【導(dǎo)讀】場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力，加快與國(guó)際質(zhì)量管理接軌。合國(guó)家、行業(yè)和地方有關(guān)法律法規(guī)的要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)現(xiàn)予正式批準(zhǔn)頒布，并于20xx年8月1日起正式實(shí)施?！白非笸昝?，滿(mǎn)足顧客的期望；精益求精，爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)樹(shù)品牌。實(shí)施名牌戰(zhàn)略，從而增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。以生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，提供高水平的服務(wù)，來(lái)占領(lǐng)。能持續(xù)改進(jìn)不斷追求。好信譽(yù)，客戶(hù)、供方之間的坦誠(chéng)溝通是xx公司成功的保證。在公司最高管理層領(lǐng)導(dǎo)下，極力推行全面質(zhì)量管理，精益求精，使之成為公司長(zhǎng)期的企業(yè)文化。公司的各級(jí)人員必須認(rèn)真理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，并以實(shí)際行動(dòng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　

【正文】 清單”，輸出文件經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā)放，按 條款 (文件控制 )執(zhí)行 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 按《項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》的安排或根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的需要，由生技部組織相關(guān)部門(mén)人員開(kāi)展評(píng)審： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力。 b) 識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿(mǎn)足顧客的要求。 生技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》。對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，由生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)單位，對(duì)要采取的相應(yīng)糾正措施，生技部負(fù)責(zé)跟蹤實(shí)施的情況，并填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào) ３６ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 7/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 告》的相應(yīng)欄目?jī)?nèi)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的開(kāi)發(fā)輸出文件制作樣機(jī)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)樣機(jī)進(jìn)行形式試驗(yàn)，或送權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，對(duì)樣機(jī)的部分設(shè)計(jì)或功能、性能也可引用已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較，計(jì)算驗(yàn)證，模擬試驗(yàn)等。 生技部綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編制《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的 措施，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中每一項(xiàng)性能，功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄，并報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)， 樣機(jī)驗(yàn)證通過(guò)后，生技部組織各相關(guān)部門(mén)對(duì)小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)《試產(chǎn)報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，生技部組織安排進(jìn)行小批試產(chǎn)。 質(zhì)檢部對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)，出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，生技部對(duì)其工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并出具工藝驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)營(yíng)公司出具物資批量供應(yīng)可行性報(bào)告，綜合部財(cái)務(wù)室出具成本核算報(bào)告，生技部綜合上述情況，填寫(xiě)《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》，報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批 量生產(chǎn)的依據(jù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為了確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，生技部按《項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃》的安排，在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品交付之后組織相關(guān)部門(mén)和有關(guān)單位對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，其方法： a) 將新產(chǎn)品送往國(guó)家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告，即對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)。 ３７ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 8/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) b) 將樣機(jī)交顧客使用一段時(shí)期后，由顧客提供《試用報(bào)告》，用顧客試用的滿(mǎn)意程度 及對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)予以確認(rèn)。 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)后，生技部負(fù)責(zé)將其結(jié)果和采取有效措施的情況，填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告》上，并對(duì)所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，交綜合部存檔。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中，生技部應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施 a) 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改確認(rèn)前，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件上直接更改，在更改處簽名即可，或重新編制相應(yīng)的輸出文件，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 b) 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)后，產(chǎn)品如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改的建議填寫(xiě)在《文件更改申請(qǐng)通知單》中，提交生技部，由原設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性，進(jìn)行審核后，并附上相關(guān)資料，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 c) 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求及認(rèn)為必要時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施更改。 