【導(dǎo)讀】為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種。生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合。格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。

　　

【正文】 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書(shū) 驗(yàn) 證 證 書(shū) 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正 式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書(shū)的附頁(yè)。 蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂蒞袂膄 芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節(jié)葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂 蒞袂膄芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節(jié)葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿 螃肁蒂蒞袂膄 芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袇肂莀薂羆膅膂蒈羅襖莈莄羄羇膁蚃羃腿莆蚈羂芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羇蒁蕆蚅肀芄莃蚄節(jié)葿螂蚃羂莂蚈螞肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿膃螈蠆羈荿蚄蝿肁膂薀螈膃莇蒆螇袃膀蒂螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄芀蒄薃螃罿芆葿螃肁蒂 蒞袂膄芅蚃袁袃蒀蕿袀肆芃薅衿膈薈蒁袈