【正文】 及方案進行驗證的另一種形式。. 設計確認新產(chǎn)品經(jīng)不同階段的驗證，在最終產(chǎn)品進行生產(chǎn)定型前，以保證滿足顧客需求和規(guī)定的要求。當出現(xiàn)設計失效時，應將失效在確認記錄中存檔。在闡述這些設計失效時，應附加糾正和預防措施。設計確認必須考慮生產(chǎn)條件、操作條件和使用方的潛在要求以及市場銷售情況，以確定對諸因素的控制和生產(chǎn)定型、生產(chǎn)批量。. 相關文件 LQ—CI04—01 產(chǎn)品質量先期策劃與開發(fā)程序 LQ—CI04—02 潛在的失效模式及后果分析使用程序 LQ—CI05—01 文件和技術資料控制程序. 文件和資料的控制確保與質量體系文件和資料的編制、審核、批準、分發(fā)、更改及作廢后的處理均能得到有效控制，達到現(xiàn)場使用的各類文件均在有效范圍內。 注：文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。. 文件和資料的批準發(fā)布a) 質量體系文件由質量部組織編制（包括管理評審形成的文件），經(jīng)董事長/總經(jīng)理批準發(fā)布。由質量部歸口管理。b) 設計、工藝技術文件、技術標準、工裝設備檢測等由工程部組織編制，經(jīng)技術副總經(jīng)理批準發(fā)布。由工程部歸口管理。c) 合同評審形成的文件、資料、記錄、計劃等由制造部組織編制，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準發(fā)布。由制造部歸口管理。d) 所有的質量記錄由質量部實施歸口管理，以提供證明產(chǎn)品符合要求的證據(jù)。e) 所有發(fā)放的受控文件（包括更改單）必須履行發(fā)放登記手續(xù)，實施有效控制。. 文件和資料的更改所有受控文件的更改，按原文件編制程序履行更改手續(xù)，并及時分發(fā)到原文件各單位。. 相關文件 LQ—CI05—01 文件和技術資料控制程序. 采購 所有采購產(chǎn)品（包括生產(chǎn)性材料和輔助性材料）都會直接和間接影響到產(chǎn)品質量和過程質量。只有選擇合格的供方，才是控制影響采購質量的關鍵環(huán)節(jié)，確保采購的產(chǎn)品（見術語和定義C .45）符合規(guī)定要求，才能制造出一流質量的產(chǎn)品，滿足顧客的需求。. 顧客批準的供方當合同（例如顧客工程圖樣、規(guī)范）規(guī)定時，應從顧客批準的供方處采購產(chǎn)品。其它供方只有經(jīng)顧客批準后方可采用。采用顧客指定的供方并不能免除本公司確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。. 法規(guī)的遵守用于生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品必須滿足國家的現(xiàn)行法規(guī)要求（如環(huán)境和安全等方面的規(guī)定）。. 供方的評估每一個供方應具有已被證實的提供完全滿足圖紙、標準等采購文件要求的產(chǎn)品能力。為此，本公司應：a） 根據(jù)滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評估和選擇供方， 如借助于對供方的體系、過程和產(chǎn)品審核、首批樣品檢驗以及生產(chǎn)資料的質量評定等；b） 明確對供方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及供方的產(chǎn)品 對最終產(chǎn)品質量的影響，適用時，還取決于已證實的供方能力和業(yè)績的質量審核報告和/ 或質量記錄； c） 建立并保存合格供方的質量記錄。. 供方開發(fā)應進行供方質量體系的開發(fā)，并以供方符合TS16949或現(xiàn)存的顧客質量體系要求手冊為目標。注1：應以規(guī)定的頻次對供方進行評定。部分供方的開發(fā)，可根據(jù)顧客認可的第二方或第三方按照TS16949:2002或現(xiàn)存的顧客質量體系要求手冊對供方進行評定。接受這種評定并不意味著限制對特定供方質量體系開發(fā)作出更多規(guī)定。注2：對供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績和所提供產(chǎn)品、材料或服務的重要程度。. 供方的交付計劃本公司應要求供方具有100％準時交付的能力。本公司應提供必要的策劃信息和采購承諾，以使供方能滿足這一期望。本公司應建立監(jiān)視供方交付能力的體系，包括必要時采取糾正措施。. 采購資料明確的采購要求應包含在向供方提出的采購文件中（如圖樣、標準、檢驗證明的要求、質量保證協(xié)議、驗證方法協(xié)議、工作和檢驗指導書、包裝和交付說明書等）。應按采購程序的要求確保準確地規(guī)定對訂購產(chǎn)品的要求并通知供方，尤為重要的是，應就這些要求與供方協(xié)商，讓供方完全理解，進一步傳達給供方的要求可以超出本公司的顧客的要求，但必須包含對供方有影響的有關顧客的全部要求。采購文件應清楚地說明對訂購產(chǎn)品的要求，一般包括：—類別、形式和等級的準確標識；—規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本；—采用的質量體系標準的名稱、編號和版本。采購文件發(fā)放前，應對其準確性和完整性進行評審和批準。. 采購產(chǎn)品的驗證. 本公司在供方貨源處的驗證當本公司提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。