【正文】 由生產(chǎn)部按顧客批準(zhǔn)的過程批準(zhǔn)程序要求，提交產(chǎn)品樣品和相關(guān)記錄讓顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后進行，并按顧客要求的提交等級提交文件，獲得顧客生產(chǎn)部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。具體執(zhí)行《生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP）作業(yè)指導(dǎo)書》 公司生產(chǎn)部應(yīng)以文件或其他方式，要求按本公司的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序，供顧客進行批準(zhǔn)。 由技術(shù)部對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別，如設(shè)計和開發(fā)的輸出中存在差錯、顧客提出新的要求、對產(chǎn)品質(zhì)量的改進和減少不合格品的需要、過程改進等，對更改的原因、內(nèi)容、性質(zhì)（臨時、永久）、標(biāo)識、生產(chǎn)實施日期等項進行記錄，并予以保存。需要時，技術(shù)部還應(yīng)組織對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)。所有的更改在實施前都應(yīng)按程序進行審批（顧客要求時，還應(yīng)征得顧客的批準(zhǔn)）。設(shè)計更改評審包括：a) 充分分析、論證設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品的其他組成部分的影響。b) 更改對已交付產(chǎn)品的影響（如精度、性能、裝配等方面的影響），以及對可制造性方面的影響。c) 對現(xiàn)有貯存產(chǎn)品和已交付產(chǎn)品的處置。 對設(shè)計和開發(fā)的更改只能在不會降低顧客滿意度的前提下進行，不允許片面追求企業(yè)的經(jīng)濟效益而危害顧客的利益。對更改的評審結(jié)果及采取的任何必要的措施，應(yīng)由技術(shù)部予以記錄和保存。注：上述所提及的設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改。 采購 采購過程市場部負(fù)責(zé)：a) 編制并執(zhí)行《采購控制程序》，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。b) 按《采購控制程序》的要求組織有關(guān)部門評價和選擇供方，編制《合格供方名單》，并根據(jù)對供方的監(jiān)視結(jié)果定期再評價。當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系改變時，要驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。c) 保存評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄。 法規(guī)的符合性質(zhì)量部確保用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品要符合適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)市場部負(fù)責(zé)按供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量業(yè)績和重要性對供方提出建立、實施質(zhì)量管理體系的要求，符合GB/T 190012008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步，供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所有供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則供方應(yīng)當(dāng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的GB/T 190012008認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（包括顧客工程圖樣、規(guī)范等）要求時，市場部應(yīng)從顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料、工具/量具或服務(wù)。但不能因此而免除市場部確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息采購文件包括采購計劃、采購規(guī)范和合格供方名單等，明確規(guī)定了：a) 采購產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、等級和數(shù)量等。b) 采購產(chǎn)品的類別、名稱和質(zhì)量要求。c) 必要時，對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員及質(zhì)量管理體系提出要求。采購文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)，確認(rèn)其充分性和適宜性。 采購產(chǎn)品的驗證質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的要求和進貨檢驗規(guī)程對采購產(chǎn)品進行驗證。驗證活動包括檢驗、測量、觀察、確認(rèn)合格證明等。當(dāng)質(zhì)量部或顧客需要在供方現(xiàn)場驗證時，提出采購申請的部門和生產(chǎn)部應(yīng)在采購計劃中明確驗證的安排以及接收產(chǎn)品的方法。對供方的現(xiàn)場驗證不能免除本公司向顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量部可采用以下一種或多種方法對進貨產(chǎn)品進行驗證：a) 根據(jù)供貨業(yè)績統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行評價。b) 進貨檢驗和/或試驗（可根據(jù)供貨業(yè)績進行抽樣）。c) 檢查核對供方提供的隨貨質(zhì)量證明。