支持性文件 a) 《技術(shù)文件管理規(guī)定》 質(zhì)量記錄 a) 《信息聯(lián)絡(luò)單》 b) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案》 ３８ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 9/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) c) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》 d) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》 e) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》 f) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》 g) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》 h) 《試產(chǎn)報(bào)告》 i) 《試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告》 j) 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告》 k) 《客戶(hù)試用報(bào)告》 l) 《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》 m) 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》 n) 《文件更改申請(qǐng)通知單》 7. 4 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定采購(gòu)物質(zhì)和 外包過(guò)程 的技術(shù)規(guī)范及《采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表》根據(jù)其對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響，將采購(gòu)物資分為三類(lèi)： A 類(lèi)重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資； B 類(lèi)一般物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； C 類(lèi)輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的僅起輔助作用的物資，如油料、包裝材料等。 經(jīng)營(yíng)公司根據(jù)采購(gòu)物資 (包括外包項(xiàng)目 )技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過(guò)對(duì)供 方物資的質(zhì)量，價(jià)格、供貨能力和服務(wù)等進(jìn)行比較，選 ３９ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 10/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 擇合格的供方，予以記錄。其選擇、評(píng)價(jià)的方式可采用以下一種或多種： A、 對(duì)供方提供的產(chǎn)品（樣品）進(jìn)行檢驗(yàn)； B、 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察； C、 對(duì)供方提供的產(chǎn)品（小批量）進(jìn)行試用； D、 發(fā)放《供方調(diào)查表》 進(jìn)行調(diào)查； E、 以往供貨業(yè)績(jī)； 對(duì)提供重要或一般物資的現(xiàn)有供方，經(jīng)營(yíng)公司根據(jù)質(zhì)檢部提供的近半年來(lái)的供貨質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 ，分析其提供產(chǎn)品的績(jī)效，評(píng)價(jià)其 是否具有持續(xù)能力，填寫(xiě) 《供方評(píng)定記錄表》 作出評(píng)價(jià)結(jié)論。 對(duì)第一次供應(yīng)重要物資的供方，質(zhì)檢部對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并采用小批量試用，達(dá)到合格后，填寫(xiě) 《供方評(píng)定記錄表》 由質(zhì)檢部、生技部、經(jīng)營(yíng)公司共同認(rèn)可作出評(píng)價(jià)結(jié)論。 對(duì)于供應(yīng)輔助物資的供方，由質(zhì)檢部在進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 ,并保存驗(yàn)證記錄 ,合格者由經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后即可列入《合格供方名錄》。 《合格供方名錄》由經(jīng)營(yíng)公司編制、經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，有效期為一年。執(zhí)行一年后，需重新評(píng)價(jià)、編制和審批。采購(gòu)人員應(yīng)在《合格供方名錄》批準(zhǔn)的合格供方中實(shí)施采購(gòu)。當(dāng)遇到特 殊情況時(shí) ,采購(gòu)人員填寫(xiě)《臨時(shí)采購(gòu)審批表》經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準(zhǔn)，可進(jìn)行例外采購(gòu)并做好標(biāo)識(shí)和記錄。 對(duì) A 類(lèi)和 B 類(lèi)物資供方，由質(zhì)檢部對(duì)其供貨質(zhì)量進(jìn)行考核，每月填寫(xiě)“合格供方業(yè)績(jī)記錄表”并報(bào)經(jīng)營(yíng)公司采購(gòu)人員，若供貨質(zhì)量不合格，質(zhì)檢部立即把信息反饋供銷(xiāo)科，采購(gòu)人員應(yīng)立即通知供方改善，若連續(xù)發(fā)現(xiàn)三次供貨質(zhì)量問(wèn)題，則此供方從合格供方名單中予以刪除，取消其供貨資格。 對(duì)供方的評(píng)價(jià)記錄，包括對(duì)供方的跟蹤整改的記錄都由經(jīng)營(yíng)公司整理 ４０ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 11/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 并保存。 對(duì)外協(xié)加工和服務(wù)供方的控制 ,也需執(zhí)行上述條款規(guī)定。 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息： A. 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件）； B. 對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收要求（接收準(zhǔn)則）； C. 其他要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付及準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法等）。 適當(dāng)時(shí)還包括： A. 對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 B. 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系要求。 公司的采購(gòu)文件主要是《采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表》、《圖紙》、《采購(gòu)單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經(jīng)營(yíng)公司保管和使 用。采購(gòu)文件發(fā)放前，經(jīng)營(yíng)副總對(duì)其進(jìn)行審批、以保證其規(guī)定要求是適宜的。 采購(gòu)的實(shí)施 經(jīng)營(yíng)公司根據(jù)生技部的生產(chǎn)計(jì)劃安排及庫(kù)存情況，編制《采購(gòu)單》，并在《合格供方名錄》中選擇供方實(shí)施采購(gòu)活動(dòng)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品，可有如下幾種驗(yàn)證方式： A) 由質(zhì)檢部進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證； B) 由顧客在本公司現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； C) 由本公司在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； D) 由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 對(duì)后兩種情況，經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗(yàn)證的活動(dòng)可包括檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明 文件等方式。