【文章內容簡介】 如果發(fā)生質量問題，及時填寫 “有質量問題藥品報告單 ”報質量管理部處理，確保發(fā)生質量問題藥品能最快回收。 “藥品不良反應報告表 ” 報質量管理部處理。 、法規(guī)，宣傳的內容必須以藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。 。 理部門組織的教育培訓。 藥業(yè)有限責任公司質量管理文件 文件名稱 五、質量信息管理制度 文件編號 **** ZD05 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 五、質量否決管理制度 —、本標準適用于：本公司藥品經營質量否決管理。 二、質量否決的規(guī)定 （一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行 GSP，明確質量否決權，保證公司經營藥品的質量，保障人民用藥安全有效，提高質量管理工作的社會效益和經濟效益及在公司的中心地位，特制定本制度。 （二）制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則等有關醫(yī)藥法規(guī)和本公司質量管理制度及質量責任制等。 （三）公司全體員工必須認真執(zhí)行 GSP，堅持 “質量第一， ’的宗旨，正確處理數(shù)量與質量；經濟效益與社會效益的關系，在經營全過程中提高工作質量和服務質量，最終目的是實現(xiàn)保證經營藥品的 質量。 （四）質量否決的行使權：質量管理部行使藥品質量的否決權，實行一票否決制。質量領導小組行使工作質量和服務質量的否決權。 “質量否決 ”是以藥品質量標準為依據(jù)，實行對藥品質量確認與處理的決定權。在企業(yè)內部，質量管理部對進、銷，存過程中的藥品質量問題享有裁決權。 （五）質量否決的內容：質量管理部門對下列情況行使藥品質量否決權，有關部門不得購進、入庫和銷售。 “證照 ”不全的供貨單位購進藥品；或供貨單位超范圍經營的藥品。 。 審核的藥品。 。 。 ，其包裝的標簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。 進口藥品沒有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，以上批準文件沒有蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的。 《藥品管理法》及有關質量法規(guī)的藥品。 （六）質量否決的方式： ”質量標準否決法 ”—般用于對藥品質量的否決，以藥品質量標準為依據(jù)。 ”質量標準上限下限否決法 ”一般用于 對工作質量的否決，以質量指標水平標準為依據(jù)。 （ 1）以 “拒收報告單 ”、 “停售通知 ”等方式； （ 2）以公司下發(fā)文件或通報等方式。 （七）、質量否決的處理 , 凡收購、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責任人 200 元 ,部門負責人 50元，并按《藥品管理法》有關條款處罰。 凡發(fā)生未按質量管理部仲裁決定而擅自收購、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責任部門 300元 凡發(fā)生發(fā)貨差錯，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，處罰責任人當月工資 1030％，部門負責人當月工資 10%。 凡發(fā)生單批次因質量責任而報損金額在 3000 元以上，扣發(fā)責任部門當月工資 1030％，并按該批藥品成本價全額賠償。 凡發(fā)生違反藥品質量管理規(guī)定，受上級主管部門通報批評或罰款 3000元以上，扣發(fā)責任部門三個月至半年工資。 （八）該制度由公司行使否決權的相關部門負責組織實施和考核，提出處理意見，報總經理批準，財會部門執(zhí)行處罰。對情節(jié)嚴重及造成重大損失者，可給予扣除工資以外的其他處理。 （九）本制度中未列入質量責任制的其它有關內容，仍按有關規(guī)定組織考核。 質量管理 文件 文件名稱 六、質量信息管理制度 文件編號 **** ZD06 起草部門 質量管理部 審核部門 質量領導小組 批準人 批準日期 起草日期 20xx年 4月 1日 審核日期 20xx年 4月 7日 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 六、質量信息管理制度 一、本制度適用于本公司藥品經營質量信息的收集、分析及報告 的管理。 二、質量信息：是指質量活動中各種數(shù)據(jù)、報表和資料文件。 三、質量信息的收集 質量管理部為質量信息中心，負責質量信息的收集傳遞、匯總、分析、整理、存檔等質量信息的管理工作。 質量信息的收集必須按 “準確、及時、經濟、適用 ”的原則辦理。 質量管理部要指派專人認真、真實及時地做好質量信息的原始記錄，做到內容真實、項目齊全、字跡清楚、及時匯總。 質量管理部要及時向有關部門和人員傳達國家及藥監(jiān)部門頒布的有關法規(guī)、公告等文件；傳遞公司在經營管理中的質量信息，及時向藥品生產企業(yè)反饋該企業(yè)的質量信息 ，及時向客戶提供藥品的質量信息。 四、信息來源 各級藥品監(jiān)督管理部門、技術監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門所發(fā)出的藥品質量信息通報、文件、資料等。 新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監(jiān)局網站臺所登載的藥品質量信息。 公司轉發(fā)或通報、交流的藥品質量信息。 客戶投訴、反映的藥品質量信息。 在藥品入庫驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量信息。 其它渠道反映、交流的藥品質量信息。 五、質量信息的分級管理 A 級信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理 的信息； B 級信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息； C 級信息只涉及一個部門，需部門領導協(xié)調處理的信息 六、質量信息的處理 凡涉及 A 級質量信息的藥品，應在收到信息后一天內對庫存藥品進行清查、記錄。若有涉及產品，立即按不合格處理程序處理。 凡涉及 B、 C 級質量信息，要作好記錄，核查情況，及時妥善解決。 七、信息反饋 凡涉及 A 級質量信息及其引起的事故，要及時上報公司領導和質量管理部負責人及有關部門，由企業(yè)領導決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； 凡涉 及 B 級質量信息，由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋。 