【導(dǎo)讀】核，報(bào)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，于20xx年6月1日發(fā)布，20xx年6月10日起施行。本公司依據(jù)ISO9001：20xx質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司實(shí)際，劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。關(guān)系，與多家世界著名化工公司建有長期的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。工提供良好的生活和工作環(huán)境。本公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責(zé)任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。公司注冊資本528萬元，法定。采用GB/T19001–20xxidtISO9001：20xx國際標(biāo)準(zhǔn)是本公司戰(zhàn)略決策。評(píng)價(jià)本公司滿足顧客和法律法規(guī)要求能力的依據(jù)。不覆蓋標(biāo)準(zhǔn)顧客財(cái)產(chǎn)條款。成另外物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)過程。管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的建立、實(shí)施和保持。動(dòng)、投入的資源作出規(guī)定；輸出的資源和信息，進(jìn)行測量判定；改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果。d）為確保過程有效運(yùn)行和控制而制訂的作業(yè)指導(dǎo)書等；質(zhì)量手冊是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

　　

【正文】 和測量結(jié)果應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 監(jiān)視和測量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足各階段的規(guī)定要求，方可交付顧客，如果交付時(shí)發(fā)生不滿足要求或規(guī)定的檢驗(yàn)不合格情況 , 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)及顧客的許可，否則不得交付產(chǎn)品。 當(dāng)產(chǎn)品合格率接近或低于控制下限時(shí)，品質(zhì)部應(yīng)及時(shí)按 PD013《預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行處理。 【相關(guān)文件】 PD010 《內(nèi)部審核控制程序》 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預(yù)防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 34 第三節(jié) 不合格品控制 1 目的 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的使用或交付。 2 范圍 適用于公司不符合產(chǎn)品要求的控制。 3 職責(zé) 不合格品控制由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)。 4 要求與方法 不合格品是指監(jiān)視和測量結(jié)果不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。不合格品由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)識(shí)別。 出現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離、評(píng)審，處置結(jié)果經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。 不合格品處置方式 對(duì)原料不合格品的處置：接收、拒收； 對(duì)工序產(chǎn)品不合格品的處置：返工、讓步使用、報(bào)廢； 對(duì)成 品不合格品的處置：退貨、返工、報(bào)廢。 不合格品處置的驗(yàn)證工作由品質(zhì)部負(fù)責(zé)。 當(dāng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，相關(guān)部門采取與不合格影響或潛在影響相適應(yīng)的措施，予以控制。 不合格的控制與處置，按 PD011《不合格品控制程序》執(zhí)行。 【相關(guān)文件】 PD011 《不合格品控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 35 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 1 目的 通過數(shù)據(jù)收集、分析、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 2 范圍 適用于本公司的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 3 職責(zé) 數(shù)據(jù)收集由各職能部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 數(shù)據(jù)匯總分析由企管部負(fù)責(zé)實(shí)施。 4 要求與方法 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)通過管理評(píng)審、過程審核、內(nèi)部審核、顧客投訴等方法收集、匯總有關(guān)與質(zhì)量管理體系、過程有關(guān)的數(shù)據(jù)。 化驗(yàn)室負(fù)責(zé)通過檢驗(yàn)報(bào)告單、生產(chǎn)記錄等方式收集與產(chǎn)品有關(guān)的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)收集后采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)來分析。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果提供以下信息： 1）供方的產(chǎn)品的相關(guān)信息。 2）產(chǎn)品特性的變化及其趨勢。 3）顧客滿意的程度和趨勢。 4）產(chǎn)品與顧客要求的符合性。 產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析結(jié)果上報(bào)管理者代表， 為采取糾正措施或預(yù)防措施提供依據(jù)。 質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)分析結(jié)果輸入管理評(píng)審，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，評(píng)價(jià)可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，并確定改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的安排。 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 36 第五節(jié) 改進(jìn) 1 目的 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)， 通過管理評(píng)審、內(nèi)審，采取糾正和預(yù)防措施及數(shù)據(jù)分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)，包括糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，日常工作由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)。 糾正措施和預(yù)防措施的控制由企管部負(fù)責(zé)。 4 要求與方法 持續(xù)改進(jìn)過程 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表組織實(shí)施。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向。通過管理評(píng)審促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 通過數(shù)據(jù)分析，確定產(chǎn)品改進(jìn)項(xiàng)目。 通過內(nèi)、外審核結(jié)果，確定各過程改進(jìn)目標(biāo)和措施。