【正文】 ”或 “質(zhì)量投訴記錄表 ”報(bào)質(zhì)量管理部處理。 、使用單位 ,建立客戶檔案。 。按照藥品理化性能組織在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施：確保在庫(kù) 藥品質(zhì)量安全有效。 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu) ”的原則進(jìn)貨 ,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 、填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施。 、首次經(jīng)營(yíng)品種的審核。 ，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)。 、處理及報(bào)告。 ，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。 。 。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) 文件編號(hào) **** ZD03 起草部門 審核部 門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) （一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 公司建立以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購(gòu)進(jìn)組、儲(chǔ)運(yùn)組、銷售組及各批發(fā)部）、辦公室、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理工作。評(píng)審人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、購(gòu)進(jìn)組、儲(chǔ)運(yùn)組、銷售組、辦公室等各職能部門的負(fù) 責(zé)人。 三、質(zhì)量體系審核的工作程序： ，定于次年年初進(jìn)行；如果公司發(fā)生經(jīng)營(yíng)范圍變更或國(guó)家新法律、法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 二、質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 文件編號(hào) **** ZD02 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 二、 質(zhì)量體系審核管理制度 一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制定該質(zhì)量體系審核制度。 、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開(kāi)的原則，落實(shí)到各部門。 結(jié)合公司實(shí)際，保障質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實(shí)施。 ③ 過(guò)期藥品、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損不出庫(kù)率達(dá) 100%。每個(gè)員工都應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作。 藥品質(zhì)量管理制度 藥品質(zhì)量管理工作程序 起草部門：質(zhì)量管理部 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 10月 08日 執(zhí)行日期： 年 月 日 質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 ………………………………… 二、質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 …………………………………… 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （三 ）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （四）購(gòu)進(jìn)組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （五）儲(chǔ)運(yùn)組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (六 ) 銷售組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (七 ) 各批發(fā)部質(zhì)量職責(zé) ……………………………………… （八）辦公室質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （九）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… 四、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (一 ) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (二 ) 質(zhì)量副總 經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (四 ) 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… (五 ) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (六 ) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (七 ) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （八）購(gòu)進(jìn)組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （九）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （十）儲(chǔ)運(yùn)組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （十一）保管員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十二 ) 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十三 ) 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （十四）銷售組組長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) …………………………… （十五）批發(fā)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………… (十六 ) 銷售員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… 五、質(zhì)量否決管理制度 ………………………………… 六、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………… 七、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度 ………………… 八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ……………………………… 九、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度 ……………… （一 ）倉(cāng)庫(kù)保管管理制度 ………………………………… （二）養(yǎng)護(hù)管理制度 …………………………………… （三）出庫(kù)復(fù)核的管理制度 ……………………………… 十、有 關(guān)記 錄 和 憑 證的管 理 制 度 …………………………… 十一、有效期藥品的管理制度 …………………………… 十二、不合格藥品的管理制度 …………………………… 十三、退貨藥品的管理制度 ……………………………… 十四、質(zhì)量事故報(bào)告制度 ………………………………… 十五、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度 ………………… （一）查詢的管理制度 ……………………………………… （二）質(zhì)量投訴的管理制度 ………………………………… 十六、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 ………………………… 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………… （一）衛(wèi)生管理制度 ………………………………………… （二）人員健康狀況的管理制度 ……………………………… 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 …………… 十九、藥品購(gòu)進(jìn)與售后服務(wù)管理制度 …………………… 二十、設(shè)施、設(shè)備管理制度 ……………………………… 二十一、藥品運(yùn)輸管理制度 ……………………………… 二十二、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度 …………… 二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度 ……………………………… 二十四、中藥飲片零貨稱取管理 ………………………… 二十五、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度 ………… 二十六、計(jì)量管理制度 ………………………………… 質(zhì)量管理工作程序 一、管理文件的控制程序 ……………………………… 二、藥品進(jìn)貨程序 …………………………………… 三、驗(yàn)收程序 …………………………………………… 四、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ………………………………… 五、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ………………………………… 六、藥品出 庫(kù)復(fù)核程序 ………………………………… 七、藥品退貨的管理操作程序 ………………………… 八、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 …………………… 九、顧客投訴處理程序 ………………………………… 十、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序 …………………… 十一、運(yùn)輸管理工作程序 ……………………………… 十二、藥品拆零和拼箱發(fā)貨工作程序 ………………… 質(zhì)量管理文件 文件名稱 一、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 文件編號(hào) **** ZD01 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時(shí)間 執(zhí)行日期 一、 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 一、為保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開(kāi)和實(shí)施、特制定本制度。 五、質(zhì)量目標(biāo) GSP認(rèn)證目標(biāo)： 20xx 年下 半年實(shí)現(xiàn) GSP認(rèn)證。 ④ 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量工作的合格專職人員不得低于職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3 人）。 主要目標(biāo)任務(wù)，要充分發(fā)動(dòng)公司全體員工，有目的地分階段實(shí)施。 八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 二、職責(zé) : 。 、明確評(píng)審內(nèi)容，要求時(shí)間、參與人員、所需資料文件的準(zhǔn)備，報(bào)公司總經(jīng)理同意。 GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理制度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查； ； ； ，并提出糾正預(yù)防措施的要求； ； 六、質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告發(fā)布： 、匯總、編寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的評(píng)審報(bào)告，以 GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告作為質(zhì)量體系審核報(bào)告，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ，確定各部門質(zhì)量管理職能。 。 ，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ， 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ，會(huì)同業(yè)務(wù)部、辦公室和相關(guān)部門處理公司重大質(zhì)量事故。 。 、審核供貨企 業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。 。 ，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，填報(bào)近效期藥品催銷表。 ，保證運(yùn)輸人員和車輛安全。 ① 批發(fā)部質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 ，及時(shí)填寫(xiě) “有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單 ”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。 、存檔、發(fā)放與回收工作。 、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金 專款專用負(fù)責(zé)。 2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并組織對(duì)質(zhì)量體系的審核。 （二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 、政策、法律、法規(guī)和指令。 ，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。 ，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 4．會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 公室搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)作。對(duì)不合格藥品的審核、處理實(shí)施監(jiān)督。 3．負(fù)責(zé)處理藥 品質(zhì)量查詢。 6．收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 2．嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有合格證。 5．普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行， 兩天內(nèi)完成。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 2．負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品按流轉(zhuǎn)程序進(jìn)行質(zhì)量檢查，近效期藥品、易變質(zhì)藥品、易生蟲(chóng)藥品等重點(diǎn)藥品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 6．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 3．簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 （九）采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹(shù)立高度的責(zé)任心。 《首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度》的規(guī)定，做 好首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)藥品的資料收集，填報(bào) “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”和 “首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 ”。 。帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)管理 制度。 5．督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。按色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)明顯。 6．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 (十三 )運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 1．按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。對(duì)城關(guān)批發(fā)部、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。 ，配