【正文】 包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料；⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；⑶前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場，防止交叉污染和混淆。⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；⑹保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。5生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；⑸離開工作場地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。5對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。5廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5選擇消毒劑時(shí)注意什么？答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。（六）驗(yàn)證5藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。5驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？答： ⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。6空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。6什么叫再驗(yàn)證？答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。（七）設(shè)備維護(hù)6安全生產(chǎn)八字方針是什么？答：安全第一，預(yù)防為主。6設(shè)備潤滑的“五定”是什么？答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。6設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？答：整齊、清潔、潤滑、安全。6設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；⑶遵守交接班制度；⑷管好工具附件，不得遺失；⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。6設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”指的是什么？答：“三好”指：管好、用好、修好?！八臅敝福簳褂?、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。6疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷δ切╅g歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。6影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低；⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。7制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；⑶316 L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。7為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計(jì)量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。7什么叫在線清洗？答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。7什么叫在線滅菌？答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。7設(shè)備管道如何涂色？答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。（八）質(zhì)量管理7質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。7質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。7質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。7質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者目的一致，但工作卻不相同。80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。8原料與輔料如何取樣？答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為 件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。8生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠。一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。8事故的“三不放過”指的是什么？答：⑴事故原因分析不清不放過；⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；⑶沒有防范措施不放過。8企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？答：國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。8用戶投訴分幾類？答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。（九）銷售管理8成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗(yàn)報(bào)告單號。8銷售記錄保存期多長時(shí)間？答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。8藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。8因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標(biāo)識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識9什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。9什么叫OTC藥？答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。9藥品有哪些特殊性？答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。9《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。9什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。9我國新中藥分幾類？如何劃分？答：我國新中藥共分五類：第一類：⑴中藥材的人工制成品。⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。第二類：⑴中藥注射劑。⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類：⑴新的中藥制劑。⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。⑶從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。第四類：⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。第五類：增加新的主治病證的藥品。9我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？答：西藥新藥分五類：第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的原料藥品及其制劑。第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。9生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。9未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。100、仿制藥品有什么要求？答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；②填寫申請擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測定等）；⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；⑥報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督局審批。10新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。10中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級保護(hù)。10藥粉細(xì)度的分級標(biāo)準(zhǔn)最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；粗 粉 指能全部通過二號篩，但混有能