d) 對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方審核。e) 由認(rèn)可的實驗室進行評價。f) 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 對供方的監(jiān)視質(zhì)量部負(fù)責(zé)對供方業(yè)績進行統(tǒng)計，包括以下內(nèi)容：a) 交付產(chǎn)品的質(zhì)量。b) 顧客生產(chǎn)中斷索賠。c) 售后退貨。d) 按計劃交付的業(yè)績。e) 附加運費情況。f) 由質(zhì)量或交付問題引起異常情況的顧客通知。通過對供方的定期再評價促進對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制并實施《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》的有關(guān)要求，對生產(chǎn)過程進行控制，控制內(nèi)容包括：a) 生產(chǎn)人員獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖樣、技術(shù)要求、生產(chǎn)計劃等；b) 生產(chǎn)人員獲得生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，如工藝規(guī)程或守則、工藝參數(shù)的范圍和操作方法等； c) 根據(jù)加工要求，選配合適的設(shè)備和監(jiān)視、測量設(shè)備，并實施維護，保證其正常使用。d) 檢測人員獲得檢驗試驗作業(yè)指導(dǎo)書，并按要求實施檢驗試驗和放行；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》的有關(guān)規(guī)定實施交付和交付后的活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量可按合同要求持續(xù)到交付地點。 控制計劃技術(shù)部負(fù)責(zé)按以下要求編制產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃： a) 在產(chǎn)品的系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制訂控制計劃，包括零件的生產(chǎn)過程。b) 控制計劃按樣件、試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段分別編制。試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段的控制計劃應(yīng)都包含有制造FMEA輸出。顧客有要求時，要做樣件控制計劃。控制計劃內(nèi)容包括：1) 用于制造過程控制的方法；2) 對顧客和本公司確定的特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視的方法；3) 顧客要求的信息（如有的話）；4) 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時需啟動的反應(yīng)計劃。當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改時，應(yīng)按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃更改控制的要求重新評審和更新控制計劃。顧客有要求時，評審或更新后的控制計劃要經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)部負(fù)責(zé)按質(zhì)量先期策劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程編制各制造過程（工序）的作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)時生產(chǎn)部要發(fā)給各工作崗位的操作人員，或張貼在工作崗位。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證生產(chǎn)部負(fù)責(zé)作業(yè)準(zhǔn)備的驗證，包括作業(yè)準(zhǔn)備的初次運行、材料的改變、作業(yè)更改、生產(chǎn)中斷時間過長時，均須進行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。驗證內(nèi)容可有以下方面：a) 上次批量生產(chǎn)的數(shù)據(jù)記錄（質(zhì)量記錄、控制圖、末件檢驗、改進措施）；b) 生產(chǎn)與檢驗文件完整性；c) 生產(chǎn)與檢驗設(shè)備的認(rèn)可；d) 試加工產(chǎn)品/調(diào)試及廢件的處理結(jié)果；e) 生產(chǎn)現(xiàn)場的認(rèn)可；f) 過程參數(shù)的確定和調(diào)整。一般采用末件比較的方法進行驗證。適用時，應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)得到相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書。 預(yù)防性和預(yù)見性維護生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供資源，對設(shè)備、工裝進行有效的、有計劃的、全面預(yù)防性維護。全面預(yù)防性維護至少應(yīng)包括：a) 有計劃的維護活動；b) 對設(shè)備、工裝和量具在搬運、貯存時進行適當(dāng)?shù)姆雷o和包裝；c) 對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)需特別注意，適當(dāng)增加頻次，并要維持最小量的備件，以便需要時可隨時獲得；d) 確定、評估和改進維護目標(biāo)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)通過過程數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析預(yù)測可能發(fā)生的失效模式，并負(fù)責(zé)采取預(yù)見性維護措施，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。過程數(shù)據(jù)可來源于對設(shè)備、工裝的維修檢查記錄（包括工具磨損情況）、正常運行時間的統(tǒng)計、所有生產(chǎn)設(shè)備檔案等。 