此種情況下，本公司應定期對供方進行訪問，并通過訪問報告證實是否已確信供方的檢驗方法、檢驗設備和檢驗結果。. 顧客對供方產(chǎn)品的驗證當合同規(guī)定時，本公司的顧客或其代表應有權在供方貨源處和本公司貨源處對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。本公司不能把該驗證用作供方對質量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。. 相關文件 LQ—CI06—01 采購控制程序. 顧客提供產(chǎn)品的控制對顧客提供的產(chǎn)品，必須按規(guī)定進行驗證貯存，維護和使用。保證顧客提供的產(chǎn)品在本公司使用完好。. 顧客提供的產(chǎn)品的控制對顧客提供的產(chǎn)品，本公司應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，則予以記錄并向顧客報告。對所提供的產(chǎn)品，顧客負有全部的質量責任。本公司的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。注；顧客所有的可重復使用的包裝包括在此要素中（.）. 顧客所有的工裝顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。. 相關文件 LQ—CI07—01 顧客提供產(chǎn)品控制程序. 產(chǎn)品標識和可追溯性 在從接收到交付的所有生產(chǎn)過程中，為使原材料、零部件、半成品和成品能清楚地辨別，防止不同類型的產(chǎn)品混淆，必須加以標識。為降低質量損失，一個從產(chǎn)品到原材料或半成品的追溯方法是有益的。. 產(chǎn)品標識和可追溯性從接收到交付的生產(chǎn)過程中，原材料、零部件、半成品和成品應清晰地加以標識，以避免混批、混料。對存放期有要求的產(chǎn)品，還應標識相應的存放期。標識的方法可通過生產(chǎn)流程卡、標牌、標記、編號、印章、標簽等形式。所有的標識應易于識別和理解，且符合產(chǎn)品技術文件和程序文件的規(guī)定，并與相關記錄保持一致。采購的物資進貨時即進行系統(tǒng)登記，接收時應注意標識，記錄相應的采購合同號或供方的批號。在貯存和生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品標識應設置、移植和維護。交接過程中應該對標識作相應記錄。發(fā)運箱上的標識應持續(xù)保留至顧客處。當產(chǎn)品的可追溯性對質量至關重要或與顧客有相關約定的場合，應通過將從采購合同號一直到向顧客交付產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，建立關聯(lián)，以及產(chǎn)品標識與生產(chǎn)原始憑證和質量記錄的一致性來確?？勺匪菪浴．斝枰獙Ξa(chǎn)品質量進行追溯時，應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)日期、收發(fā)記錄等進行追溯，以限制不合格品擴散以及在出現(xiàn)故障時減小損失。. 相關文件 LQ—CI08—01 產(chǎn)品標識和可追溯性程序. 過程控制為使制造的產(chǎn)品達到一個較為穩(wěn)定的質量水平，滿足顧客要求，生產(chǎn)過程必須穩(wěn)定、先進，整個生產(chǎn)鏈要在相對穩(wěn)定的條件下運作。這除了靠系統(tǒng)的策劃，還要靠對影響過程質量的人員、材料、設備、方法和環(huán)境等因素加以控制來保證。. 過程控制. 作業(yè)指導書的控制用作業(yè)指導書進行確定和策劃，并指導生產(chǎn)現(xiàn)場的操作。工程技術人員對作業(yè)指導書的有效實施跟蹤驗證，檢驗人員對生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝紀律實施監(jiān)督。工程技術人員依據(jù)產(chǎn)品設計規(guī)范、技術要求及顧客要求編制作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的內容包括：a） 確定合適的生產(chǎn)、安裝和服務設備，并安排適宜的工作環(huán)境；b） 說明操作的具體方法；c） 明確判定產(chǎn)品合格與否的方法或標準；d） 確定對產(chǎn)品特性要求而需的工藝參數(shù)和控制方法；e） 對首件的測量要求和檢測內容；f） 關鍵工序執(zhí)行“三定”規(guī)定。. 設備的控制工程部設備維護組對生產(chǎn)現(xiàn)場使用設備負責，按規(guī)定對設備的受控狀態(tài)作出合格標識。做好設備的一保、二保、三保工作，對關鍵設備填寫保養(yǎng)、維修及驗收的原始記錄。. 工、夾、量具的控制現(xiàn)場使用的工裝、量具，必須具有合格標識并在有效期限內方可使用。. 使用材料的控制外購件、外協(xié)件及原材料入庫前必須經(jīng)檢驗人員驗證，合格后開具合格標簽，入庫建帳。不合格的材料不允許投入生產(chǎn)。. 具有特殊特性要求產(chǎn)品的控制對關、重零件及顧客有特殊要求的產(chǎn)品，在作業(yè)指導書及路線卡片上加蓋規(guī)定的標識印章，并對特性采取100％檢驗，同時記錄實測數(shù)據(jù)。. 場地的清潔應保持生產(chǎn)場地處于清潔、有序的狀態(tài)。. 偶發(fā)事件計劃應制定偶發(fā)事件計劃，合理地保護在緊急情況（如：材料供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，不包括自然災害）下向顧客提供產(chǎn)品。. 