【正文】 藥品質(zhì)量管理制度 藥品質(zhì)量管理工作程序 起草部門：質(zhì)量管理部 審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 10月 08日 執(zhí)行日期： 年 月 日 質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 ………………………………… 二、質(zhì)量體系評審管理制度 …………………………………… 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （三 ）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （四）購進(jìn)組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （五）儲運(yùn)組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (六 ) 銷售組質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (七 ) 各批發(fā)部質(zhì)量職責(zé) ……………………………………… （八）辦公室質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… （九）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… 四、各級人員質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (一 ) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………………… (二 ) 質(zhì)量副總 經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (四 ) 質(zhì)量管理部部長質(zhì)量職責(zé) ……………………………… (五 ) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (六 ) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… (七 ) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （八）購進(jìn)組組長質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （九）采購員質(zhì)量職責(zé) …………………………………… （十）儲運(yùn)組組長質(zhì)量職責(zé) ……………………………… （十一）保管員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十二 ) 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… (十三 ) 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… （十四）銷售組組長質(zhì)量職責(zé) …………………………… （十五）批發(fā)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) …………………………… (十六 ) 銷售員質(zhì)量職責(zé) ………………………………… 五、質(zhì)量否決管理制度 ………………………………… 六、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………… 七、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度 ………………… 八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ……………………………… 九、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度 ……………… （一 ）倉庫保管管理制度 ………………………………… （二）養(yǎng)護(hù)管理制度 …………………………………… （三）出庫復(fù)核的管理制度 ……………………………… 十、有 關(guān)記 錄 和 憑 證的管 理 制 度 …………………………… 十一、有效期藥品的管理制度 …………………………… 十二、不合格藥品的管理制度 …………………………… 十三、退貨藥品的管理制度 ……………………………… 十四、質(zhì)量事故報告制度 ………………………………… 十五、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度 ………………… （一）查詢的管理制度 ……………………………………… （二）質(zhì)量投訴的管理制度 ………………………………… 十六、藥品不良反應(yīng)的報告制度 ………………………… 十七、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………… （一）衛(wèi)生管理制度 ………………………………………… （二）人員健康狀況的管理制度 ……………………………… 十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 …………… 十九、藥品購進(jìn)與售后服務(wù)管理制度 …………………… 二十、設(shè)施、設(shè)備管理制度 ……………………………… 二十一、藥品運(yùn)輸管理制度 ……………………………… 二十二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收制度 …………… 二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度 ……………………………… 二十四、中藥飲片零貨稱取管理 ………………………… 二十五、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度 ………… 二十六、計(jì)量管理制度 ………………………………… 質(zhì)量管理工作程序 一、管理文件的控制程序 ……………………………… 二、藥品進(jìn)貨程序 …………………………………… 三、驗(yàn)收程序 …………………………………………… 四、藥品入庫儲存程序 ………………………………… 五、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 ………………………………… 六、藥品出 庫復(fù)核程序 ………………………………… 七、藥品退貨的管理操作程序 ………………………… 八、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 …………………… 九、顧客投訴處理程序 ………………………………… 十、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核程序 …………………… 十一、運(yùn)輸管理工作程序 ……………………………… 十二、藥品拆零和拼箱發(fā)貨工作程序 ………………… 質(zhì)量管理文件 文件名稱 一、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 文件編號 **** ZD01 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 一、 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 一、為保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實(shí)施、特制定本制度。 二、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實(shí)施。 三、制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)； 四、公司的 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)： 公司制定 “質(zhì)量第一、服務(wù)至上 ”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)經(jīng)營管理工作。 五、質(zhì)量目標(biāo) GSP認(rèn)證目標(biāo)： 20xx 年下 半年實(shí)現(xiàn) GSP認(rèn)證。 GSP工作目標(biāo)： ① 首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審查率 100%。 ② 藥品入庫驗(yàn)收和出庫復(fù)核按品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)逐批驗(yàn)收、復(fù)核、記錄率達(dá) 100%。 ③ 過期藥品、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損不出庫率達(dá) 100%。 ④ 從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量工作的合格專職人員不得低于職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3 人）。 ⑤ 公司根據(jù)需要 臨時制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。 六、質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施 ，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一協(xié)調(diào)、全面開展、逐級逐項(xiàng)有計(jì)劃地指導(dǎo) ，督促實(shí)施。 結(jié)合公司實(shí)際，保障質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實(shí)施。 主要目標(biāo)任務(wù)，要充分發(fā)動公司全體員工，有目的地分階段實(shí)施。 方針目標(biāo)的實(shí)施，實(shí)行動態(tài)管理，對實(shí)施有困難的項(xiàng)目要采取相應(yīng)的措施，予以解決。 七、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開： 導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能部門。 、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實(shí)到各部門。 八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對質(zhì)量體系的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。 九、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)在實(shí)施過程中 ,如需要修改，需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。 十、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與公司的經(jīng)濟(jì)責(zé)任相結(jié)合。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 二、質(zhì)量體系評審管理制度 文件編號 **** ZD02 起草部門 審核部門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 二、 質(zhì)量體系審核管理制度 一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制定該質(zhì)量體系審核制度。 二、職責(zé) : 。 ，包括審核資料的準(zhǔn)備； 質(zhì)量體系報告發(fā)布。 ，并對提出的相關(guān)問題抓在本部門的整改落實(shí)工作。 三、質(zhì)量體系審核的工作程序： ，定于次年年初進(jìn)行；如果公司發(fā)生經(jīng)營范圍變更或國家新法律、法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時進(jìn)行評審。 、明確評審內(nèi)容，要求時間、參與人員、所需資料文件的準(zhǔn)備，報公司總經(jīng)理同意。 四、質(zhì)量體系的審核內(nèi)容： 、目標(biāo)的展開、執(zhí)行和適應(yīng)性情況； 、質(zhì)量管理工 作程序的執(zhí)行情況、適應(yīng)性、有效性情況； ； 4.《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的實(shí)施情況； ； 、人員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)、儲運(yùn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營條件、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評價。 五、質(zhì)量體系評審的事實(shí)： 。評審人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、購進(jìn)組、儲運(yùn)組、銷售組、辦公室等各職能部門的負(fù) 責(zé)人。 GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理制度進(jìn)行現(xiàn)場檢查； ； ； ，并提出糾正預(yù)防措施的要求； ； 六、質(zhì)量體系評審報告發(fā)布： 、匯總、編寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的評審報告，以 GSP內(nèi)部評審報告作為質(zhì)量體系審核報告，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門。 評審情況，發(fā)放 “糾正或預(yù)防措施處理單 ”至各職能部門，限時整改。 “糾正或預(yù)防措施處理單 ”中提出的要求，進(jìn)行整改并寫出整改報告，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗(yàn)證，并做出驗(yàn)證結(jié)論。 質(zhì)量管理文件 文件名稱 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) 文件編號 **** ZD03 起草部門 審核部 門 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 三、相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé) （一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 公司建立以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購進(jìn)組、儲運(yùn)組、銷售組及各批發(fā)部）、辦公室、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理工作。 《中華人民共和國藥品管理法》等藥品 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 ，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實(shí)與考核。 。 ，確定各部門質(zhì)量管理職能。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 GSP實(shí)施情況內(nèi)部評審。 。 。 （二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 、法規(guī)和行政規(guī)章。 、并組織實(shí)施。 ，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。 ，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ，并建立檔案。 。 、處理及報告。 ， 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 ，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督，并建立不合格藥品臺帳。 。 ，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)。 ，會同業(yè)務(wù)部、辦公室和相關(guān)部門處理公司重大質(zhì)量事故。 （三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量 管理制度。 2. 負(fù)責(zé)公司藥品購進(jìn)組、儲運(yùn)組、銷售組（城關(guān)批發(fā)部、益壽堂批發(fā)部、仁和批發(fā)部）的質(zhì)量管理工作。 、首次經(jīng)營品種的審核。 。 。 （ 1）購進(jìn)組質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 、填報首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實(shí)施。 、審核供貨企 業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。 。 。 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購 ”的原則進(jìn)貨 ,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 。 （ 2）儲運(yùn)組質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)