班組長質(zhì)量管理講義-預覽頁
【正文】 每個班組都能做到以熟練的業(yè)務和良好精神風貌面對客戶，都能夠嚴格的執(zhí)行政策、執(zhí)行制度和工作程序，就為公司取得良好的經(jīng)濟效益和社會效益打下了基礎。對象是人、流程、活動等。 質(zhì)量：什么叫質(zhì)量？一組固有特性滿足要求的程度。 “過程”有兩層含義，其一，描寫一個順序，即從輸入到輸出的完整的順序；其二，描寫一個系統(tǒng)，即過程不是單個事物的活動，而是一個系統(tǒng)的配合性活動，包括人員及各種資源的配合。 ：就是滿足規(guī)定要求。 不合格：沒有滿足某項規(guī)定的要求，或稱為不符合某項規(guī)定的要求。 這兩種不合格之間密切相關。 缺陷：缺陷就是沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求。 放行：是指一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。 防止質(zhì)量問題再發(fā)生：過程檢驗與試驗是過程控制的重要手段，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化動態(tài)，及時采取有力的糾正措施，實現(xiàn)質(zhì)量信息的反饋控制，防止質(zhì)量問題再發(fā)生。糾正可以有多種方法，例如返工、報廢等。 5 應控制哪些內(nèi)容 一個過程控制無論是簡單的或復雜的都必須包括： 1)過程的描述。即影響過程操作的關鍵控制點需要嚴格控制；3)對于控制的狀態(tài)都有準確的記錄； 4)過程中每項工作或活動的職責是明晰的； 5)對每項活動和工作都按標準進行檢驗，對不合格都得到糾正，并分清不合格品產(chǎn)生的原因及責任人； 6)對過程中進行的狀態(tài)不斷進行統(tǒng)計，統(tǒng)計數(shù)據(jù)不斷反饋給有關管理者?！ ∩a(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少 包括下述內(nèi)容： ?。ㄒ唬┌b外觀； ?。ǘ┌b是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?。ㄋ模┐蛴⌒畔⑹欠裾_； ?。ㄎ澹┰诰€監(jiān)控裝置的功能是否正常。第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。 生產(chǎn)前：? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。? 生產(chǎn)設備檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設置應符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)過程中應定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢查和監(jiān)控。? 特殊過程的過程控制? 對于液體制劑配制、滅菌及固體制粒工藝等為封閉型生產(chǎn)，其中每一工序的制造結(jié)果無法及時通過隨后的檢驗來確認，只能等到整個制備過程結(jié)束后才能進行檢驗，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。 滅菌工序? 檢查各滅菌柜定期校驗、驗證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。 與有關管理人員、技術(shù)人員和操作人員一起，參與制定公司質(zhì)量管理文件，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量意識。復習提要：產(chǎn)品/質(zhì)量有關的術(shù)語及定義： 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。產(chǎn)品：指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。糾正可以有多種方法，例如返工、報廢等。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關的物料。生產(chǎn)設備的各項功能符合生產(chǎn)要求，? 生產(chǎn)物料檢查。? 生產(chǎn)文件的檢查216。檢查結(jié)果應符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準，對于一些特殊的質(zhì)量特性（ 如：片重、灌裝裝量等）應采用X－R控制圖的形式對其波動情況進行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀
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