生產(chǎn)工裝的管理總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供必要的資源，以進行工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按相關(guān)管理程序規(guī)定對工裝模具進行管理，其內(nèi)容包括：a) 維護和修理的設(shè)施與人員要求；b) 貯存與修復(fù)要求；c) 工裝準(zhǔn)備要求；d) 易損工裝的更換計劃；e) 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級；f) 工裝的修改和文件的修訂；g) 工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)（如在用/修理/報廢等）。如果上述任何一項工作被外包，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對外包方設(shè)計和/或制造的進度和過程進行跟蹤。 生產(chǎn)計劃生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按市場部提供的銷售信息和倉庫存量情況編制生產(chǎn)計劃，計劃應(yīng)滿足顧客的要求。 服務(wù)信息反饋市場部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》和內(nèi)部溝通的要求實施，確保與生產(chǎn)部、技術(shù)部溝通有關(guān)服務(wù)的信息，以保證各部門能夠及時了解本公司外部發(fā)生的不合格情況。 與顧客的服務(wù)協(xié)議在與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，市場部負(fù)責(zé)檢查以下方面的有效性；a) 本公司的服務(wù)工作；b) 任何專用工具或測量設(shè)備；c) 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)部會同技術(shù)部對所有生產(chǎn)工序（過程）按制造能力評價方法要求進行確認(rèn)，以證實這些工序?qū)崿F(xiàn)策劃結(jié)果的能力。確認(rèn)應(yīng)做以下工作：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)作出規(guī)定；b) 按要求對過程設(shè)備能力進行認(rèn)可；c) 操作人員應(yīng)通過培訓(xùn)、考核和資格認(rèn)可，特殊工種操作人員應(yīng)持證上崗；d) 使用經(jīng)實踐驗證和批準(zhǔn)的工藝方法和程序；e) 對需要控制的過程參數(shù)進行監(jiān)控并做好錄；f) 當(dāng)人員、工藝方法、設(shè)備有變化時，包括設(shè)備大修后，要重新確認(rèn)相應(yīng)內(nèi)容。 標(biāo)識和可追溯性生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制《標(biāo)識和可追溯性控制程序》，并負(fù)責(zé)組織實施。a) 產(chǎn)品標(biāo)識生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的要求在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進行控制：供方或顧客提供的產(chǎn)品，采用原標(biāo)識、標(biāo)簽或區(qū)域標(biāo)志方式加以標(biāo)識；制造和貯存過程中采用標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)志方式加以標(biāo)識。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中都要實施產(chǎn)品標(biāo)識。b) 狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的要求進行控制：采用標(biāo)簽或區(qū)域標(biāo)志方式來標(biāo)識“待檢”、“合格”和“不合格”三種質(zhì)量狀態(tài)；只有處于“合格”狀態(tài)（或授權(quán)讓步放行）的原材料、零部件、在制品才能投料、轉(zhuǎn)序、組裝；只有質(zhì)量部檢驗合格的成品，才能入庫或發(fā)運。c) 可追溯性有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品實現(xiàn)過程中采購、領(lǐng)料、生產(chǎn)、檢驗試驗等唯一性記錄，可供追溯時使用。質(zhì)量部負(fù)責(zé)可追溯性控制。 顧客財產(chǎn)市場部負(fù)責(zé)編制《顧客財產(chǎn)控制程序》，并組織各相關(guān)職能部門按《顧客財產(chǎn)控制程序》要求實施，其要點是：a) 顧客財產(chǎn)（指工裝、設(shè)備、材料、包裝物、文件和知識產(chǎn)權(quán)、個人信息等）在接收時，由市場部組織企管辦、技術(shù)部和生產(chǎn)部一起按協(xié)議要求核對名稱、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，并記錄；b) 顧客財產(chǎn)在使用中發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用時，應(yīng)作好記錄，交市場部向顧客報告。市場部負(fù)責(zé)保存有關(guān)顧客財產(chǎn)的記錄。 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客提供的所有工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)做好永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。 