臨床試驗(yàn)常用術(shù)語解釋說明-資料下載頁
2025-04-11 23:13本頁面
【正文】 ed consent ,IC 知情同意Initial meeting 啟動(dòng)會(huì)議Inspection 視察/ 檢查Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查Institutional review board ,IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS 互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)International Conference on Harmonization ,ICH 國際協(xié)調(diào)會(huì)議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗(yàn)藥物Investigator 研究者Investigator ’ s brochure ,I B 研究者手冊Marketing approval/authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Monitor 監(jiān)查員Monitoring 監(jiān)查Monitoring report 監(jiān)查報(bào)告Multicenter trial 多中心試驗(yàn)New chemical entity ,NCE 新化學(xué)實(shí)體New drug application ,NDA 新藥申請Nonclinical study 非臨床研究Obedience 依從性O(shè)ptional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Oute 結(jié)果Oute assessment 結(jié)果指標(biāo)評價(jià)Oute measurement 結(jié)果指標(biāo)Patient file 病人指標(biāo)Patient history 病歷Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Preclinical study 臨床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產(chǎn)品許可證Protocol 試驗(yàn)方案Protocol amendment 方案補(bǔ)正Quality assurance ,QA 質(zhì)量保證Quality assurance unit ,QAU 質(zhì)量保證部門Quality control ,QC 質(zhì)量控制Randomization 隨機(jī)egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復(fù)Run in 準(zhǔn)備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Simple randomization 簡單隨機(jī)Single blinding 單盲Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsorinvestigator 申辦研究者Standard operating procedure ,SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Subinvestigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識(shí)別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查Trial error 試驗(yàn)誤差Trial master file 試驗(yàn)總檔案Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康腡rial site 試驗(yàn)場所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢受試者Washout 清洗期Wellbeing 福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義 : 治療藥物監(jiān)測(therapeutic durg mornitoring ， TDM)，是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下， 應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)， 測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價(jià)。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。 血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強(qiáng)弱。 許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍， 即藥物的有效 (治療) 血濃度范圍。 只有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時(shí)，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng) (因個(gè)體差異， 有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值)。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥， 其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療， 另一些則未能達(dá)到， 而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。 顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。 (1)個(gè)體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素。( 2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。 不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收， 不同廠家的產(chǎn)品， 可因生物利用度的差異而導(dǎo)致體內(nèi)藥量的顯著差異。( 3)疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會(huì)影響所需劑量。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個(gè)病人具體情況制訂出給藥方案 (個(gè)體化給藥方案) ， 才可能使藥物治療安全有效。然而在沒有 TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標(biāo)， 也就無從找出上述因素中哪些在起作用。 往往只有采取反復(fù)試驗(yàn)，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應(yīng)的機(jī)會(huì)，甚至有可能貽誤病情。如今利用 TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內(nèi)的血藥濃度， 將測定濃度與有效治療濃度范圍比較， 可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個(gè)體情況(年齡、體重、身高等)可以很快的制訂出一套個(gè)體化給藥方案， 使藥物達(dá)到最佳治療效果， 減少毒副反應(yīng)的發(fā)生。
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