【正文】 過程作為特殊過程，具體按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制和確認(rèn)程序》要求進(jìn)行控制。本公司無計(jì)算機(jī)軟件用于確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的應(yīng)用。 標(biāo)識和可追溯性a) 公司生技部編制《標(biāo)識與可追溯性控制程序》中規(guī)定在生產(chǎn)過程使用適宜的方法（如產(chǎn)品標(biāo)識卡、標(biāo)識牌等）產(chǎn)品標(biāo)識，以達(dá)到可追溯目的；b) 公司必須針對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，確保返回公司的醫(yī)療器械能被識別，能與合格產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。c) 在有可追溯性要求時，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 顧客財產(chǎn)a) 公司應(yīng)確保顧客財產(chǎn)得到識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，防止其損壞、丟失或發(fā)現(xiàn)不適用。b) 對任何丟失、損壞或不適當(dāng)使用顧客財產(chǎn)的行為，都應(yīng)記錄并向顧客報告。c) 顧客財產(chǎn)也包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 產(chǎn)品防護(hù)生技部應(yīng)建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司應(yīng)對原材料、部件及成品的標(biāo)識、搬運(yùn)、貯存（包括）、包裝、保護(hù)進(jìn)行有效控制，以確保產(chǎn)品的符合性。 監(jiān)視和測量裝置的控制公司有一系列針對產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)視和測量裝置，質(zhì)檢部編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》對其進(jìn)行管理。 相關(guān)文件SI012004 《風(fēng)險管理制度》 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 《采購控制程序》（2）2004 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》SJ022004 《產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書》JY012004 《售后服務(wù)管理制度》 《標(biāo)識和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》　測量、分析和改進(jìn) 總則由公司管理者代表策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；d) 確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測量 顧客滿意經(jīng)營部應(yīng)建立《顧客滿意程度測量和顧客反饋控制程序》，通過對顧客滿意程度信息和顧客反饋信息的收集、分析與處理，識別顧客需求，以滿足顧客需求；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是公司經(jīng)營、生產(chǎn)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，公司員工應(yīng)牢固樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，把對顧客滿意程度的測量作為公司質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價，將顧客的反饋信息作為公司提供質(zhì)量問題的早期報警，作為公司實(shí)施糾正和預(yù)防措施的輸入。 內(nèi)部審核公司制定《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》，以監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。 過程的監(jiān)視和測量a) 管理者代表通過質(zhì)量分目標(biāo)考核評價等方式對質(zhì)量管理體系各過程進(jìn)行測量和監(jiān)視；b) 管理者代表將公司質(zhì)量目標(biāo)到質(zhì)量活動的相關(guān)過程，轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量目標(biāo)，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)需進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測量；c) 當(dāng)過程的監(jiān)視和測量低于控制界限時，由管理者代表及時發(fā)出信息，必要時由相關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施，責(zé)任部門實(shí)施結(jié)果由管理者代表驗(yàn)證其有效性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量為確保采購品、在制品、成品的檢驗(yàn)與測量能按相應(yīng)規(guī)范完成，確保出公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客、法律與法規(guī)的要求，質(zhì)檢部制定并實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，以保證未經(jīng)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序或出公司，未經(jīng)檢驗(yàn)合格及規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動完成之前所有的產(chǎn)品不準(zhǔn)出公司交付。 不合格品的控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，這些活動在《不合格品控制程序》中得以規(guī)定；，包括所獲得的讓步，應(yīng)予以記錄； 數(shù)據(jù)分析 質(zhì)檢部編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)進(jìn)行評價。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括以下四方面：a) 顧客滿意度分析和顧客反饋；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d) 供方質(zhì)量狀況。 改進(jìn)a) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動，對醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)的重點(diǎn)是提高質(zhì)量管理體系過程的有效性；b) 公司通過建立和評審質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析、審核結(jié)果、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。c) 公司應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在公司之外開展的活動，公司應(yīng)及時將資料傳遞給相關(guān)組織。當(dāng)顧客抱怨沒有采取糾正和預(yù)防措施時，公司應(yīng)對其作出解釋，并經(jīng)質(zhì)檢部經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持記錄。d) 公司質(zhì)檢部應(yīng)編制《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》和《不良事件報告程序》，確保持續(xù)符合法規(guī)的要求。 糾正措施為能及時采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。質(zhì)檢部制訂《糾正和預(yù)防措施控制程序》，該程序?qū)σ韵路矫娴囊笞鞒隽艘?guī)定，并考慮所采取的糾正措施與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施，適當(dāng)時，包括更新文件；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f) 評審所采取的糾正措施和其有效性。 預(yù)防措施為能及時采取有效的預(yù)防措施，消除潛在的不合格發(fā)生原因，確保不合格產(chǎn)品不再發(fā)生，質(zhì)檢部必須制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》，該程序應(yīng)當(dāng)用質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)記錄和相關(guān)資料分析的結(jié)果及來自各方的信息作為擬定預(yù)防措施的依據(jù)，該程序還應(yīng)對下列事項(xiàng)作出要求： a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實(shí)施所需的措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e) 評審所采取的預(yù)防措施實(shí)施和其有效性。 相關(guān)文件 《顧客滿意程度測量和顧客反饋控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》 《不良事件報告程序》 （3）2004 《糾正和預(yù)防措施控制程序》程序文件目錄清單附錄1：序號文件編號文件名稱版本號1文件控制程序A/02記錄控制程序A/03管理評審控制程序A/04人力資源控制程序A/05基礎(chǔ)設(shè)施控制程序A/06作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生控制程序A/07與顧客有關(guān)的過程控制程序A/08設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序A/09采購控制程序A/010（2）2004生產(chǎn)和服務(wù)提供控制和確認(rèn)程序A/011標(biāo)識和可追溯性控制程序A/012產(chǎn)品防護(hù)控制程序A/013監(jiān)視和測量裝置控制程序A/014顧客滿意程度測量和顧客反饋控制程序A/015內(nèi)部質(zhì)量管理體審核程序A/016產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序A/017不合格品控制程序A/018數(shù)據(jù)分析控制程序A/019忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序A/020不良事件報告程序A/021（3）2004糾正和預(yù)防措施控制程序A/0 部門附錄2：項(xiàng) 目質(zhì)量分目標(biāo)統(tǒng)計(jì)周期辦公室≥99%每年≥98%每年質(zhì)檢部%半年≥99%每年%半年生技部（包括車間、倉庫）1. 過程檢驗(yàn)合格率合格率≥98%每月2. 未道檢驗(yàn)合格率≥98%每月3. 逐批檢驗(yàn)合格率≥%每月4. 新產(chǎn)品開發(fā)一次成功率≥80%每年經(jīng)營部≥99%半年（抱怨）處理率100%半年(A類)≥99%半年(A類)達(dá) 100%半年嘉興鴻安醫(yī)療器械有限公司(部門質(zhì)量分目標(biāo))30 / 30