根據(jù)《采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表》，在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定不 ４１ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 12/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 同的驗(yàn)證方式。 顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 對(duì)供方質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)督 質(zhì)檢部持續(xù)對(duì)供方進(jìn)行監(jiān)督，以確保供貨質(zhì)量，若供貨質(zhì)量異常時(shí)，向供方提出糾正改善要求。 對(duì) A、 B 類(lèi)采購(gòu)物資的合格分承包方和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的供方，每年應(yīng)評(píng)定一次 ,執(zhí)行 條款。 經(jīng)營(yíng)公司負(fù)責(zé)對(duì)合格供方的供貨業(yè)績(jī) (如供貨產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、服務(wù)質(zhì)量等 )進(jìn)行監(jiān)督，作為定期評(píng)價(jià)合格供方的依據(jù)。 支持性文件 a) 《采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表》 質(zhì)量記錄 a) 《供方調(diào)查表》 b) 《供方評(píng)定記錄表》 c) 《合格供方名錄》 d) 《采購(gòu)單》 e) 《合格供方業(yè)績(jī)記錄表》 f) 《臨時(shí)采購(gòu)審批表》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生技部在接到生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品要求評(píng)審后的《信息聯(lián)絡(luò)單》，應(yīng)組織質(zhì)檢部和生產(chǎn)車(chē)間等部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，策劃并在受控條件下進(jìn)行生 產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）確保獲得表述產(chǎn)品特性的信息（包括：國(guó)家及行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法律法規(guī)等）， ４２ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 13/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 并滿(mǎn)足這些信息的要求； b）確保獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括：工藝規(guī)程和各類(lèi)操作規(guī)程等），并嚴(yán)格按照實(shí)施； c）正確使用和維護(hù)適宜的設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、加工設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備），以保持其運(yùn)作能力； d）確保獲得和正確使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，以便在生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷測(cè)量產(chǎn)品特性和 過(guò)程特性的狀況，并通過(guò)調(diào)整和糾正，將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； e）確保對(duì)產(chǎn)品特性（特別是重要的產(chǎn)品特性）形成的過(guò)程實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和 測(cè)量； f) 對(duì)發(fā)放、交付和交付后服務(wù)活動(dòng)做出明確規(guī)定并實(shí)施規(guī)定的過(guò)程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 本公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證且產(chǎn)品在已交付之后缺陷才變得明顯的過(guò)程確定為特殊過(guò)程。 ● 本公司特殊過(guò)程為 鑄造（外協(xié)）、焊接、熱處理過(guò)程（外協(xié)） 。 本公司對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工 序；工藝復(fù)雜， 容易波動(dòng)，對(duì)工人技術(shù)要求高或問(wèn)題發(fā)生較多的工序確定為關(guān)鍵工序 。根據(jù)公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，對(duì)如下零部件加工過(guò)程設(shè)立工序質(zhì)量控制點(diǎn)： 機(jī)身加工、行程滑塊加工、曲軸加工、飛輪加工、傳動(dòng)軸加工、工作鍵加工。 為了確保特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序的輸出能持續(xù)地滿(mǎn)足要求，生技部按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定，根據(jù)各過(guò)程的特點(diǎn)和過(guò)程形成產(chǎn)品的特性，明確作出確認(rèn)的安排： A) 按過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則，對(duì)過(guò)程進(jìn)行鑒定，確定所使用的過(guò)程方法是否符合要求并有效實(shí)施； ４３ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè) 次 14/19 版本號(hào) 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) B) 通過(guò)對(duì)設(shè)備精確度、安全性、適用性的測(cè)量和對(duì)相關(guān)人員崗位培訓(xùn)考核，對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，對(duì)人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設(shè)備管理制度》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和有關(guān)人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開(kāi)展 A、 B 條款確定的活動(dòng)； D) 根據(jù)活動(dòng)的要求作好各項(xiàng)記錄 。 E) 按規(guī)定的時(shí)間間隔或當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素發(fā)生變化時(shí)，生技部需組織對(duì)過(guò)程及其設(shè)備、人員進(jìn)行再確認(rèn)。 支持性文件 a) 設(shè)備管理制度 b) 工藝規(guī)程 c) 工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) d) 檢驗(yàn)規(guī)程 質(zhì)量記錄 a) 信息聯(lián)絡(luò)單 b) 過(guò)程 監(jiān)控記錄 標(biāo)識(shí)和可追溯性 為防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不同類(lèi)型和不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用，生技部組織有關(guān)部門(mén)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 標(biāo)識(shí)可分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其標(biāo)識(shí)的范圍： A. 采購(gòu)產(chǎn)品（原材料、零部件、輔助材料等）； B. 中間產(chǎn)品（在制品、半成品）； C. 最終產(chǎn)品（成品）； 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方法 A. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容主要反映產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、或者是 地點(diǎn)、方向、位置，采用色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指向標(biāo)識(shí)等方法； ４４ xx 公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào) 7 頁(yè)