產(chǎn)品防護生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制并組織實施《產(chǎn)品防護控制程序》，對原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、在制品和成品的搬運、貯存、防護和包裝過程進行防護控制，以保持符合要求，其要點是：a) 根據(jù)產(chǎn)品的特點，做好防護性標(biāo)識，如防擠壓、磕碰標(biāo)識；b) 使用合適的搬運器械，保證搬運后的產(chǎn)品完好無損；c) 按《倉庫管理制度》要求管理倉庫，環(huán)境要符合貯存要求，物品要分區(qū)存放，帳、卡、物要保持一致，標(biāo)識要清晰；d) 按產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件的要求對產(chǎn)品進行包裝，并對包裝材料和識別標(biāo)志進行控制，保證在貯運中不致?lián)p壞產(chǎn)品和遺失隨機文件；e) 顧客有要求時，按顧客要求進行包裝和標(biāo)識；f) 產(chǎn)品受本公司控制時，要采取適當(dāng)措施對產(chǎn)品進行防護；g) 對產(chǎn)品的防護措施，要延續(xù)到交付目的地。 貯存和庫存?zhèn)}庫負(fù)責(zé)按《倉庫管理制度》規(guī)定的時間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。倉庫負(fù)責(zé)優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，做到“先進先出”（FIFO），推行精益生產(chǎn)，加快貨物周轉(zhuǎn)，使庫存達(dá)到最低。對過期產(chǎn)品要按不合格品控制的類似方法進行控制。 監(jiān)測和測量設(shè)備的控制質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。并按《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》的要求歸口管理監(jiān)視和測量設(shè)備，以保證量值的精密度和準(zhǔn)確度與要求的測量能力相一致?？刂埔笕缦拢篴) 所有監(jiān)視和測量設(shè)備按規(guī)定的周期或在使用前委托國家權(quán)威計量部門對照國家標(biāo)準(zhǔn)的量值傳遞系統(tǒng)進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。若不存在比照的標(biāo)準(zhǔn)時，委托該設(shè)備制造廠家進行校準(zhǔn)和調(diào)整，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)。b) 嚴(yán)格按相應(yīng)的文件（包括生產(chǎn)公司的使用說明書）對監(jiān)視和測量設(shè)備進行調(diào)整，防止因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。c) 所有監(jiān)視測量設(shè)備均帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的唯一性標(biāo)識。d) 在搬運、維護保養(yǎng)和貯存期間，采取措施防止監(jiān)視和測量設(shè)備損壞和失效。e) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，立即停止使用，同時組織有關(guān)人員按相關(guān)規(guī)定對以前測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，直至召回已銷售的產(chǎn)品。f) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。使用過程中若出現(xiàn)問題，應(yīng)再確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存有關(guān)監(jiān)視和測量設(shè)備控制的記錄。 測量系統(tǒng)分析質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《測量系統(tǒng)分析指導(dǎo)書》的要求，對顧客批準(zhǔn)的控制計劃中提到的所有檢具的測量結(jié)果中的變差進行統(tǒng)計研究。若采用其它分析方法和接受準(zhǔn)則，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 校準(zhǔn)/驗證記錄監(jiān)視和測量設(shè)備校準(zhǔn)/驗證記錄由質(zhì)量部負(fù)責(zé)按要求歸檔保存。記錄包括：a) 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；b) 按工程更改進行的修訂；c) 在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d) 對偏離規(guī)范條件下影響的評估； e) 在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；f) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室質(zhì)量部明確實驗室業(yè)務(wù)范圍，包括進行檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。至少要規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a) 實驗室程序的充分性規(guī)定業(yè)務(wù)范圍及試驗或校準(zhǔn)工作程序或作業(yè)指導(dǎo)書。b) 實驗室人員的能力對試驗和校準(zhǔn)人員進行培訓(xùn)并對其背景知識和經(jīng)驗進行鑒定。c) 實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗按《實驗室管理制度》規(guī)定接收、標(biāo)識、搬運、防護、保存或處理試驗樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備、儀器，包括保護設(shè)備、儀器的完整性，這些項目需保留到在該實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性。d) 實驗室試驗和校準(zhǔn)方法實驗室須使用滿足顧客要求且適合于所進行的試驗和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法，并盡可能采用現(xiàn)行國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，在試驗和校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)以