反應和說明書上已列入的不良反應。 四 .公司在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應病例。質(zhì)量管理部和各部門都必須有詳細記錄，并做必要的調(diào)查，按以下程序和規(guī)定報告： （一）由公司售出的藥品，若客戶反映：懷疑該藥品引起嚴重的或新的不良反應病例，發(fā)生的批發(fā)部填寫 “藥品不良反應報告表 ”報質(zhì)量管理部 ,由質(zhì)量管理部盡快調(diào)查清楚，屬實者，須在發(fā)現(xiàn)后七十二小時內(nèi)，按每個病例向市藥監(jiān)局報告或向四川省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。緊急情況下，特別嚴重的，致患者死亡的不良反應，應迅速同時報國家不良反應監(jiān)測中心。 （二）其它不良反應也應在質(zhì)量報表中，每季度按每個病例報告。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管 理制度 文件編號 **** ZD17 起草部門 質(zhì)量管理部 審核部門 質(zhì)量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 一、衛(wèi)生管理制度包括以下內(nèi)容： 庫房內(nèi)外的衛(wèi)生管理。 營業(yè)場所、發(fā)貨、驗收、養(yǎng)護場所的衛(wèi)生管 理。 辦公區(qū)域等公共場所的衛(wèi)生。 藥品的衛(wèi)生管理。 工作人員的個人衛(wèi)生管理。 防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。 二 .衛(wèi)生管理規(guī)定 （區(qū)）應寬敞、明亮、潔凈、防止污染。每周大掃除一次。 。庫區(qū)內(nèi)地面應平坦、整潔、無積水、無垃圾，溝道暢通。庫房內(nèi)應無塵、吸濕性小，墻壁和頂棚表面應保持光潔、平整、不起塵、不落灰、地面光滑、無縫隙，門窗結構應密閉。庫區(qū)外每月至少大掃除二次。 ；驗收養(yǎng)護室保持環(huán)境潔凈，地面、墻壁平整光潔；每次驗收養(yǎng)護完 后，應做好清潔衛(wèi)生。 、井然有序。藥品應保持潔凈，接觸藥品的設施設備應整潔衛(wèi)生，防止污染藥品；必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染等措施維護藥品的衛(wèi)生。 。 三 .衛(wèi)生檢查 由辦公室負責檢查并作好 “衛(wèi)生檢查登記表 ”。 四 .人員健康管理制度 ，合格者方能上崗。 、驗收員、養(yǎng)護員、保管員每年安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 責建立健康檔案。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度 文件編號 **** ZD18 起草部門 質(zhì)量管理部 審核部門 質(zhì)量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核 管理制度 一 .辦公室負責公司人員培訓、教育工作。每年制定培訓教育計劃，內(nèi)容包括國家有關法律、法規(guī)、各級主管部門的有關規(guī)定和專業(yè)技術、專業(yè)知識、職業(yè)道德、有關質(zhì)量方面的內(nèi)容，并建立檔案。 二 .質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室開展實施對公司職工、有關藥品質(zhì)量方面的教育或培訓工作，負責對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作人員進行有關法規(guī)和專業(yè)知識等方面的教育和培訓；組織有關人員參加藥監(jiān)部門、藥檢部門和藥學會等組織的有關質(zhì)量培訓和講座，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。 三、公司對從事質(zhì)量管理人員每年必須安排接受省藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育 ，并有記錄。 四、質(zhì)量領導小組每年負責對有關的教育、培訓工作完成情況進行考核，與年終獎懲結合。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 十九、藥品經(jīng)營與售后服務管理制度 文件編號 **** ZD19 起草部門 審核部門 質(zhì)量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx 年 10 月 8 日 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 執(zhí) 行部門 執(zhí)行日期 十九、藥品經(jīng)營與售后服務管理制度 一、藥品購進管理制度： 《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 。 ；審核購入藥品的合法性，購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。除國家未規(guī)定的以外應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 。 的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 。 ，收集相關資料，填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，報業(yè)務部、會同質(zhì)量管理部共同審核，除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)總經(jīng)理審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 ，收集資料，填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，并報質(zhì)量管理部和總經(jīng)理審核批準。對首次經(jīng)營品種（含新規(guī)格，新劑型，新包裝）應進行合法性和 質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途，儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容審核合格后方可經(jīng)營。 ，應以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)并有質(zhì)量管理部人員參加。 ，明確質(zhì)量條款，應按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。購進合同中應明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購進進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 ，并做好購進記錄，做到票、帳、貨 相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3年。 、業(yè)務部、質(zhì)量管理部每年 12 月底應對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結果存檔備查。 二 .藥品的銷售與售后服務管理制度 ，法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 藥品銷售人員應正確介紹藥品的性能、用途，不得虛假夸大和誤導客戶。 銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票，帳，貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 各批發(fā)部應按規(guī) 定建立藥品銷售記錄，記載