【正文】 公司質(zhì)量管理體 系中無外包過程。 管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的要求管理這些過程；經(jīng)理辦負(fù)責(zé)運(yùn)行中的日常管理。 4 要求和方法 總要求 按 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量手冊(cè)和必要的程序控制文件，以形成文件化的質(zhì)量管理體系。 經(jīng)理辦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作和日常管理。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的核準(zhǔn)、發(fā)布。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 7 第四章 質(zhì)量管理體系 1 目的 按標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，并加以持續(xù)改進(jìn)。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 6 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語、定義 一．引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 ISO 9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO10013： 1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南 二．術(shù)語、定義 1．本質(zhì)量手冊(cè)采用 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語。 2 應(yīng)用 本手冊(cè)采用 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，本公司生產(chǎn)用的原料、半成品及成品包裝物以及相關(guān)的物料，均由公司負(fù)責(zé)采購，故公司的質(zhì)量活動(dòng)不覆蓋標(biāo)準(zhǔn) 顧客財(cái)產(chǎn)條款。規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，作為內(nèi)部使用和外部（包括認(rèn)證注冊(cè)和顧客認(rèn)定）評(píng)價(jià)本公司滿足顧客和法律法規(guī)要求能力的依據(jù)。公司注冊(cè)資本 528 萬元，法定代表人為王平。 公司位于濱?？h濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿海化工園區(qū)）， 公司宿舍、食堂、浴室等生活設(shè)施齊全，廠區(qū)占地 110 畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。同時(shí)本手冊(cè)也能用于外部（第三方認(rèn)證）評(píng)價(jià)公司滿足顧客、法規(guī)和公司自身要求的能力，現(xiàn)予以公布，于 20xx 年 6 月 10 日起實(shí)施，公司的全體員工自手冊(cè)實(shí)施之日起遵照?qǐng)?zhí)行。 20xx 年 6 月 1 日發(fā)布 20xx 年 6 月 10 日實(shí)施 江蘇愛利思達(dá)清泉化學(xué)有限公司 QM20xxA 第 0 次修改 受控狀態(tài) QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 1 編制說明 公司質(zhì)量管理體系處于試運(yùn)行，結(jié)合 GB/T 1900120xxidt ISO9000： 20xx標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況，于 20xx 年初步制訂質(zhì)量手冊(cè)，組織各部門、各職責(zé)相關(guān)人員，經(jīng)會(huì)議評(píng)審，于 20xx 年 5 月 30 日完成修訂工作，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，于 20xx 年 6 月 1 日發(fā)布， 20xx 年 6 月 10 日起施行。 本手冊(cè)編寫人員： 朱兆火、泮偉平、泮金勇、高廣居 審核人： 江蘇愛利思達(dá)清泉化學(xué)有限公司 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 2 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 本公司依據(jù) ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司實(shí)際，于 20xx 年 5 月 30 日完成修訂質(zhì)量手冊(cè)，是公司實(shí)施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的法規(guī) 性、綱領(lǐng)性文件。 江蘇愛利思達(dá)清泉化學(xué)有限公司 總經(jīng)理： 二 OO 六年六月一日 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 3 目 錄 第一章 企業(yè)概況 第二章 范圍 第三章 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語、定義 第四章 質(zhì)量管理體系 第五章 管理職責(zé) 第六章 資源 管理 第七章 第一節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 第七章 第二節(jié) 與顧客有關(guān)的過程 第七章 第三節(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第七章 第四節(jié) 采購 第七章 第五節(jié) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 第七章 第六節(jié) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 第八章 第一節(jié) 總則 第八章 第二節(jié) 監(jiān)視和測(cè)量 第八章 第三節(jié) 不合格品控制 第八章 第四節(jié) 數(shù)據(jù)分析 第八章 第五節(jié) 改進(jìn) 附錄 1 程序文件目錄 附錄 2 組織機(jī)構(gòu)圖 附錄 3 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 附錄 4 質(zhì)量職能分配表 附錄 5 流程圖 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 4 第一章 企業(yè)概況 公司始建于 20xx 年， 20xx 年 5 月 28 日正式掛牌成立，由浙江臺(tái)州清泉醫(yī)藥化工有限公司投資控股，專業(yè)從事精細(xì)化工、醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥的研發(fā)、制造和銷售，與國內(nèi)多家高等院校和科研院所建有長期的技術(shù)合作關(guān)系，與多家世界著名化工公司建有長期的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。 本公司是一 家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責(zé)任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。 QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 5 第二章 范 圍 1 總則 采用 GB/T19001–20xx idt ISO9001： 20xx 國際標(biāo)準(zhǔn)是本公司戰(zhàn)略決策。 本手冊(cè)所有要求是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充，本公 司承諾通過體系的有效應(yīng)用包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本質(zhì)量手冊(cè)既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理，也適用于顧客或第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 2．合成：由兩種或兩種以上物質(zhì)通過控制一定條件（溫度、壓力等）生成另外物質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)過程。 2 范圍 適用于公司制訂的質(zhì)量管理體系文件。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的建立、實(shí)施和保持。 各部門遵照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施和保持。為了有效地實(shí)施，公司： a）確定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動(dòng)和提供的資源； b）為達(dá)到過程策劃的結(jié)果，確定過程之間的相互聯(lián)系 ，相互作用，合理安排過程的順序； c）確定過程控制所需要的準(zhǔn)則和方法，對(duì)過程的輸入、輸出和開展的活動(dòng)、投入的資源作出規(guī)定； d）對(duì)過程是否有效運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進(jìn)行測(cè)量判定； e）對(duì)過程測(cè)量、監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行分析，確定相應(yīng)的改進(jìn)措施，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果。 質(zhì)量管理體系包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 8 進(jìn)等過程。 文件要求 總則 按 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求所建立的文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c） GB/T19001 idt ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； d）為確保過程有效運(yùn)行和控制而制訂的作業(yè)指導(dǎo)書等； e）公司質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行結(jié)果，應(yīng)提供客觀證據(jù)所要求的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量 管理體系。 顧客財(cái)產(chǎn)被裁剪的原因是本公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中無此項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)； b）引用的程序文件詳見附錄 1《程序文件目錄》； c）針對(duì) ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)，按管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)的順序?qū)镜馁|(zhì)量管理體系進(jìn)行表述，識(shí)別過程要求，確定過程之間接口，明確過程控制方法，確保過程有效運(yùn)行，監(jiān)控和測(cè)量分析過程以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)； d）本手冊(cè)版本號(hào)以英文字母 A、 B、 C??表示版本順序。 質(zhì)量手冊(cè)是公司實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，按本章第 條款的要求進(jìn)行管理，包括： a）質(zhì)量手冊(cè)編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布： 1） 企管部依據(jù) ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求，結(jié)合公司的實(shí)際，負(fù)責(zé)組織編寫； QM20xxA 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 次修訂 9 2）由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。對(duì)內(nèi)發(fā)放的手冊(cè)為受控版本，發(fā)放的范圍為高級(jí)職員、中層干部；對(duì)外發(fā)放的手冊(cè)為非受控版本，發(fā)放范圍為咨詢機(jī)構(gòu)、顧