凡涉及 C 級質量信息要報本部門領導，由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理部匯總。 八、信息分析 各部門負責信息收集、反饋的人員，要將收集的信息進行分析總結，找出克服負面影響的措施，以改進和提高有關工作。 公司質量管理部每半作一次質量信息分析，各部門作好協(xié)助工作。 質量管理文件 文件名稱 七、首營企業(yè)和首次經 營品種審核管理制度 文件編號 **** ZD07 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 20xx年 4月 1日 審核日期 20xx年 4月 7日 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布時間 業(yè)務部 執(zhí)行日期 七、首營企業(yè)和首次經營品種審核管理制度 一、本管理制度適用于對首營企業(yè)和首次經營品種的管理。 二、定義 首營企業(yè)系指購 進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)； 首次經營品種系指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。 三、首營企業(yè)的審核 購進組對供貨企業(yè)的法定資格進行審核 ,包括《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》并索取加蓋供貨單位原印章的復印件。 審核供貨方銷售人員的合法資格，即供貨方法人對其銷售人員的蓋有鮮章的授權委托書和銷售人員身份證復印件。 收集供貨方有 GSP、 GMP推行情況的相關資料。填寫 “首營企業(yè)審批表 ”一式兩份，報業(yè)務 部經理簽署意見后，交質量管理部進一步審核，并做出審核結論并簽名后，報公司總經理審核批準后，方能從首營企業(yè)進貨，相關資料由購進組存檔備查。 四、首次經營品種審核 公司需經營首次經營品種，由購進組采購員填寫 “首次經營藥品審批表 ”一式三份，報業(yè)務部經理簽署意見后，交質量管理部審核，作出審核結論并簽名后，報公司總經理審核批準方可經營。 對首次經營品種審核必須具備的資料包括：藥品生產批件（批準文號）、質量標準、該品種的最小包裝、標簽、說明書原樣本（批件）、合法證照復印件等，供貨企業(yè)銷售人員蓋有鮮章的法 人授權委托書和銷售人員身份證復印件。對照樣品審核包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。相關資料如注冊商標、審核物價批件、該品種的檢驗報告書等，將相關資料收集、整理，由質量管理部歸檔備案。 、用途、儲存條件及質量信譽等。 購入首次經營品種入庫驗收時，應憑該品種同批號的藥品檢驗報告書驗收入庫，否則拒收。 質量管理文件 文件名稱 八、藥品質量驗收管理制度 文件編號 **** ZD08 起草部門 審核部門 批準人 批準日期 起草日期 審核日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 發(fā)布時間 執(zhí)行日期 八、藥品質量驗收管理制度 一、本制度適用于藥品的驗收管理。 二、從事藥品質量驗收的人員必須是高中或中專（含）以上的文化程度，經市級（含市級）以上的藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。 三、內容 （一）為保證入庫藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律 法規(guī)，制定本制度。 （二）驗收員按照法定質量標準和合同中質量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。驗收普通藥品時在待驗區(qū)進行，驗收針劑、須拆封藥品或冷藏藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，對照購進組開具的 “藥品入庫通知單 ”驗收。 （三）驗收時要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明或文件逐 —進行檢查。重點驗收標識、外觀質量和包裝質量等。驗收合格后，驗收員在 “藥品入庫通知單 ”上下 “合格 ”結論并簽名后，方可入庫。 （四）驗收時間：普通藥品在二天內驗收完成，針劑、須拆封藥品、冷藏藥品隨到隨驗，驗收后立即存放于規(guī)定的庫（ 區(qū)）。 （五）整件包裝中，應有產品合格證。 （六）藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、地址、有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；藥品標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件等。 （七）外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 （八）驗收抽樣原則：按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。抽取的數(shù)量，每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上，每增加 50 件多抽 1 件，不足50件以 50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對異常、破損的均應開箱檢查。 （九）進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有加蓋了供貨方質量管理機構原印的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 （十）驗收員應做好驗收記錄，驗收記錄內容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人 員簽名或蓋章等，記錄內容完整，字跡清楚，結論明確，記錄保存至超過有效期一年，至少保存三年。 （十一）銷售退回藥品的驗收，驗收員應按進貨驗收的程序在退貨區(qū)進行驗收，必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。驗收合格，入合格品區(qū)；不合格，放不合格品區(qū)，按《不合格藥品的處理操作程序》處理，并做好銷售退回驗收記錄。 （十二）驗收首次經營品種時應有購進該批藥品相同批號的藥品檢驗報告書。 （十三）藥品破損或原裝短少，驗收員應在 “藥品入庫通知單 ”上填明應收、破損和短少數(shù)量。 （十四）在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員填寫 “藥品拒收報告單