維持過程控制應保持或超過經(jīng)顧客PPAP批準時的過程能力或性能。為此，應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括實施下列規(guī)定：—測量技術；—抽樣計劃；—接收準則（.）；—當沒滿足接收準則時的反應計劃。見先期質量策劃的顧客特殊要求。重要的過程事件（如工具更換、機器修理等）應在控制圖上標明。當統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明過程能力很高（如Cpk／Ppk≥3時），如必要，可修訂控制計劃。應對控制計劃中不穩(wěn)定或能力不足的特性按控制計劃采取相應的反應計劃。適用時，這些反應計劃應包括過程輸出的遏制和100％檢驗。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，該計劃將由顧客評審和批準。應保存過程更改生效日期的記錄。. 作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初始運行、材料改變、作業(yè)更改、兩次運行間過長的停頓等），均應對作業(yè)準備進行驗證。作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書，推薦采用末件比較的方法，適用時，必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。. 外觀項目對由顧客指定為“外觀項目”的本公司生產(chǎn)的零件，本公司應提供：—在總檢等有適當?shù)恼彰?；—有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰的標準樣件；—維護和控制標準樣件及評估設備；—對外觀檢驗人員的資格進行驗證。. 相關文件 LQ—CI09—01 作業(yè)準備驗證程序 LQ—CI09—02 生產(chǎn)提供過程控制程序 LQ—CI09—03 突發(fā)事件應急處理程序 LQ—CI09—04 安全與環(huán)境保護程序 LQ—CI02—03 生產(chǎn)設備工裝管理程序 LQ—CI05—01 文件和技術資料控制程序 LQ—CI06—01 采購控制程序 LQ—CI10—01 監(jiān)視、測量和試驗控制程序. 監(jiān)視和測量通過策劃與實施對原材料、外協(xié)件、外購件、半成品和成品的檢驗和試驗，確保只有滿足規(guī)定質量要求才能投入生產(chǎn)、轉入下道工序或交付給顧客。通過預防措施來避免出現(xiàn)質量問題，通過廣泛的檢驗方法來減少質量問題。預防不合格勝于發(fā)現(xiàn)不合格。. 檢驗和試驗計劃. 檢驗和試驗計劃檢驗和試驗計劃的實施，所采用的檢驗和試驗標準/規(guī)范以及應建立的檢驗和試驗記錄應在質量計劃、程序文件或作業(yè)指導書中詳細規(guī)定。. 接收準則記數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則應為零缺陷。所有其它情況（如目視標準）的適當?shù)慕邮諟蕜t應形成文件。注：一些接收準則需由顧客批準。. 進貨檢驗和試驗a） 在供方提供的原材料、外協(xié)件和外購件投入生產(chǎn)之前，應驗證這些物資是否滿足規(guī)定的質量要求，這可以通過按照質量計劃和/或形成文件的程序進行入庫檢驗和試驗，并且合格后方可使用。b） 在規(guī)定進貨檢驗和試驗的形式和范圍時，應考慮上述物資對產(chǎn)品質量的影響、在供方處的質量控制程度及其所提供的質量證明等；c） 如果因生產(chǎn)急需在進貨檢驗和試驗認可之前投入生產(chǎn)（緊急放行），應確保當進貨檢驗和試驗的結果確定為不合格時，能可靠地追回這些物資并進行更換。緊急放行須經(jīng)質量部部長審核，總經(jīng)理批準，并應在這些物資上作出明確標識，并做好記錄。d） 除非顧客放棄，本公司的進貨質量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法：—本公司進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評估；—進貨檢驗和/或試驗（根據(jù)規(guī)定進行抽樣檢驗）；—結合接收質量業(yè)績的記錄，對供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方評定或審核。. 過程檢驗和試驗檢驗人員按工序檢驗程序，依據(jù)作業(yè)指導書或檢驗規(guī)程進行檢驗，并應做到：a） 執(zhí)行“首檢”制度，并將經(jīng)“首檢”的產(chǎn)品做好標識，提供受控證據(jù)，防止出現(xiàn)成批不合格品；b） 上工序的輸出即是下工序的輸入，工序檢驗人員負責檢查上工序的合格與否的標識，監(jiān)督本工序的加工質量，判斷本工序產(chǎn)品合格與否并出具合格證明，做好所規(guī)定的記錄和標識；c） 未經(jīng)檢驗和試驗或檢驗不合格的產(chǎn)品，不得轉入下工序。對不合格產(chǎn)品作出標識，按程序處理；d） 若生產(chǎn)急需或其它原因，產(chǎn)品需跨越工序時，應征得檢驗人員同意后經(jīng)工程技術人員簽字，具有可追溯性措施后方可跨工序。. 最終檢驗和試驗產(chǎn)品所有工序全部加工完，經(jīng)檢驗驗收合格，各種記錄填寫齊全、準確，方能進行最終檢驗和試驗。并按以下要求執(zhí)行：a） 最終檢驗的依據(jù)是產(chǎn)品圖樣、