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施并對(duì)其跟蹤并驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)策劃 采用以下 PDCA 模式： P— 策劃 ：根據(jù)顧客的需求和本公司的方針、目標(biāo)、分析存在問題，調(diào)查原因、找出主 要原因，確定改進(jìn)目標(biāo)和制定改進(jìn)措施過程； D— 實(shí)施 ：按計(jì)劃實(shí)施所需過程和程序； C— 檢查 ：根據(jù)方針目標(biāo)和改進(jìn)產(chǎn)品要求，對(duì)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果； A— 改進(jìn) ：驗(yàn)證結(jié)果有效，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績，納入標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績，轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA 循環(huán)。 糾正措施 采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，具體按QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 37 PD012《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 糾正措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 收集不合格信息，如顧客 的投訴、公司內(nèi)部產(chǎn)品不合格的記錄、管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、數(shù)據(jù)分析、過程審核等與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合的信息，并反饋相關(guān)部門； 2）企管部組織對(duì)不合格信息進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)一步調(diào)查分析產(chǎn)生不合格的原因，評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由責(zé)任部門組織實(shí)施， 經(jīng)理辦 進(jìn)行跟蹤，并建立記錄； 4）糾正措施完成后，由 經(jīng)理辦 組織評(píng)審，以防止類似不合格再發(fā)生； 5）糾正措施結(jié)果由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)輸入管理評(píng)審。 預(yù)防措施 職責(zé)部門應(yīng)識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不 合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，具體按 PD013《預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 預(yù)防措施規(guī)定以下方面的要求： 1） 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)收集潛在的不合格信息：顧客的需求和期望、過程監(jiān)控、審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等； 2） 經(jīng)理辦 會(huì)同有關(guān)部門從這些信息中識(shí)別潛在不合格及其原因，并制訂預(yù)防措施； 3）預(yù)防措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由各責(zé)任部門組織實(shí)施，實(shí)施過程中由質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤，并建立記錄； 4）對(duì)潛在的不合格的產(chǎn)生的原因，預(yù)防措施的內(nèi)容及實(shí)施的完成情況，由企管部建立記 錄； 5） 經(jīng)理辦 組織對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的有效性進(jìn)行評(píng)審； 6）預(yù)防措施的實(shí)施的結(jié)果由 經(jīng)理辦 負(fù)責(zé)輸入管理評(píng)審。 【相關(guān)文件】 PD012 《糾正措施控制程序》 PD013 《預(yù)防措施控制程序》 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 38 【附錄 1】 程序文件目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 1 PD 001 文件控制程序 2 PD 002 質(zhì)量記錄控制程序 3 PD 003 各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé) 4 PD 004 人力資源控制程序 5 PD 005 產(chǎn)品要求評(píng)審控制程序 6 PD 006 設(shè)計(jì)和 開發(fā)控制程序 7 PD 007 采購控制程序 8 PD 008 生產(chǎn)過程控制程序 9 PD 009 監(jiān)視和測量裝置控制程序 10 PD 010 內(nèi)部審核控制程序 11 PD 011 不合格品控制程序 12 PD 012 糾正措施控制程序 13 PD 013 預(yù)防措施控制程序 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 39 【附表 2】 組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 采供部 財(cái)務(wù)部 經(jīng)理辦 一車間 二車間 倉 庫 化驗(yàn)室 保衛(wèi)科 環(huán) 保 檢 修 電 工 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 40 【附錄 3】 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 總經(jīng)理 管理者代表 副總經(jīng)理 采供部 生產(chǎn)技術(shù)部 一車間 二車間 倉庫 電工 質(zhì)量員 質(zhì)量員 倉管員 電工 檢修員 財(cái)務(wù)部 保衛(wèi)科 人力資源 環(huán)保 后勤保障 經(jīng)理辦 檢修 管理員 管理員 管理員 化驗(yàn)室 管理員 化驗(yàn)員 QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 41 【附錄 4】 質(zhì)量職能分配表 要素 編號(hào) 部門 要素 最高管理者 管理者代表 經(jīng) 理 辦 生產(chǎn) 技術(shù) 部 采 供 部 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 ● 文件要求 ● 總則 質(zhì)量手冊 ● 文件控制 ● 記錄控制 ● 5 管理職責(zé) ● 管理承諾 ● 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● 質(zhì)量方針 ● 質(zhì)量目標(biāo) ● 質(zhì)量管理體系策劃 ● 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● 管理評(píng)審 ● 6 資源管理 資源提供 ● 人力資源 ● 基礎(chǔ)設(shè)施 ● 工作環(huán)境 ● 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ● 與顧客有關(guān)的過程 ● 設(shè)計(jì)開發(fā) ● 采購 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 監(jiān)視和測量裝置的控制 ● 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ● 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ● 內(nèi)部審核 ● 過程的監(jiān)視和測量 ● 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ● 不合格品的控制 ● 數(shù)據(jù)分析 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 注：●為負(fù)責(zé)； QM20xxA 質(zhì)量手冊 第 0 次修訂 42 【附錄 5】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖 顧客要求 評(píng)審 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn) 倉儲(chǔ) 交付 顧客滿意 評(píng)審 評(píng)審 測 量、分 析和改 進(jìn) 管理職責(zé) 資源