班組長(zhǎng)質(zhì)量管理講義-資料下載頁(yè)
2025-04-14 22:37本頁(yè)面
【正文】 容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 偏差處理：發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義 變更管理：實(shí)際操作與SOP規(guī)定的符合性10 班組長(zhǎng)如何在質(zhì)量管理中起到骨干的作用 應(yīng)積極參加GMP基礎(chǔ)知識(shí)及公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)對(duì)其內(nèi)容和規(guī)范操作的認(rèn)識(shí)。 與有關(guān)管理人員、技術(shù)人員和操作人員一起，參與制定公司質(zhì)量管理文件，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。 在日常工作中，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況與公司制定的標(biāo)準(zhǔn)、要求相對(duì)比，找出存在差距，及時(shí)采取措施，實(shí)施改進(jìn)。 總之，我們需要不斷地學(xué)習(xí)和改進(jìn)，平時(shí)多下功夫。雖然我們各個(gè)公司通過(guò)老版GMP認(rèn)證、獲得了證書，并不代表企業(yè)的質(zhì)量管理水平已經(jīng)達(dá)到了頂點(diǎn)，還需在新版GMP基礎(chǔ)上，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，以此才能保證企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，這就需要生產(chǎn)骨干們帶頭，圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理做更多、更細(xì)的工作。復(fù)習(xí)提要：產(chǎn)品/質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)及定義： 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。包括技術(shù)、資金、財(cái)務(wù)等管理。對(duì)象是人、流程、活動(dòng)等。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。產(chǎn)品：指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。放行：是指一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠瞧達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。糾正：針對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格、不規(guī)范而采取的措施和行動(dòng)。糾正可以有多種方法，例如返工、報(bào)廢等。怎樣實(shí)施過(guò)程控制的管理 過(guò)程控制，一般包括以下六個(gè)方面： (1)人員：管理人員和操作人員的質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平等； (2)設(shè)備：設(shè)備本身及相應(yīng)的工藝裝備、備件、器具等； (3)物料：原輔料、半成品、成品及有關(guān)輔料的符合程度； (4)方法：產(chǎn)品工藝規(guī)規(guī)程、中間控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的崗位SOP、檢驗(yàn)SOP等； (5)環(huán)境：廠房、設(shè)施、照明、溫度、濕度、壓差等工作空間； (6)測(cè)試：用來(lái)檢測(cè)質(zhì)量特性值或測(cè)試過(guò)程工藝參數(shù)的檢驗(yàn)、測(cè)量工具和試驗(yàn)設(shè)備以及相應(yīng)的測(cè)試方法。GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的要求8 過(guò)程控制時(shí)機(jī)與控制要點(diǎn)216。 生產(chǎn)前：? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料。? 生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。? 生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求，? 生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。? 生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。? 生產(chǎn)文件的檢查216。 生產(chǎn)期間：? 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些特殊的質(zhì)量特性（ 如：片重、灌裝裝量等）應(yīng)采用X－R控制圖的形式對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。? 生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后：? 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。? 保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。
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